• Wskazania
    • Dawkowanie
    • Uwagi
    • Działanie
    • Skład
    • Interakcje
    • Przeciwwskazania
    • Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
    • Działania niepożądane
    • Ciąża i laktacja
    • Przedawkowanie
    • ICD-10
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Lz

Fentanyl WZF

inj. [roztw.]
50 µg/ml
50 amp. 2 ml

Cena i refundacja

100%
-
Eksploruj
Zobacz inne warianty (2)
Ostrzeżenia
Dysfunkcje psychofizyczne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Substancje psychoaktywne
Inne

Wskazania

Preparat jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym: w małych dawkach w celu zniesienia bólu podczas krótkich zabiegów chirurgicznych, w dużych dawkach jako środek przeciwbólowy/hamujący oddychanie u pacjentów wymagających oddychania wspomaganego, w celu wywołania analgezji chirurgicznej podczas znieczulenia ogólnego, w połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu przeprowadzenia neuroleptoanalgezji, jako lek pojedynczy lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. benzodiazepinami) w celu przeprowadzenia analgosedacji, w leczeniu silnych bólów, takich jak, np. ból pourazowy, ból towarzyszący zawałowi mięśnia sercowego.

Dawkowanie

Produkt leczniczy można podawać dożylnie dorosłym i dzieciom. Dawki fentanylu należy dostosować do wieku, mc., ogólnego stanu pacjenta, chorób towarzyszących, zastosowanych innych leków oraz rodzaju zabiegu operacyjnego i rodzaju znieczulenia. Dorośli. Spontaniczne oddychanie: dawka początkowa: 50-200 µg. Dawka dodatkowa: 50 µg. Oddychanie wspomagane: dawka początkowa: 300-3500 µg. Dawka dodatkowa: 100-200 µg. Dawki powyżej 200 µg można stosować tylko w znieczuleniach. W premedykacji można podać 1-2 ml (50-100 µg) fentanylu domięśniowo 45 minut przed indukcją znieczulenia. Podanie dożylne 2 ml (100 µg) fentanylu pacjentom dorosłym, nie poddanym premedykacji powinno zapewnić skuteczne zniesienie bólu na 10-20 minut w czasie zabiegu powodującego niewielkie dolegliwości bólowe. Podanie 10 ml (500 µg) fentanylu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) daje zniesienie bólu przez ok. 1 h. Wywołana analgezja jest skuteczna w zabiegach ze średnim nasileniem bólowym. Podanie dawki 50 µg/kg mc. fentanylu wywołuje zniesienie bólu przez 4-6 h w czasie operacji o dużym nasileniu bólu. Preparat można podawać również we wlewie dożylnym. U pacjentów z oddechem kontrolowanym można podać dawkę nasycającą fentanylu w szybkim wlewie ok. 1 µg/kg mc/min przez pierwsze 10 minut, a następnie we wlewie około 0,1 µg/kg mc/min. Dawkę nasycającą można podawać również w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Szybkość wlewu należy dostosować do reakcji pacjenta na podawany fentanyl; zaleca się stosowanie możliwie najniższych dawek fentanylu. Jeżeli nie planuje się zastosowania u pacjenta oddychania wspomaganego w okresie pooperacyjnym, wlew należy zakończyć 40 minut przed końcem zabiegu operacyjnego. Niższe dawki fentanylu, np. 0,05-0,08 µg/kg mc/min podaje się w przypadku podtrzymania spontanicznego oddychania. Wyższe dawki (do 3 µg/kg mc/min) są stosowane w kardiochirurgii. Z powodu dużej różnicy pH, fentanyl wykazuje niezgodność chemiczną ze środkami stosowanymi w indukcji znieczulenia, takimi jak tiopental i metoheksytal. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 12-17 lat: należy stosować dawki przeznaczone dla dorosłych. Dzieci w wieku 2-11 lat: spontaniczne oddychanie: dawka początkowa - 1-3 µg/kg mc. Dawka dodatkowa - 1-1,25 µg/kg mc. Oddychanie wspomagane: dawka początkowa - 1-3µg/kg mc. Dawka dodatkowa - 1-1,25 µg/kg mc. Analgezja podczas zabiegu operacyjnego, pogłębienie znieczulenia z oddychaniem spontanicznym. Techniki, które obejmują analgezję u spontanicznie oddychających dzieci należy wyłącznie stosować jako część techniki anestezjologicznej lub jako część techniki sedacji/analgezji przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach, które pozwolą na natychmiastowe przeprowadzenie intubacji w przypadku wystąpienia sztywności klatki piersiowej lub w przypadku wystąpienia bezdechu - podania tlenu. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej fentanylu. Podczas podawania dawki początkowej należy wziąć pod uwagę reakcję pacjenta i jeśli zachodzi konieczność, dokonać korekty dawki dodatkowej. Pacjenci otyli. U pacjentów otyłych istnieje ryzyko przedawkowania, jeśli dawkę oblicza się na podstawie mc. Dawkowanie dla otyłych pacjentów należy obliczyć na podstawie szacowanej beztłuszczowej mc. (ang. lean body mass). Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego oraz pilnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu. Ponadto w leczeniu silnego bólu fentanyl można podawać: podskórnie. Dorośli: dawki dostosowuje się do stanu pacjenta; podaje się we wstrzyknięciu lub we wlewie ciągłym. Dzieci o mc. poniżej 50 kg: początkowo 0,5-2,0 µg/kg mc./godz. we wstrzyknięciu lub we wlewie ciągłym. Dla dzieci w wieku poniżej 6 m-cy dawka początkowa wynosi 1/4 do 1/3 dawki podanej wyżej, następna jest modyfikowana zależnie od efektu. Dzieci o mc. powyżej 50 kg: początkowo 25-75 µg co 1 h. Zewnątrzoponowo. Dawka jednorazowa: 50-100 µg (1-2 µg/kg mc. Wlew ciągły: 25-100 µg/h. Metoda PCA: nasycenie: 75-100 µg; wlew zasadniczy: 30-75 µg/h; dawka na żądanie: 10-15 µg; czas blokady pompy: 6 minut. Podpajęczynówkowo. Zaleca się podawanie fentanylu podpajęczynówkowo w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Dawka jednorazowa: 5- 25 µg/dawkę. Wlew ciągły: 0,8 µg/kg mc./h. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Zaleca się zmniejszenie dawki fentanylu. Podczas podawania dawki początkowej należy wziąć pod uwagę reakcję pacjenta i jeśli zachodzi konieczność, dokonać korekty dawki dodatkowej.

Uwagi

Preparat nie zawiera środków konserwujących. Fentanyl można stosować jedynie w oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności układu oddechowego oraz może być podawany jedynie przez osoby doświadczone w zapewnieniu i utrzymaniu drożności dróg oddechowych i prowadzeniu wentylacji wspomaganej. Preparat można podawać: domięśniowo, dożylnie - w szybkim wstrzyknięciu (bolus), we wlewie ciągłym lub metodą PCA, podskórnie - we wstrzyknięciu, we wlewie ciągłym, zewnątrzoponowo - podając dawkę jednorazową, we wlewie ciągłym lub metodą PCA, podpajęczynówkowo - podając dawkę jednorazową lub we wlewie ciągłym. Podanie dożylne - w bolusie lub we wlewie. Podanie domięśniowe. Preparat można podawać dożylnie dorosłym i dzieciom. Dawki fentanylu należy dostosować do wieku, mc., ogólnego stanu pacjenta, chorób towarzyszących, zastosowanych innych leków oraz rodzaju zabiegu operacyjnego i rodzaju znieczulenia.

Działanie

Fentanyl jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym 50 do 100 silniej działającym niż morfina. Początek działania jest szybki, a czas działania krótki. U ludzi podanie dożylne jednorazowej dawki 0,5 mg do 1 mg/70 kg mc. powoduje natychmiastowe zniesienie bólu, zahamowanie ośrodka oddechowego, bradykardię i inne typowe działania podobne do morfiny. Czas maks. działania fentanylu wynosi około 30 minut. Wszystkie leki o sile działania zbliżonej do morfiny działają przeciwbólowo, wpływają hamująco na oddychanie, powodują wymioty, zaparcia, zależność fizyczną, działają na nerw błędny i wywołują różny poziom sedacji. Wykazano, że fentanyl podany zwierzętom różni się od morfiny nie tylko krótkim czasem działania, ale też w minimalnym stopniu powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego i nie działa wymiotnie.

Skład

1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 50 µg fentanylu w postaci fentanylu cytrynianu.

Interakcje

Stosowanie opioidów w premedykacji, barbituranów, benzodiazepin, leków neuroleptycznych i innych środków działających nieselektywnie hamująco na OUN (np. alkoholu) może nasilić lub przedłużyć depresję ośrodka oddechowego spowodowaną przez fentanyl. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje leki działające hamująco na OUN, dawki fentanylu powinny być mniejsze niż zazwyczaj stosowane. Fentanyl, charakteryzujący się wysokim klirensem, jest szybko metabolizowany przede wszystkim przez izoenzym CYP3A4. Itrakonazol (silny inhibitor CYP3 A4) stosowany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie wykazuje znaczącego wpływu na farmakokinetykę fentanylu podanego dożylnie. Rytonawir (jeden z silnych inhibitorów CYP3A4) stosowany doustnie zmniejsza klirens fentanylu podanego dożylnie o 2/3. Jednak nie odnotowano wpływu na maks. stężenie w osoczu rytonawiru po podaniu jednorazowej dożylnej dawki fentanylu. W przypadku jednoczesnego zastosowania pojedynczej dawki fentanylu i silnego inhibitora CYP3A4, takiego jak rytonawir, pacjenta należy uważnie obserwować. Jednoczesne zastosowanie flukonazolu lub worikonazolu (zaliczanych do umiarkowanych inhibitorów CYP3A4) i fentanylu może spowodować zwiększenie ekspozycji na fentanyl. W przypadku wielokrotnego stosowania fentanylu i jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę fentanylu, aby zapobiec jego kumulacji, która może wywołać długotrwałe lub opóźnione zahamowanie oddychania. Bradykardia, a nawet zatrzymanie akcji serca mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania fentanylu i leków zwiotczających mięśnie, które nie mają działania wagolitycznego. Jednoczesne stosowanie droperydolu i fentanylu może wywołać obniżenie ciśnienia tętniczego. Leki serotoninergiczne. Jednoczesne podawanie fentanylu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnie groźnego dla życia zespołu serotoninowego. Po podaniu fentanylu, należy zmniejszyć dawkę innych leków depresyjnie działających na OUN. Podczas jednoczesnego stosowania etomidatu i fentanylu znacząco zwiększa się stężenie etomidatu w osoczu (2-3 krotnie). Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2-3 krotnie, bez zmiany T0,5, jeśli jest on podawany jest z fentanylem. Jednoczesne podawanie fentanylu i dożylnie midazolamu powoduje zwiększenie osoczowego T0,5 w fazie końcowej i zmniejszenie klirensu osoczowego midazolamu. Gdy te leki są podawane jednocześnie z fentanylem, ich dawki należy zmniejszyć.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na subst. czynną lub na którąkolwiek subst. pomocniczą, lub inne opioidowe leki przeciwbólowe. Depresja oddychania (z wyjątkiem przypadków wymienionych w CHPL), choroby zaporowe płuc, nie stosować jednocześnie fentanylu i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), nie stosować fentanylu przez 2 tyg. od chwili zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). W przypadku zewnątrzoponowej i podpajęczynówkowej drogi podania stany kliniczne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej drogi podania.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Upośledza !!

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Środek odurzający - grupa I

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;- podaj szczegółowy sposób dawkowania;

Wykaz N

Produkt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.

Doping

Środek uznany za dopingowy.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego. Powtarzające się stosowanie opioidów może prowadzić do zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (ang. OUD ). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane ze stosowaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u pacjentów obecnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Zespół odstawienny. Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy czas może skutkować wystąpieniem zespołu odstawiennego po zaprzestaniu leczenia, co może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się. Po podaniu dożylnym fentanylu może dojść do przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie działania mające na celu stabilizację ciśnienia tętniczego. Depresja oddechowa. Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających opioidowych leków przeciwbólowych, głębokiej analgezji towarzyszy nasilona depresja oddechowa mogąca utrzymywać się lub nawracać we wczesnym okresie pooperacyjnym. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w przypadku podawania fentanylu w dużych dawkach lub we wlewie, aby zapewnić odpowiednią kontrolę oddychania spontanicznego i jego podtrzymania przed przeniesieniem pacjenta na oddział szpitalny. Po zastosowaniu dawki przekraczającej 200 µg fentanylu może dojść do nasilonej depresji oddychania. Wymienione działanie, a także inne efekty farmakologiczne fentanylu można odwrócić podając antagonistę opioidowego, np. nalokson. Może okazać się konieczne podanie dodatkowych dawek, np. naloksonu, ponieważ zahamowanie ośrodka oddechowego może trwać dłużej niż czas działania antagonisty opioidowego. Należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji oraz leków z grupy antagonistów receptorów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać reakcję pacjenta na CO2, wpływając na akcję oddechową w okresie pooperacyjnym. Podawanie fentanylu w okresie porodu może spowodować depresję oddychania u noworodka. Choroby serca. Bradykardia, a nawet zatrzymanie akcji serca, mogą wystąpić w przypadku, jeśli pacjent otrzymał niewystarczającą dawkę środka cholinolitycznego lub jeśli fentanyl podawany jest łącznie z lekami zwiotczających mięśnie, nie mającymi działania wagolitycznego. Bradykardia ustępuje po podaniu atropiny. Sztywność mięśniowa. Może wystąpić sztywność mięśniowa (podobnie jak po zastosowaniu morfiny). Sztywności obejmującej również mięśnie międzyżebrowe można zapobiec w następujący sposób: wstrzykując fentanyl wolno dożylnie (zwykle jest to skuteczne dla małych dawek), stosując premedykację z użyciem benzodiazepin, stosując leki zwiotczające mięśnie. Mogą wystąpić drgawki kloniczne (miokloniczne) niepadaczkowe. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: jednoczesne stosowanie produktu i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów. Środki ostrożności. Fentanyl można stosować wyłącznie w oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności układu oddechowego oraz może być podawany jedynie przez personel doświadczony w zapewnieniu i utrzymaniu czynności oddechowej. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w niektórych stanach chorobowych. Należy unikać podawania opioidowych leków przeciwbólowych w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu. W tej grupie pacjentów obniżenie ciśnienia tętniczego może wywołać przemijające zmniejszenie przepływu mózgowego. U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki. U pacjentów z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy, chorobami płuc, zmniejszoną rezerwą oddechową, chorobą alkoholową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby po podaniu fentanylu należy obserwować reakcję na lek i przez dłuższy czas monitorować ich funkcje życiowe po operacji. Pacjenci długotrwale leczeni lekami opioidowymi lub w przeszłości uzależnieni od opioidów mogą wymagać zastosowania większych dawek fentanylu. Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis). U pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis), stosowanie niektórych leków cholinolitycznych i hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed rozpoczęciem oraz w trakcie znieczulenia ogólnego obejmującego dożylne podawanie fentanylu, należy podejmować po szczegółowym rozważeniu. Interakcje z lekami neuroleptycznymi. W przypadku podawania fentanylu z lekiem neuroleptycznym, podający powinien znać szczególne właściwości każdego z tych leków, a zwłaszcza znać różnice w czasie działania. W przypadku zastosowania takiego połączenia, częściej występuje hipotensja. Leki neuroleptyczne mogą wywoływać objawy pozapiramidowe, które można leczyć podając leki stosowane w chorobie Parkinsona. Drogi żółciowe. Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, w związku z działaniem cholinolitycznym, podawanie fentanylu może prowadzić do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i w odosobnionych przypadkach wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego. Zespół serotoninowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania fentanylu z lekami, które wpływają na system neuroprzekaźników serotoninergicznych. Podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRIs) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) oraz leków osłabiających metabolizm serotoniny (włącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) może dojść do rozwinięcia się potencjalnie groźnego dla życia zespołu serotoninowego. Zespół ten może wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego (np. tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji, sztywność) i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeżeli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć natychmiastowe zaprzestanie stosowania fentanylu. Dzieci i młodzież. Techniki, które obejmują analgezję u spontanicznie oddychających dzieci należy wyłącznie stosować jako część techniki anestezjologicznej lub jako część techniki sedacji/analgezji przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach, które pozwolą na natychmiastowe przeprowadzenie intubacji w przypadku wystąpienia sztywności klatki piersiowej lub na wspomaganie oddychania w przypadku wystąpienia bezdechu. Podanie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe. Produkt może być stosowany zewnątrzoponowo i podpajęczynówkowo wyłącznie przez doświadczonego lekarza, dobrze znającego technikę podawania oraz działania niepożądane związane z tymi drogami podania. Po podaniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym pacjenta należy obserwować przez 24 h od zastosowania ostatniej dawki produktu, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji ośrodka oddechowego. Podanie podpajęczynówkowe fentanylu obarczone jest większym ryzykiem wystąpienia wczesnej depresji oddychania niż podanie zewnątrzoponowe. Produkt leczniczy w blokadach centralnych wstrzykiwany jest zgodnie z techniką metody. Produkt zawiera poniżej 0,01 mg sodu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy. W obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy wziąć pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Działania niepożądane

Bezpieczeństwo dożylnego stosowania fentanylu zostało ocenione u 376 osób, które brały udział w 20 badaniach klinicznych, mających na celu ocenę fentanylu jako anestetyku. Osoby te otrzymywały dożylnie co najmniej 1 dawkę fentanylu i dostarczyły danych na temat bezpieczeństwa. Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z tych badań klinicznych wskazują że najczęściej (z częstością ≥ 5%) zgłaszano następujące działania niepożądane: nudności (26,1%), wymioty (18,6%), sztywność mięśniową (10,4%), niedociśnienie (8,8%), nadciśnienie (8,8%), bradykardię (6,1%) oraz sedację (5,3%). Biorąc pod uwagę powyżej wymienione działania niepożądane, poniżej podano działania niepożądane, które występowały po dożylnym stosowaniu fentanylu, zgłoszone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość (taka jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, pokrzywka). Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie; (niezbyt często) nastrój euforyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) sztywność mięśniowa (która może również obejmować mięśnie międzyżebrowe); (często) dyskinezja, sedacja, zawroty głowy; (niezbyt często) ból głowy; (nieznana) drgawki, utrata przytomności, mioklonie. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (często) bradykardia, tachykardia, arytmia; (nieznana) zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, nadciśnienie, ból żył; (niezbyt często) zapalenie żył, wahania ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) skurcz krtani, skurcz oskrzeli, bezdech; (niezbyt często) hiperwentylacja, czkawka; (nieznana) depresja oddychania. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) alergiczne zapalenie skóry; (nieznana) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze, hipotermia. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) pooperacyjna dezorientacja; (niezbyt często) powikłania związane z drogami oddechowymi wynikające ze znieczulenia. W przypadku stosowania leków neuroleptycznych z fentanylem, odnotowano następujące działania niepożądane: dreszcze, niepokój ruchowy, epizody omamów w okresie pooperacyjnym i zaburzenia pozapiramidowe. Po podaniu fentanylu zewnątrzoponowo lub podpajęczynówkowo może wystąpić wczesna lub późna (do 24 h) depresja ośrodka oddechowego.

Ciąża i laktacja

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Fentanyl może przenikać przez łożysko, jeśli jest stosowany we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na płodność. Nie ma danych dotyczących szkodliwego działania na organizm człowieka. Nie zaleca się podawania fentanylu podczas porodu (w tym podczas cesarskiego cięcia), ponieważ fentanyl przenika przez łożysko i może wywołać depresję ośrodka oddechowego u płodu, który jest szczególnie wrażliwy na działanie opioidów. Jeżeli konieczne było zastosowanie fentanylu, należy zapewnić możliwość podania noworodkowi odtrutki (np. naloksonu). Fentanyl przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią można rozpocząć po 24 h od zastosowania leku. Należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści wynikający z karmienia piersią po zastosowaniu fentanylu.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania fentanylu zasadniczo wynikają z jego działania farmakologicznego. W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy przede wszystkim od stopnia depresji oddechowej, która może przebiegać od spowolnienia oddechu do bezdechu. Hipowentylacja lub bezdech: podawanie tlenu, mechaniczne lub kontrolowane wspomaganie oddychania. Depresja ośrodka oddechowego: podanie antagonisty receptorów opioidowych (np.naloksonu). Nie wyklucza to zastosowania innych środków zaradczych. Depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty; w takim przypadku należy podać dodatkowe dawki antagonisty leków opioidowych. Sztywność mięśniowa: podanie dożylne leków blokujących połączenia nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia prowadzenia mechanicznego lub kontrolowanego wspomagania oddychania. Należy monitorować stan ogólny pacjenta; utrzymywać ciepłotę ciała oraz zapewnić właściwe nawodnienie. Jeżeli wystąpi lub utrzymuje się ciężkie niedociśnienie, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipowolemii; jeśli wystąpi, należy ją kontrolować podając parenteralnie właściwy płyn.

ICD-10

Objawy, cechy chorobowe oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych niesklasyfikowane gdzie indziej

R52.0
Ból ostry
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Lz

Fentanyl WZF

inj. [roztw.]
50 µg/ml
50 amp. 2 ml

Cena i refundacja

100%
-

Zaloguj się