Azyter®

Produkt wskazany jest w leczeniu miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

• ropne zapalenie spojówek u dzieci (od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych,
• jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis u dzieci (od urodzenia do 17 lat) oraz u dorosłych.

Należy stosować się do ogólnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli. Wkraplać 1 kroplę do worka spojówkowego 2x/dobę, rano i po południu, przez 3 dni. Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni. Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku. Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież. Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Pacjent powinien być poinformowany aby:

• przed i po wkropleniu leku starannie umyć ręce,
• nie dotykać końcówką pojemnika do oka lub powiek,
• po użyciu pojemnik jednodawkowy wyrzucić,
• nie należy przechowywać go w celu ponownego użycia.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym drugiej generacji, należącym do grupy antybiotyków azalidowych. Azytromycyna hamuje syntezę białek w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia się do podjednostki 50S rybosomu i zablokowania przemieszczania się łańcucha peptydowego.

1 gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku z innymi produktami leczniczymi. Podczas stosowania leku (podanie do oka) stężenie azytromycyny w osoczu nie jest oznaczalne, dlatego jakiekolwiek opisywane interakcje azytromycyny podawanej doustnie z innymi produktami leczniczymi nie są spodziewane w przypadku stosowania kropli do oczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku podawanego do oka należy podawać jako ostatni, po 15 minutach przerwy od podania poprzedniego leku.

Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy kropli do oczu wstrzykiwać ani podawać doustnie. Nie należy stosować kropli do oczu do wstrzyknięć około- i dogałkowych. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy poinformować pacjenta, że nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni, nawet jeśli niewielkie objawy zakażenia bakteryjnego nadal się utrzymują. Zazwyczaj znaczącą poprawę uzyskuje się w ciągu 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach stosowania leku należy rozważyć dalszą diagnostykę.

W przypadku bakteryjnego zapalenia spojówek nie należy używać soczewek kontaktowych.

Podczas ogólnoustrojowego stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Przy stosowaniu produktu do oczu to ryzyko nie jest istotne, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na substancję czynną jest min.

Nie przeprowadzono badań porównawczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej jednego roku, ale nie są znane zagrożenia bezpieczeństwa lub różnice w procesie chorobowym, które by wykluczały stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku w tym wskazaniu, z uwzględnieniem doświadczeń klinicznych u dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w leczeniu zapalenia spojówek oraz biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem leku u dzieci w wieku od urodzenia w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek.

Zgodnie z międzynarodowym porozumieniem dotyczącym chorób oczu przenoszonych drogą płciową i powodujących schorzenia infekcyjne oczu u noworodka, zapalenie spojówek nie jaglicze wywołane przez Chlamydia trachomatis i zapalenie spojówek wywołane przez Neisseria gonorrhoeae powinny być leczone ogólnoustrojowo. U noworodków i niemowląt poniżej 3 m-cy zapaleniu spojówek może towarzyszyć zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, bakteriemia) wywołane przez Chlamydia trachomatis. W przypadku podejrzenia takiego zakażenia konieczne jest leczenie systemowe.

Nie należy stosować leku w profilaktycznym leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może przez chwilę wystąpić zaburzenie widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

W trakcie badań klinicznych produktu oraz według danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono występowanie następujących objawów niepożądanych związanych z jego stosowaniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia oka:

• (bardzo często) dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie) po zakropleniu;
• (często) nieostre widzenie, uczucie lepkości powiek, uczucie „ciała obcego” po zakropleniu;
• (niezbyt często) zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wyprysk na powiekach, obrzęk powiek, nadwrażliwość oka, przekrwienie spojówek, zwiększone łzawienie po zakropleniu, rumień powiek.

W badaniach klinicznych z udziałem u dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był podobny jak u osób dorosłych i nie zostały zidentyfikowane żadne nowe działania niepożądane. Profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach u dzieci były podobne.

Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na azytromycynę jest min. Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Dane dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są ograniczone, ale biorąc pod uwagę niewielką dawkę oraz małą ogólnoustrojową dostępność, ilość leku przyjęta przez noworodka z mlekiem matki nie jest znacząca. W związku z tym produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią.

Ilość azytromycyny w pojemniku jednodawkowym, wystarczająca do stosowania do obu oczu, jest zbyt mała aby powodować działania niepożądane w przypadku nieodpowiedniego podania dożylnego lub doustnego.