• Wskazania
    • Dawkowanie
    • Uwagi
    • Działanie
    • Skład
    • Interakcje
    • Przeciwwskazania
    • Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
    • Działania niepożądane
    • Ciąża i laktacja
    • Przedawkowanie
    • ICD-10
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Climara® 50

system transdermalny
50 µg/24 h
4 szt.

Cena i refundacja

100%
24,61
Eksploruj
Ostrzeżenia
Jedzenie
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Inne

Wskazania

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet będących ponad 1 rok po menopauzie. Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, stosowanych w zapobieganiu osteoporozie.

Dawkowanie

Produkt jest systemem transdermalnym zawierającym wyłącznie estrogen, umieszczanym na skórze raz/tydz. Podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez jak najkrótszy czas. Leczenie w celu kontroli objawów menopauzalnych należy rozpoczynać najmniejszą dawką systemu transdermalnego. W razie potrzeby można zastosować system transdermalny z większą dawką. Po ustaleniu leczenia, w celu złagodzenia objawów należy stosować system transdermalny z najmniejszą skuteczną dawką. Zmiana z ciągłej terapii sekwencyjnej lub cyklicznej: rozpocząć dzień po zakończeniu wcześniejszego schematu. O ile uprzednio nie rozpoznano endometriozy, nie zaleca się stosować progestagenu u kobiet po histerektomii. U kobiet z zachowaną macicą stosujących produkt należy podawać progestagen przez co najmniej 12-14 dni w miesiącu. Dla systemów transdermalnych uwalniających więcej niż 50 µg/dzień, ochronne działanie dodatkowych progestagenów na endometrium nie zostało udowodnione. Terapia ciągła: systemy transdermalne należy przyklejać regularnie raz/tydz., a po każdych 7 dniach usuwać je i przyklejać nowy system transdermalny w innym miejscu. Terapia cykliczna: systemy transdermalne można też stosować w sposób cykliczny. Jeśli preferuje się ten sposób, systemy transdermalne należy przyklejać raz/tydz. przez kolejne 3 tyg., a następnie zrobić przed kolejnym cyklem, 7-dniową przerwę bez przyklejania systemu transdermalnego. Jak rozpoczynać stosowanie produktu. Kobiety niestosujące estrogenów oraz kobiety dotychczas stosujące w sposób ciągły złożony produkt do HTZ mogą rozpocząć leczenie w dowolnym czasie. Pacjentki dotychczas stosujące ciągłą sekwencyjną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu dotychczasowego leczenia. Pacjentki dotychczas stosujące cykliczną HTZ powinny rozpocząć leczenie dzień po zakończeniu przerwy między cyklami leczenia. Pominięty albo zgubiony system transdermalny. Jeśli system transdermalny odklei się przed upływem 7 dni, można go przykleić ponownie. W razie potrzeby należy przykleić nowy system transdermalny tylko na resztę 7-dniowego okresu leczenia. Jeśli pacjentka zapomni zmienić system transdermalny, powinna to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Kolejny system transdermalny należy zastosować po upływie zwykłego 7-dniowego okresu leczenia. Po kilku dniach bez stosowania nowego systemu transdermalnego występuje zwiększone prawdopodobieństwo plamienia i krwawienia z odstawienia. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Uwagi

Po usunięciu warstwy ochronnej, stronę klejącą systemu transdermalnego należy przyłożyć do czystej, suchej skóry tułowia lub pośladków. Systemów transdermalnych nie należy przyklejać na piersiach. Miejsca stosowania należy zmieniać, zachowując przynajmniej tydzień przerwy przed przyklejeniem następnego systemu transdermalnego w to samo miejsce. Wybrane miejsce nie powinno być tłuste, zranione ani podrażnione. Należy unikać przyklejania systemu transdermalnego w okolicy talii, ponieważ ciasne ubranie może go zedrzeć oraz przyklejania systemu na obszarach, gdzie był wcześniej przyklejany. System transdermalny należy przykleić natychmiast po otwarciu opakowania i zdjęciu warstwy ochronnej. System transdermalny należy mocno docisnąć dłonią do wybranego miejsca na mniej więcej 10 sekund, upewniając się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach. Jeśli system odkleja się (unosi się, nie jest całkowicie przyklejony), należy go uciskać, aby zapewnić właściwe przyleganie. System transdermalny należy zmieniać raz/tydz. Jeśli system transdermalny jest przyklejony prawidłowo, pacjentka może kąpać się lub brać prysznic tak, jak zwykle. System transdermalny może jednak odkleić się od skóry podczas bardzo gorącej kąpieli lub w saunie.

Działanie

Produkt zawiera syntetyczny 17ß-estradiol, jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym estradiolem ludzkim, który zastępuje zanikającą produkcję estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy menopauzy. Estrogeny zapobiegają utracie masy kostnej następującej po menopauzie lub wycięciu jajników.

Skład

Każdy system transdermalny o powierzchni 12,5 cm2 zawiera 3,8 mg estradiolu co odpowiada 3,9 mg estradiolu półwodnego oraz uwalnia 50 µgramów estradiolu w ciągu 24 h.

Interakcje

Uwaga: Informacje nt. jednocześnie przepisywanych leków powinny być konsultowane w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji. Substancje zwiększające klirens hormonów płciowych (zmniejszona skuteczność w wyniku indukcji enzymów), np.: Metabolizm estrogenów może być zwiększony przez równoczesne stosowanie substancji znanych z indukowania enzymów metabolizujących produkty lecznicze, w szczególności enzymów cytochromu P450. Do takich substancji należą np. leki przeciwdrgawkowe (np. barbiturany, fenytoina, primidon, karbamazepina) i leki przeciwzakaźne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) oraz prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina,okskarbazepina, topiramat, i preparaty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Przy podawaniu przezskórnym unika się efektu pierwszego przejścia przez wątrobę i przez to induktory enzymów mają być może mniejszy wpływ na estrogeny stosowane transdermalnie niż na hormony podawane doustnie. Klinicznie – wzmożony metabolizm estrogenów i progestagenów może powodować ich słabsze działanie i zmianę charakteru krwawień z macicy. Indukcja enzymów może być obserwowana już po paru dniach leczenia. Maks. indukcja enzymów występuje zazwyczaj w ciągu paru tyg. Może utrzymywać się przez ok. 4 tyg. od zakończenia terapii. Substancje o zmiennym wpływie na klirens hormonów płciowych: W przypadku podawania równocześnie z HTZ kombinacji inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, włączając kombinacje z inhibitorami HCV, wiele z nich może zwiększać lub zmniejszać stężenia estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach efekt końcowy tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. W związku z tym, wywiad lekarski powinien uwzględniać informacje na temat potencjalnych interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciw HIV/ HCV oraz związane z tym zalecenia. Substancje zmniejszające klirens hormonów płciowych (inhibitory enzymatyczne). Silne i umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4, takie jak produkty lecznicze przeciwgrzybicze należące do grupy azoli (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia estrogenu w osoczu. Stosowanie sterydów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośników) w osoczu, np. globuliny wiążącej hormony płciowe i frakcji lipidowych / lipidowo-proteinowych, oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie referencyjnym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie. Rozpoznane lub podejrzewane złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium. Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych. Nieleczona hiperplazja endometrium. Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo–zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Znana skłonność do zakrzepów (np. niedobór białka C, białka S, antytrombiny). Czynne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo–zatorowe tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie – dopóki wyniki testów czynnościowych wątroby nie powrócą do normy. Porfiria.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Lukrecja

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.

Dziurawiec

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

W leczeniu objawów pomenopauzalnych HTZ należy wprowadzać tylko w przypadku, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokonywać starannej oceny ryzyka i korzyści, a HTZ powinna być kontynuowana tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Dane dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ w przypadku przedwczesnej menopauzy są ograniczone. Jednak u młodszych kobiet, ze względu na mniejsze bezwzględne ryzyko, stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ może wypaść korzystniej niż u kobiet starszych. Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badanie fizykalne (także miednicy i piersi) powinno uwzględniać zebrany wywiad oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu. W czasie leczenia zalecane są okresowe kontrole o częstotliwości i charakterze dostosowanym do konkretnej pacjentki. Pacjentki należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce. Badania dodatkowe, w tym mammografię, należy zlecać zgodnie z aktualnie przyjętymi zasadami badań przesiewowych, przystosowując je do potrzeb pacjentki. Jeśli jakikolwiek z poniższych stanów występuje obecnie, występował w przeszłości i/ lub uległ nasileniu podczas ciąży lub uprzedniej terapii hormonalnej, należy ściśle monitorować pacjentkę. Trzeba pamiętać, że podczas leczenia systemami transdermalnymi może dojść do nawrotów lub zaostrzeń poniższych stanów: mięśniaki macicy (włókniaki) lub endometrioza; czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych; czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych 1. stopnia; nadciśnienie; choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez; kamica żółciowa; migrena lub (ciężkie) bóle głowy; toczeń rumieniowaty układowy; hiperplazja endometrium w wywiadzie; padaczka; astma; otoskleroza. Leczenie powinno być przerwane w przypadku wykrycia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach: żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; znaczny wzrost ciśnienia tętniczego; pojawienie się bólów głowy typu migrenowego (jeśli nie występowały wcześniej); ciąża. Ryzyko hiperplazji endometrium i raka zwiększa się, gdy podaje się wyłącznie estrogeny przez dłuższy czas. Obserwowane zwiększenie ryzyka raka endometrium wśród pacjentów stosujących wyłącznie estrogeny było od 2 do 12- krotnie większe niż u osób niestosujących leku, w zależności od czasu trwania terapii i stosowanej dawki estrogenów. Po przerwaniu leczenia ryzyko może pozostawać zwiększone przez co najmniej 10 lat. U kobiet z zachowaną macicą dodanie progestagenu, cyklicznie, przez co najmniej 12 dni w miesiącu podczas 28-dniowego cyklu lub stosowanie ciągłej złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej zapobiega podwyższeniu ryzyka związanego ze stosowaniem samych estrogenów w HTZ. Bezpieczeństwo stosowania doustnej dawki estradiolu > 2 mg, skoniugowanych końskich estrogenów > 0,625 mg oraz systemów transdermalnych > 50 µg/dobę, po dodaniu progestagenu nie zostało zbadane. W czasie pierwszych m-cy leczenia mogą wystąpić plamienia i krwawienia śródcykliczne. Jeśli plamienie lub krwawienie śródcykliczne pojawia się po pewnym okresie leczenia albo utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia, należy zbadać jego przyczynę, w razie potrzeby łącznie z biopsją endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego. Stymulacja wyłącznie estrogenami może prowadzić do transformacji w stan przedrakowy lub nowotwór złośliwy w ogniskach endometriozy. Dlatego też należy rozważyć dodanie progestagenów do estrogenowej terapii zastępczej u kobiet, u których wykonano histerektomię z powodu endometriozy, jeśli wiadomo, że mają przetrwałe ogniska endometriozy. Ogólne dowody sugerują zwiększone ryzyko rozwoju raka piersi u kobiet stosujących złożoną terapię estrogenowo-progestagenową oraz prawdopodobnie stosujących wyłącznie estrogenową HTZ, jest to zależne od długości trwania terapii. W randomizowanym badaniu z użyciem placebo – Women’s Health Initiative (WHI), a także w badaniach epidemiologicznych, stwierdzono zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących produkty złożone estrogenowo-progestagenowe, które staje się widoczne po około 3 latach stosowania HTZ. Badanie WHI wykazało brak zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących wyłącznie estradiol jako HTZ. Badania obserwacyjne w większości wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka raka piersi, które było jednak mniejsze niż u pacjentek stosujących estrogen w połączeniu z progestagenem. Zwiększone ryzyko staje się widoczne w ciągu kilku lat stosowania, lecz zanika w ciągu kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia. HTZ, zwłaszcza złożone leczenie estrogenowo–progestagenowe, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może utrudnić radiologiczne stwierdzenie raka piersi. Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów i progestagenów. Z niektórych innych badań, w tym badanie WHI, wynika, że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem. HTZ jest związana z większym ryzykiem 1,3-3 krotnie rozwoju żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku HTZ niż później. Do ogólnie uznawanych czynników ryzyka ŻChZZ należą: stosowanie estrogenów, podeszły wiek, rozległe zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (WMC >30 kg/m2), ciąża oraz okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i rak. Nie ma zgodności na temat ewentualnej roli żylaków w ŻChZZ. Jak u wszystkich chorych po operacji, należy przykładać szczególną uwagę do działań profilaktycznych zapobiegających ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych. Jeśli prawdopodobne jest długotrwałe unieruchomienie pacjentki po zabiegach planowych, należy rozważyć czasowe wstrzymanie HTZ na 4-6 tyg. przed operacją. Nie należy wznawiać leczenia przed powrotem pacjentki do sprawności ruchowej. Pacjentki z potwierdzonymi skłonnościami do trombofilii są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ŻChZZ, przy czym HTZ może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. HTZ u tych pacjentek jest przeciwwskazana. Kobietom, które dotychczas nie chorowały na ŻChZZ, ale choroba ta wystąpiła w najbliższej rodzinie w młodym wieku , można zaproponować badanie przesiewowe, mając na uwadze ograniczenia takiego badania (podczas badań przesiewowych jedynie odsetek zaburzeń zakrzepowo-zatorowych może zostać zidentyfikowany). W przypadku wykrycia zaburzeń wskazujących na skłonność do zakrzepicy, związanych z występowaniem zakrzepów u bliskich krewnych lub gdy zaburzenia są poważne (np. niedobór białka C, białka S, antytrombiny lub kombinacja tych zaburzeń) HTZ jest przeciwwskazana. Kobiety już stosujące leczenie przeciwzakrzepowe wymagają starannego rozważenia korzyści i ryzyka związanych z HTZ. Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się ŻChZZ, produkt należy odstawić. Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie podejrzenia wystąpienia u niej objawów choroby zakrzepowo–zatorowej (np. bolesny obrzęk podudzia, nagły ból w klatce piersiowej, duszność). Badania randomizowane nie dostarczyły dowodów, że stosowanie estrogenowo-progestagenowej lub estrogenowej HTZ, u kobiet z chorobą wieńcową lub bez niej, chroni przed zawałem serca. Relatywne ryzyko rozwoju choroby wieńcowej u kobiet stosujących estrogeny+progestagen jako HTZ jest nieznacznie zwiększone. Jako, że ryzyko choroby wieńcowej jest ściśle zależne od wieku, liczba dodatkowych przypadków choroby wieńcowej w okresie stosowania estrogenów + progestagenu jest bardzo mała u zdrowych kobiet w wieku okołomenopauzalnym, ale zwiększa się z wiekiem. Randomizowane, kontrolowane badania wykazały brak zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących wyłącznie estrogeny. Stosowanie złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej oraz wyłącznie estrogenów wiąże się z 1,5-krotnie zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego. Relatywne ryzyko nie zmienia się wraz z wiekiem ani czasem od menopauzy. Jednakże, pierwotne ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku. W związku z tym ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet w okresie stosowania HTZ zwiększa się z wiekiem. Estrogeny mogą powodować retencję płynów, stąd też pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek wymagają uważnego monitorowania. Należy ściśle monitorować pacjentki z krańcową niewydolnością nerek, ponieważ można się spodziewać zwiększenia stężenia krążących substancji czynnych produktu. Ponieważ w czasie leczenia estrogenami donoszono o rzadkich przypadkach znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów we krwi prowadzącego do zapalenia trzustki, należy podczas HTZ, w tym terapii estrogenami, kontrolować wyniki badań kobiet, u których wcześniej stwierdzano zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi. Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), prowadząc do zwiększenia całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, mierzonych za pomocą jodu związanego z białkami (PBI), stężenia T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub stężenia T3 (radioimunologicznie). Zmniejszone jest wiązanie T3 przez żywicę, co odzwierciedla zwiększone stężenie TBG. Stężenia wolnego T4 i wolnego T3 pozostają niezmienione. Mogą być zwiększone stężenia innych białek wiążących w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykoidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc do zwiększenia się ilości krążących odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenia wolnych albo biologicznie czynnych hormonów pozostają niezmienione. Może zwiększać się ilość innych białek w surowicy (angiotensynogenu/substratu reniny, alfa-1-antytrypsyny, ceruloplazminy). Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do rozwoju ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe w okresie stosowania HTZ. Stosowanie HTZ nie wpływa na poprawę czynności poznawczych. Istnieją dane na temat zwiększonego ryzyka prawdopodobnego otępienia u kobiet rozpoczynających leczenie ciągłe, złożoną lub estrogenową HTZ w wieku powyżej 65 lat. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować wystąpienie lub nasilenie jego objawów. Lekarz powinien uważnie monitorować pacjentki z gruczolakami (m. in. okresowo sprawdzać stężenie prolaktyny). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów stosujących produkt nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Podczas pierwszych kilku m-cy leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia oraz tkliwość lub powiększenie piersi. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują podczas kontynuacji leczenia. Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane produktu były rejestrowane w trzech badaniach klinicznych III fazy (n = 611 kobiet eksponowanych) i zostały włączone do tabeli gdy uważano je za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem dawką 50 µg estradiolu na dobę po podaniu przezskórnym. Wystąpienie działań niepożądanych jest ogólnie spodziewane u 76% pacjentek. W badaniach klinicznych u ponad 10% pacjentek wystąpiły działania niepożądane takie jak: reakcje w miejscu podania oraz ból piersi. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie lub zmniejszenie mc. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nastrój depresyjny; (rzadko) niepokój, zmniejszone lub zwiększone libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) migrena. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności; (niezbyt często) niestrawność; (rzadko) wzdęcia, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) rumień guzowaty, pokrzywka; (rzadko) hirsutyzm, trądzik. Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) skurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) krwawienia z macicy i/lub pochwy, w tym plamienia; (niezbyt często) ból piersi, tkliwość piersi; (rzadko) bolesne miesiączki, upławy, powiększenie piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk; (rzadko) zmęczenie. Ryzyko raka piersi: Prawie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi obserwowano u kobiet stosujących estrogen+progestagen przez okres dłuższy niż 5 lat. Zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących wyłącznie estrogeny jest istotnie mniejsze niż u kobiet stosujących estrogeny w połączeniu z progestagenem. Ryzyko zależy od czasu stosowania. Ryzyko raka endometrium dotyczy 5 na 1000 kobiet z zachowaną macicą, niestosujących HTZ. U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka endometrium. W zależności od czasu trwania terapii estrogenowej i stosowanej dawki, zwiększenie ryzyka raka endometrium w badaniach epidemiologicznych wahał się od 5-55 dodatkowych przypadków zdiagnozowanych u każdej z 1000 kobiet w wieku od 50-65 lat. Dodawanie progestagenu do terapii estrogenowej przez 12 dni w każdym cyklu może zapobiegać zwiększonemu ryzyku. W badaniu MWS, pięcioletnie stosowanie złożonej HTZ (cyklicznie lub ciągle) nie powodowało zwiększenia ryzyka raka endometrium (RR 1,0 (0,8-1,2)). Stosowanie wyłącznie estrogenowej lub estrogenowo-progestagenowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania raka jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56). U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących. Wśród kobiet w wieku od 50-54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet. HTZ jest związana z 1,3-3 krotnie większym ryzykiem względnym rozwoju żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takich zdarzeń jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania terapii hormonalnej. Ryzyko choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących HTZ estrogenowo-progestagenową w wieku powyżej 60 lat. Stosowanie terapii estrogenowej lub estrogenowo-progestagenowej związane jest z 1,5-krotnie zwiększonym ryzykiem relatywnym udaru niedokrwiennego. Ryzyko udaru krwotocznego nie zwiększa się podczas stosowania HTZ. Relatywne ryzyko nie jest zależne od wieku ani czasu trwania terapii, ale jako że ryzyko pierwotne jest ściśle zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększa się z wiekiem. Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z leczeniem estrogenami/progestagenami: choroby pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda (chloasma), rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, ryzyko otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Ciąża i laktacja

Produkt nie jest wskazany w ciąży. Jeśli w okresie stosowania systemów transdermalnych pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast odstawić produkt. Wyniki większości dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych odnoszących się do nieumyślnej ekspozycji płodu na estrogeny nie wskazują na działanie teratogenne lub fetotoksyczne. Produkt nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Przedawkowanie

Przedawkowanie nie jest prawdopodobne przy tym sposobie podawania. U niektórych kobiet mogą wystąpić nudności i wymioty oraz krwawienia z odstawienia. Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie powinno być objawowe. System transdermalny (systemy transdermalne) należy usunąć.

ICD-10

Choroby układu moczowo-płciowego

N95.1
Stany związane z menopauzą i klimakterium u kobiet
N95.3
Stany związane ze sztuczną menopauzą
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Climara® 50

system transdermalny
50 µg/24 h
4 szt.

Cena i refundacja

100%
24,61

Zaloguj się