Gamma® anty-D 50; 150

Dawka 50 µg. Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych:

• poronienie / zagrażające poronienie,
• ciąża pozamaciczna.

Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tyg. ciąży przeznaczony jest produkt 150 µg.

Dawka 150 µg. Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych: ciąża / poród dziecka Rh(D)-dodatniego. Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tyg. ciąży.

Dawka 50 µg. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE.

1 amp. produktu podaje się domięśniowo do 12 tyg. ciąży w okresie 48 h, najpóźniej do 72 h:

• po poronieniu samoistnym
• po przerwaniu ciąży
• po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej)

Dawka 150 µg. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE.

Produkt podaje się domięśniowo w czasie 48 h, a najpóźniej do 72 h w następujących stanach:

1. 1 dawkę (150 µg) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tyg. ciąży;
2. 2 dawki (300 µg) stosuje się po porodzie patologicznym np: cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu;
3. 2-3 dawki (300-450 µg) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwiobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki);
4. po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci.

Produkt podaje się domięśniowo w 28 tyg. ciąży: 2 dawki (300 µg ) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tyg. ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym.

Produkt podawać domięśniowo.

W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, lek można podać podskórnie.

Miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez delikatny ucisk tamponem.

Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki produktu (powyżej 5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.

Lek zawiera swoiste przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów. W czasie ciąży jak i szczególnie podczas porodu czerwone krwinki płodu mogą dostać się do krwioobiegu matki. W przypadku kiedy matka posiada grupę krwi Rh- minus a płód Rh- dodatni, matka może zostać uczulona przez antygen Rh(D) i wytworzyć przeciwciała anty-Rh(D), które z kolei przenikają przez łożysko i mogą wywołać chorobę hemolityczną noworodków. Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że wystarczająca dawka immunoglobuliny anty-D zostanie podana odpowiednio wcześnie po ekspozycji na Rh(D)- dodatnie czerwone krwinki płodu. Dawka produktu zabezpiecza przed immunizującym działaniem około 7 ml Rh dodatnich krwinek. Produkt podany kobiecie domięśniowo do 72 godzin po porodzie lub po poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.

1 ml roztworu zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D 50 µg lub 150 µg.

Interakcje produktu z innymi lekami nie były przedmiotem badań. Informacji zawarte w tym punkcie uzyskano w oparciu o piśmiennictwo oraz aktualne wytyczne.

Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinno być odłożone na 3 m-ce po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D, ponieważ immunoglobulina anty-D może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy.

Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy, skuteczność takiego szczepienia może być zaburzona.

Po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. test Coombsa u noworodków.

Nie stosować przy stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.

Nie wolno podawać dożylnie, nie wolno podawać noworodkom, nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+).

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu.

Jeżeli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym:

• wysypce
• uogólnionej pokrzywce
• ucisku w klatce piersiowej
• spadku ciśnienia
• świszczącym oddechu
• anafilaksji

Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego.

W przypadku wstrząsu należy zastosować obowiązujące postępowanie medyczne.

Lek jest wytwarzany z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D.

W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.

Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych.

Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

• selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego
• badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs
• przeciwciał anty-HIV i HCV
• badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV
• zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV.

Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin.

Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku podania immunoglobuliny anty-D domięśniowo może wystąpić ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko mogą pojawić się:

• gorączka,
• złe samopoczucie,
• bóle głowy,
• reakcje skórne oraz dreszcze.

W pojedynczych przypadkach obserwowano

• nudności,
• wymioty,
• spadek ciśnienia,
• tachykardię,
• reakcje alergiczne i anafilaktyczne, charakteryzujące się dusznością i objawami wstrząsu.

Produkt jest stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie ma danych odnośnie przedawkowania preparatu.