Monural - (IR)

Wskazania

Preparat jest wskazany: w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt; w ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (w wieku >12 lat): jednorazowo 3 g fosfomycyny. Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego: 3 g fosfomycyny 3 h przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 h po zakończeniu zabiegu. Zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (Cl_Cr <10 ml/min. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.

Uwagi

Produkt leczniczy podaje się doustnie, 2-3 h po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość sasz. należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody i wypić bezpośrednio po sporz. roztw.

Działanie

Monural zawiera [mono(2-ammonium-2-hydroksmetylo-1,3-propandiol)(2R-cis)-(3-metyloksyranilo)fosfonian] fosfomycyny, antybiotyk o szerokim spektrum działania, będący pochodną kwasu fosfonowego i stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Wpływa on na pierwszy etap biosyntezy ściany komórek bakterii. Będąc analogiem fosfoenolopirogronianu, blokuje nieodwracalnie aktywność transferazy fosfoenolopirogronowej uniemożliwiając kondensację urydynodifosforanu-N-acetyloglukozaminy z p-enolopirogronianem, jeden z pierwszych etapów biosyntezy ściany komórki bakteryjnej. Może też osłabiać adhezję bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, będącą czynnikiem sprzyjającym nawrotom zakażeń.

Skład

1 sasz. zawiera 2 g fosfomycyny w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem.

Interakcje

Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy oraz moczu. Inne leki, które przyspieszają motorykę jelit, mogą mieć podobne działanie. Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej produktu leczniczego, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu; w związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 h po posiłku. Szczególne problemy związane ze zmianami wartości INR. U pacjentów poddawanych antybiotykoterapii opisywano wiele przypadków zwiększonej aktywności antagonistów wit. K. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie lub zapalenie, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Niektóre grupy antybiotyków częściej jednak niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, ko-trymoksazol i niektóre cefalosporyny. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy podawać ponownie. W następstwie stosowania prawie każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny z trometamolem, notowano występowanie związanej z antybiotykoterapią biegunki, która może przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i/lub krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym (w tym kilka tyg. po leczeniu) może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. CDAD). W związku z tym istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po leczeniu produktem wystąpi ciężka biegunka. W razie podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit. Niewydolność nerek: stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez 48 h po podaniu zwykle stosowanej dawki, jeśli Cl_Cr przekracza 10 ml/min. Lek zawiera 2,1g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta, że w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego notowano występowanie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem dotyczą przewodu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, odnotowane po zastosowaniu produktu leczniczego podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie sromu i pochwy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, dyspepsja; (niezbyt często) wymioty, ból brzucha; (nieznana) zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, pokrzywka, świąd; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: (często) zmęczenie. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie.

Ciąża i laktacja

Obecnie uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży. W przypadku fosfomycyny z trometamolem wyniki badań na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Dostępnych jest wiele danych dotyczących skuteczności fosfomycyny stosowanej w okresie ciąży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i nie wskazują one, aby fosfomycyna wywoływała wady rozwojowe lub wykazywała jakikolwiek inny szkodliwy wpływ na zdrowie płodu lub noworodka. Podczas ciąży lek należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską. Fosfomycyna po pojedynczym wstrzyk. przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Z tego względu w okresie karmienia piersią można zastosować jednorazową doustną dawkę fosfomycyny. W okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak dostępnych danych u ludzi.

Przedawkowanie

Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętej doustnie fosfomycyny są ograniczone. Po przedawkowaniu produktu leczniczego obserwowano u pacjentów: uszkodzenie narządu przedsionkowego, zaburzenia słuchu, metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny opisywano przypadki wystąpienia hipotonii, senności, zaburzeń elektrolitowych, małopłytkowości i hipoprotrombinemii. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe. Należy zwiększyć wydalanie leku z moczem, nawadniając organizm.

ICD-10