Cavinton® - (IR)

• Leczenie ostrych stanów niedokrwienia mózgu: napadowego, przemijającego niedokrwienia (ang.TIA) i udaru niedokrwiennego oraz stanów po udarze, gdy konieczne jest leczenie parenteralne.
• Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka (np. zakrzepicy, niedrożności środkowej tętnicy lub żyły siatkówki).
• Leczenie starczego przytępienia słuchu pochodzenia naczyniowego lub spowodowanego toksycznym wpływem leków, innych rodzajów starczego przytępienia słuchu (samoistnego, w wyniku działania hałasu), choroby Meniere’a i szumów usznych.

We wlewie kroplowym początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20 mg (2 amp.) rozcieńczone w 500 ml roztw. do wlewów. Dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg mc. /dobę, w ciągu 2-3 dni, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, a zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla pacjenta o mc. 70 kg wynosi 50 mg/dobę (5 amp. w 500 ml roztw. do wlewów). Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.

Po zakończeniu terapii doż., zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym w postaci doust., w dawce 3x/dobę 1 tabl. produktu leczniczego (tabl. 10 mg) lub 3x/dobę 2 tabl. produktu leczniczego (tabl. 5 mg).

Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

• Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym! (szybkość wlewu nie powinna przekraczać maks. 80 kropli/minutę).
• Nie podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu domięśniowym.
• Nie podawać doż. nierozcieńczonego produktu leczniczego.
• Produkt leczniczy, konc. do sporz. roztw. do inf., można rozcieńczać fizjologicznymi płynami inf. zawierającymi chlorek sodu lub glukozę.
• Roztw. do wlewów należy zużyć w ciągu 3 h od przygotowania.

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, oraz na właściwości reologiczne krwi.

Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy.

Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na⁺) i wapniowe (Ca⁺) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA.

Blokowanie kanału sodowego może mieć związek z działaniem neuroprotekcyjnym i przeciwdrgawkowym.

Winpocetyna nasila również neuroprotekcyjne działanie adenozyny.

1 amp. (2 ml) zawiera 10 mg winpocetyny.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami β -adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie α - metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na OUN a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciąża.
• Okres karmienia piersią.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.

U osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne oraz u chorych z niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT lek można stosować po uważnym rozważeniu korzyści względem możliwego ryzyka terapii.

Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Ze względu na zawartość sorbitolu w roztw. (160 mg/² ml) należy oznaczać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia produktem leczniczym.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub niedoborem fosfatazy fruktozo-1,6-difosforanu.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (20 mg/² ml), produkt leczniczy może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Nie podawać wcześniakom i noworodkom.

Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu, produkt leczniczy może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol.

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu (bezsenność).

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często)

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• senność.

Zaburzenia serca: (niezbyt często)

• dodatkowy skurcz serca,
• częstoskurcz.

Zaburzenia naczyniowe: (często)

• uderzenia krwi do głowy,
• zapalenie żył,
• zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często)

• nudności,
• zgaga,
• suchość w jamie ustnej;

(rzadko) bóle brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często)

• nadmierne pocenie się,
• alergiczne odczyny skórne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie.

Badania diagnostyczne: (niezbyt często)

• wydłużenie odcinka QT,
• obniżenie odcinka ST,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.

Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 h 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego należy unikać podawania pacjentom takich dawek.