Benelyte

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym, takich jak noworodki (od 0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤2 lat), dzieci (od 2 do ≤12 lat) oraz młodzież (od 12 do ≤14 lat):

• w okołooperacyjnym uzupełnianiu płynów izotonicznych i elektrolitów z częściowym pokryciem zapotrzebowania na węglowodany
• w krótkotrwałym uzupełnianiu objętości krwi krążącej
• w leczeniu odwodnienia izotonicznego
• jako rozcieńczalnik koncentratów elektrolitowych i leków wykazujących zgodność

Dzieci i młodzież. Dawkowanie w inf. dożylnej okołooperacyjnej zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny, elektrolity i glukozę: przez pierwszą godzinę np. 10-20 ml/kg mc./h, a następnie do ustalenia, zgodnie z podstawowym i skorygowanym zapotrzebowaniem pacjenta, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.

Zapotrzebowanie na płyny ustala się na podstawie następujących wartości referencyjnych:

• noworodki (0 do ≤28 dni), niemowlęta (od 28 dni do ≤1 roku): 100-140 ml/kg mc./dobę
• niemowlęta w wieku od 1 roku do ≤2 lat: 80-120 ml/kg mc./dobę
• dzieci w wieku 2 do ≤5 lat: 80-100 ml/kg mc./dobę
• dzieci w wieku 5 do ≤10 lat: 60-80 ml/kg mc./dobę
• dzieci w wieku 10 do ≤12 lat i młodzież w wieku 12 do ≤14 lat: 50-70 ml/kg mc./dobę

W leczeniu odwodnienia izotonicznego u dzieci i młodzieży, szybkość inf.i dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od charakteru i nasilenia zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej, monitorując odpowiednie parametry sercowo-naczyniowe i laboratoryjne.

W przypadku krótkotrwałego uzupełniania objętości krwi krążącej, dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na płyny.

Jeżeli roztw. stosuje się jednocześnie z innymi roztw. do inf., ustalając dawkę dla wybranej grupy wiekowej, należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące całkowitej podaży płynów.

Szczególnie u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, a także w innych wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych, należy odpowiednio obliczyć i zmodyfikować indywidualne zapotrzebowanie na wodę, elektrolity i węglowodany.

Zbilansowanie zapotrzebowania powinno być tym dokładniejsze, im większy jest stopień wcześniactwa, mniejsza masa urodzeniowa i im młodszy jest pacjent.

Czas podawania zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.

Do podawania dożylnego.

Lek jest roztw. elektrolitów przeznaczonym do stosowania u dzieci i młodzieży, którego skład został dobrany tak, aby stężenie najważniejszych kationów odpowiadało ich stężeniu w osoczu. Jest on stosowany do wyrównywania zaburzeń wodno-elektrolitowych. Skład roztw. został dostosowany do typowych zmian metabolicznych towarzyszących zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu u dzieci. Podaż elektrolitów przywraca i utrzymuje prawidłowe warunki osmotyczne pomiędzy przestrzenią zewnątrz- i wewnątrzkomórkową. Dodatkowo roztw. zawiera 10 mg/ml węglowodanów w postaci glukozy. Octan zawarty w roztw. ulega utlenieniu i ma właściwości alkalizujące. Zastosowanie produktu leczniczego początkowo powoduje uzupełnienie przestrzeni śródmiąższowej, która stanowi ok. 2/3 przestrzeni pozakomórkowej. Tylko ok. 1/3 uzupełnionej objętości pozostaje w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. W związku z tym działanie hemodynamiczne roztw. jest krótkotrwałe.

1 ml roztw. do inf. zawiera:

• 6,429 mg chlorku sodu,
• 0,298 mg chlorku potasu,
• 0,147 mg dwuwodnego chlorku wapnia,
• 0,203 mg sześciowodnego chlorku magnezu,
• 4,082 mg trójwodnego octanu sodu,
• 11,0 mg glukozy jednowodnej (co odpowiada glukozie 10,0 mg).

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Stan przewodnienia organizmu.

Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów, zawartości płynów oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest szczególnie wymagana u pacjentów ze współistniejącą hiperglikemią i zasadowicą metaboliczną, gdyż zastosowanie tego produktu leczniczego może nasilać powyższe zaburzenia. W takich przypadkach zaleca się, jeśli to możliwe, stosowanie podobnych roztw. elektrolitów niezawierających glukozy i/lub octanu. Dodatkowo, w celu wczesnego wykrycia zagrożeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi oraz równowagi kwasowozasadowej, jak również równowagi elektrolitowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u noworodków i niemowląt, gdyż nie można wykluczyć ryzyka rozwoju kwasicy mleczanowej wywołanej obecnością jonów octanowych u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu octanów. Te bardzo rzadko występujące zaburzenia metabolizmu octanów mogą wystąpić po raz pierwszy po zastosowaniu tego produktu leczniczego. U dzieci i młodzieży z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu mleczanów produkt leczniczy można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po zabiegach operacyjnych, urazach i w innych stanach, którym towarzyszą zaburzenia tolerancji glukozy (hiperglikemia), wymagane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z hiponatremią, hiperkaliemią i hiperchloremią.

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, nie można wykluczyć występowania miejscowych reakcji związanych z drogą podania. Częstość występowania takich reakcji nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Reakcje te obejmują:

• gorączkę
• zakażenia w miejscu podania
• zakrzepicę żył
• zapalenie żył
• wynaczynienie rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (0 dni do ≤14 lat).

Przedawkowanie może prowadzić do przewodnienia i hiperglikemii. Należy przerwać inf., przyspieszyć wydalanie nerkowe i w razie potrzeby podać insulinę. Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego, wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej, osmolarności oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest mało prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami.