Cavinton®; Forte

Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stany po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.

Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego.

Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.

Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

Dawka 5 mg. 1-2 tabl. (5-10 mg) 3x/dobę (15-30 mg). Dawka podtrzymująca: 1 tabl. 3x/dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Dawka 10 mg. 1 tabl. (10 mg) 3x/dobę (30 mg).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Tabl. należy przyjmować po posiłkach.

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, oraz na właściwości reologiczne krwi. Winpocetyna działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy. Winpocetyna zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe (Na⁺) i wapniowe (Ca⁺) oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Blokowanie kanału sodowego może mieć związek z działaniem neuroprotekcyjnym i przeciwdrgawkowym. Winpocetyna nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny.

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami β-adrenolitycznymi takimi jak kloranolol, pindolol i klopamid, ani z glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie α - metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na OUN, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
• Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
• Ostra faza udaru krwotocznego.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

W przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda tabl. 5 mg lub 10 mg produktu leczniczego zawiera 83 mg lub 140 mg laktozy.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) (0,07 %): leukopenia.
• Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.
• Zaburzenia serca: (niezbyt często) (0,1%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te występowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie produktu leczniczego.
• Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) (0,8 %): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) (0,6 %): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej; (rzadko) bóle brzucha.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) (0,52 %): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) (0,2 %): alergiczne odczyny skórne.

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego ani embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.

Karmienie piersią. Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 h 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ winpocetyna przenika do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących jej wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doust. przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny, czyli 6-krotnie większej dawki od dawki zalecanej w praktyce klinicznej nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.