• Wskazania
    • Dawkowanie
    • Uwagi
    • Działanie
    • Skład
    • Interakcje
    • Przeciwwskazania
    • Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
    • Działania niepożądane
    • Ciąża i laktacja
    • Przedawkowanie
    • ICD-10
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Decaldol®

inj. dom. [roztw.]
50 mg/ml
5 amp. 1 ml

Cena i refundacja

30%
12,74
B
bezpł.
S
bezpł.
100%
42,47
DZ
bezpł.
Eksploruj
Ostrzeżenia
Dysfunkcje psychofizyczne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Inne

Wskazania

Produkt leczniczy wskazany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem podawanym doustnie.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać a dawkowanie dostosowywać pod ścisłym nadzorem medycznym. Wielkość dawki zależy zarówno od nasilenia objawów jak i stosowanej aktualnie dawki haloperydolu w postaci doust. Pacjent musi zawsze kontynuować leczenie stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Początkowa dawka haloperydolu dekanonianu wywodzi się z wielokrotności dawki dobowej haloperydolu doustnego, dlatego nie można określić szczegółowych zaleceń dotyczących zmiany leczenia z innych leków przeciwpsychotycznych. Dorośli w wieku 18 lat i starsi. Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doust. Zalecana dawka haloperydolu dekanonianu powinna być 10-15 razy większa od wcześniej stosowanej dawki haloperydolu w postaci doust. Na podstawie tego przelicznika dla większości pacjentów dawka początkowa haloperydolu dekanonianu będzie wynosiła 25-15 mg. Kontynuacja leczenia. Zaleca się dostosowywać dawkę haloperydolu dekanonianu, zwiększając ją o 50 mg co 4 tyg. (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Można oczekiwać, że najbardziej skuteczna będzie dawka z zakresu 50-200 mg. Rozważając stosowanie dawki powyżej 200 mg co 4 tyg., zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie wolno przekraczać dawki maks. wynoszącej 300 mg raz na 4 tyg., ponieważ ryzyko przewyższy kliniczne korzyści z leczenia. Odstępy pomiędzy dawkowaniem. Wstrzyknięcia zazwyczaj wykonuje się w odstępie 4 tyg. Może być konieczne dostosowanie odstępu pomiędzy dawkowaniem (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian. Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian można rozważyć w trakcie przestawiania na produkt leczniczego, podczas dostosowywania dawkowania lub w epizodach zaostrzenia objawów psychotycznych (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Całkowita dawka haloperydolu dostarczana w obydwuch postaciach leku nie może przekraczać dawki odpowiadającej maks. dawce podawanej doustnie, wynoszącej 20 mg/dobę. Osoby w podeszłym wieku. Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej. Zaleca się stosowanie niskiej dawki haloperydolu dekanonianu w zakresie 12,5-25 mg. Kontynuacja leczenia. Dostosowywanie dawki haloperydolu dekanonianu zaleca się tylko wtedy, gdy jest to konieczne (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Można oczekiwać, że najbardziej skuteczna będzie dawka w zakresie 25-75 mg. Stosowanie dawek przekraczających 75 mg raz/4 tyg. można rozważyć tylko u pacjentów, którzy tolerowali wyższe dawki i po przeprowadzeniu indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Odstępy pomiędzy dawkowaniem. Wstrzyknięcia zazwyczaj wykonuje się w odstępie 4 tyg. Może być konieczne dostosowanie odstępu pomiędzy dawkowaniem (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian. Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian można rozważyć w trakcie przestawiania na produkt, podczas dostosowywania dawkowania lub w epizodach zaostrzenia objawów psychotycznych (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Całkowita dawka haloperydolu dostarczana w obydwóch postaciach leku nie może przekraczać dawki odpowiadającej maks. dawce podawanej doustnie, wynoszącej 5 mg/dobę, lub wcześniej podawanej doustnej dawki haloperydolu u pacjentów, którzy przez długi czas przyjmowali doustny haloperydol. Zaburzenia czynności nerek. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne haloperydolu. Nie ma potrzeby zmiany dawki podczas stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą jednak wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, a następnie łagodniejszego zwiększania dawkowania, w dłuższych odstępach czasu niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne haloperydolu. Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawkowania, w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Uwagi

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w duże grupy mięśni, np. w mięsień pośladkowy. Produktu leczniczego nie podawać dożylnie.

Działanie

Działanie przeciwpsychotyczne haloperydolu jest przede wszystkim związane z blokowaniem receptorów dopaminergicznych. Haloperydol wykazuje antagonizm w stosunku do noradrenaliny i mniejszy wobec serotoniny. W minimalnym stopniu działa przeciwhistaminowo i jest antagonistą receptora cholinergicznego M.

Skład

1 ml roztw. zawiera 50 mg haloperydolu w postaci haloperydolu dekanonianu.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie haloperydolu z lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń komorowych, w tym torsade de pointes. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Przykłady takich leków przeciwarytmicznych: klasy 1A (chinidyna, dizopyramid, prokainamid), klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid), niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina), niektóre leki przeciwdepresyjne czteropierścieniowe (takie jak maprotylina), inne leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertyndol), niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak terfenadyna), cyzapryd, bretylium i niektóre przeciwmalaryczne, takie jak chinina i meflochina. Lista tych leków nie jest pełna. Stosowanie haloperydolu i leków, które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe może powodować zwiększenie ryzyka zaburzeń komorowych serca. Należy unikać stosowania leków moczopędnych, szczególnie powodujących hipokaliemię, a jeżeli to konieczne, należy zastosować leki moczopędne oszczędzające potas. Metabolizm haloperydolu przebiega kilkoma szlakami, w tym glukoronizacji oraz przez system enzymów cytochromu P450 (szczególnie CYP 3A4 lub CYP 2D6). Hamowanie tych szlaków metabolizmu przez inne leki lub poprzez zmniejszenie aktywności enzymów CYP 2D6 może spowodować zwiększenie stężenia haloperydolu i zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, włącznie z wydłużeniem QT. Badania farmakokinetyczne wykazały niewielkie do średniego zwiększenie stężenia haloperydolu, gdy był on stosowany z produktami leczniczymi będącymi substratami lub inhibitorami izoenzymów CYP 3A4 lub CYP 2D6, takimi jak itrakonazol, buspiron, wenlafaksyna, alprazolam, fluwoksamina, chinidyna, fluoksetyna, sertralina, chloropromazyna i prometazyna. Zmniejszenie aktywności enzymów w CYP 2D6 może powodować zwiększenie stężenia haloperydolu. Obserwowano zwiększenie odstępu QTc oraz objawy zespołu pozapiramidowego podczas jednoczesnego podawania inhibitorów metabolicznych - ketokonazolu (400 mg/dobę) i paroksetyny (20 mg/dobę). Może być konieczne zmniejszenie dawkowania haloperydolu. Karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna - długotrwałe stosowanie z haloperydolu dekanonianem zmniejszają stężenie haloperydolu w osoczu. W takim przypadku dawka haloperydolu powinna być zwiększona, biorąc pod uwagę stan pacjenta. Po zaprzestaniu leczenia skojarzonego z użyciem tych leków, może być konieczne ponowne dostosowanie dawek haloperydolu dekanonianu do stanu pacjenta. Sodowy walproinian, lek który hamuje proces glukuronizacji, nie wpływa na stężenie haloperydolu w osoczu. Podobnie jak wszystkie leki neuroleptyczne, haloperydolu dekanonian nasila działanie leków hamujących OUN (leki nasenne, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe) oraz alkoholu. Nasila działanie na OUN w przypadku jednoczesnego stosowania metyldopy. Haloperydolu dekanonian może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych produktów sympatykomimetycznych oraz odwracać działanie środków obniżających ciśnienie tętnicze krwi - leków blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna. Haloperydolu dekanonian może zmniejszać działanie lewodopy. Haloperydol jest inhibitorem CYP2D6. Haloperydolu dekanonian hamuje eliminację trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, zwiększając ich stężenie w osoczu. Haloperydol może nasilać działanie neurotoksyczne węglanu litu. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu produktów zawierających lit i haloperydolu dekanonianu odnotowano zespół objawów przypominających encefalopatię. Nie ustalono, czy były to przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego, czy skutek toksycznego działania litu. Objawy zespołu przypominającego encefalopatię to: stan splątania, dezorientacja, ból głowy, zaburzenia równowagi i senność. Jedno doniesienie wskazywało na pojawienie się zmian w EEG bez wystąpienia objawów zespołu, dlatego zaleca się wykonywanie EEG. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego zastosowania haloperydolu i litu, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę haloperydolu, natomiast stężenie litu monitorować i utrzymywać poniżej 1 mmol/l. Jeśli wystąpią objawy zespołu przypominającego encefalopatię, należy natychmiast zaprzestać stosowania tych leków. Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec fenindionu (syntetyczna pochodna indandionu działająca przeciwzakrzepowo). Należy zwiększyć dawkowanie leków przeciwdrgawkowych, biorąc pod uwagę obniżony próg drgawkowy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na olej arachidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany śpiączkowe. Zahamowanie czynności OUN. Choroba Parkinsona. Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu. Podobnie jak inne leki neuroleptyczne, haloperydol może w rzadkich przypadkach wydłużać odstęp QT. Stosowanie haloperydolu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami serca o znaczeniu klinicznym, np. niedawno przebyty ostry zawał serca, niewyrównana niewydolność serca, arytmie leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, wydłużenie odstępu QTc, arytmia komorowa lub torsade de pointes w wywiadzie, bradykardia, blok serca II° i III° stopnia oraz niewyrównana hipokaliemia. Haloperydolu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Upośledza !!

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Odnotowano nagłe zgony pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol. Dane uzyskane z 2 dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana. Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy 17 badań kontrolowanych placebo średni czas trwania 10 tyg., głównie obejmujących pacjentów przyjmujących nietypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było 1,6-1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10 tyg. badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgon u około 4,5% chorych otrzymujących lek, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wynikła z zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcji (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku nietypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać umieralność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta. Produkt leczniczy nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania. Bardzo rzadko donoszono o wydłużeniu odstępu QT i/lub komorowych zaburzeniach rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Mogą one wystąpić częściej po zastosowaniu dużych dawek i u predysponowanych pacjentów. Przed rozpoczęciem stosowania haloperydolu u osób z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca, z nagłymi zgonami w rodzinie i/lub wydłużeniem odstępu QT; niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia, po krwotoku podpajęczynówkowym, z uzależnieniem od alkoholu, niedożywionych, zwłaszcza na początku leczenia do czasu osiągnięcia stężenia stacjonarnego haloperydolu w osoczu. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i/lub komorowych zaburzeń rytmu może być zwiększone po zastosowaniu dużych dawek lub po podaniu parenteralnym haloperydolu, szczególnie dożylnym. Haloperydol należy stosować ostrożnie u osób, u których metabolizm z udziałem CYP 2D6 przebiega wolniej oraz podczas stosowania inhibitorów cytochromu P450. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych. Przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem u wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie lub stwierdzonymi tego typu zmianami chorobowymi w rodzinie. Podczas leczenia haloperydolem należy rozważać indywidualnie dla każdego pacjenta potrzebę wykonywania badań EKG (np. podczas zwiększania dawki). Jeżeli odstęp QT się wydłuży, dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli odstęp QT przekracza 500 ms., haloperydol należy odstawić. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów stosujących leki moczopędne lub ze współistniejącymi chorobami. W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Mechanizm zwiększenia ryzyka jest nieznany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Haloperydol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie dekanonianu haloperydolu było związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym - rzadko występującą osobniczą reakcją, charakteryzującą się wysoką temperaturą ciała pochodzenia ośrodkowego, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Jeśli wystąpi opisywany zespół, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, dyskinezy późne mogą wystąpić u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zaprzestaniu stosowania produktu. Zespół charakteryzuje się przede wszystkim szybkimi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki. U niektórych pacjentów mogą one występować ciągle. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas zwiększania dawkowania lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy, leczenie należy natychmiast przerwać. Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego, np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia. Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, ale nie zaleca się rutynowego ich przepisywania. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania leków stosowanych w parkinsonizmie, przyjmowanie ich może być kontynuowane po odstawieniu produktu, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż produktu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania produktu z lekami cholinolitycznymi, w tym z lekami stosowanymi w parkinsonizmie. Odnotowano, że haloperydolu dekanonian może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu). Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ haloperydolu dekanonian jest metabolizowany w wątrobie. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci. Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu dekanonianu. U osób z nadczynnością tarczycy można prowadzić leczenie przeciwpsychotyczne tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i zawsze z utrzymaniem prawidłowej czynności tarczycy. Działanie leków neuroleptycznych na wydzielanie hormonów obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, zaburzenia cyklu miesiączkowego (skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki). Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hipoglikemii i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem leczniczym należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Zaleca się, aby pacjent, u którego rozważa się zastosowanie produktu leczniczego, początkowo otrzymał haloperydol doustnie, aby wykluczyć możliwość wystąpienia niespodziewanych reakcji nadwrażliwości na haloperydol. Podobnie jak i inne leki przeciwpsychotyczne, haloperydolu dekanonian, w przypadkach gdy depresja jest objawem dominującym, nie powinien być stosowany w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy. W schizofrenii reakcja na leki przeciwpsychotyczne może być opóźniona. Również w przypadku odstawienia leków, nawrót objawów może być widoczny po kilku tyg. lub m-cach. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i guzem chromochłonnym nadnerczy. Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane. Produkt leczniczy zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztw. Po zastosowaniu haloperydolu może wystąpić nadmierne uspokojenie oraz zaburzenia czujności, szczególnie w początkowym okresie stosowania produktu w dużych dawkach, co może nasilać alkohol i inne leki działające hamująco na OUN. Pacjenta należy poinformować, aby powstrzymał się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania haloperydolu do czasu ustalenia reakcji na produkt.

Działania niepożądane

Bezpieczeństwo haloperydolu dekanonianu określono u 410 pacjentów, którzy brali udział w 3 badaniach porównawczych (jedno porównujące haloperydol z flufenazyną i 2 porównujące dekanonian haloperydolu z postacią doustną), w 9 badaniach otwartych i 1 badaniu analizującym reakcję na dawkę. Bezpieczeństwo haloperydolu oceniano u 284 pacjentach biorących udział w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz u 1295 pacjentów stosujących haloperydol, którzy brali udział w 16 badaniach klinicznych, podwójnie zaślepionych, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej. W oparciu o zsumowane dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane z powyższych badań, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe 34%, bezsenność 19%, pobudzenie 15%, hiperkineza 13%, ból głowy 12%. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia; (nieznana) agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (nieznana) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) hiperprolaktynemia; (nieznana) zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) pobudzenie, bezsenność; (często) depresja, zaburzenia,psychiczne; (niezbyt często) stan splątania, zmniejszenie libido, utrata libido, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zaburzenia pozapiramidowe, hiperkineza, ból głowy; (często) dyskinezy późne, dystonia, dyskineza, akatyzja, spowolnienie ruchowe, hipokineza, hipertonia, senność, maskowatość twarzy, drżenie, zawroty głowy; (niezbyt często) drgawki, parkinsonizm, akineza, objaw koła zębatego, sedacja, mimowolne, skurcze mięśni; (rzadko) zaburzenia ruchowe, złośliwy zespół neuroleptyczny, oczopląs. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych; (niezbyt często) zamazane widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (nieznana) migotanie komór, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, skurcze dodatkowe. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) bezdech; (rzadko) skurcz oskrzeli; (nieznana) obrzęk krtani, skurcz krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcie, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby: (często) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; (niezbyt często) zapalenie wątroby, żółtaczka; (nieznana) ciężka niewydolność wątroby, zastój żółci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się; (nieznana) leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, złuszczające się zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kręcz szyi, drżenie mięśniowe, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa; (rzadko) szczękościsk, fascykulacje. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienia leku u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji; (niezbyt często) brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, mlekotok, dyskomfort w obrębie piersi, ból piersi; (rzadko) krwotok miesiączkowy, zaburzenia menstruacji, zaburzenia seksualne; (nieznana) ginekomastia, priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zaburzenia chodu, hipertermia, obrzęk; (nieznana) nagły zgon, obrzęk twarzy, hipotermia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc., zmniejszenie mc.; (rzadko) wydłużenie odstępu QT w obrazie elektrokardiogramu. Odnotowano wpływ na serce, taki jak wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zaburzenia komorowe, w tym migotanie komór i częstoskurcz komorowy oraz zatrzymanie serca. Mogą być częstsze po zastosowaniu dużych dawek i u pacjentów predysponowanych. U pacjentów przyjmujących haloperydol odnotowywano toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych - częstość nieznana.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania haloperydolu w okresie ciąży nie zostało określone. Odnotowano przypadki uszkodzenia płodów u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków zwierząt poddanych badaniom. Przypadki te wiązano ze stosowaniem haloperydolu, aczkolwiek nie zostało to dokładnie wyjaśnione. Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne (w tym produkt leczniczy) w III trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym przemijających objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawiennych, których ciężkość i czas trwania po urodzeniu może być różna. Istnieją doniesienia o pobudzeniu, wzmożonym lub obniżonym napięciu mięśniowym, drżeniach, senności, niewydolności oddechowej, a także o zaburzeniach w karmieniu. Z tego względu należy uważnie monitorować noworodki. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Jeśli lekarz zdecyduje o zastosowaniu haloperydolu, dawki leku powinny być możliwie najmniejsze, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. Haloperydol przenika do mleka kobiecego. Odnotowywano pojedyncze przypadki objawów pozapiramidowych u dzieci karmionych piersią, których matki przyjmowały haloperydol. Zastosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią lekarz powinien rozważyć, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Przedawkowanie

Dominującymi objawami przedawkowania haloperydolu, wynikającymi z jego właściwości farmakologicznych są ciężkie reakcje pozapiramidowe, niedociśnienie tętnicze oraz psychiczna obojętność przechodząca w sen. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępu QT. U pacjenta może wystąpić śpiączka z zahamowaniem oddychania i niedociśnieniem tętniczym, i przekształcić się w stan przypominający wstrząs. Paradoksalnie nadciśnienie tętnicze występuje częściej niż niedociśnienie tętnicze. Mogą wystąpić drgawki. Swoista odtrutka na haloperydol nie istnieje. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych, w razie konieczności podtrzymywać oddychanie za pomocą mechanicznej wentylacji. Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, zaleca się monitorowanie czynności serca za pomocą elektrokardiografu (EKG). Niedociśnienie tętnicze należy leczyć przede wszystkim podaniem płynów. Nie podawać epinefryny. Należy obserwować stan pacjenta, kontrolować temperaturę ciała oraz zapewnić odpowiednią ilość płynów. Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać leki stosowane w parkinsonizmie.

ICD-10

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania

F20.0
Schizofrenia paranoidalna
F20.1
Schizofrenia hebefreniczna
F20.2
Schizofrenia katatoniczna
F20.3
Schizofrenia niezróżnicowana
F20.6
Schizofrenia prosta
F30
Epizod maniakalny
F91
Zaburzenia zachowania
F95
Tiki

Choroby układu nerwowego

G10
Pląsawica [choroba Huntingtona]

Objawy, cechy chorobowe oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych niesklasyfikowane gdzie indziej

R45.5
Wrogość
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Decaldol®

inj. dom. [roztw.]
50 mg/ml
5 amp. 1 ml

Cena i refundacja

30%
12,74
B
bezpł.
S
bezpł.
100%
42,47
DZ
bezpł.

Zaloguj się