Alpicort® E

Wskazania

W przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.

Dawkowanie

Stosować raz/dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2-3x/tydz. W tym celu nanosić produkt otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2-3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2-3 tyg. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 m-cy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Dzieci i młodzież. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 18 lat.

Uwagi

Do stosowania na skórę głowy. Nanosić preparat otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować placami skórę głowy przez 2-3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztw., być dłuższy niż 2-3 tyg. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 m-cy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku.

Działanie

Lek zawiera jako składnik estrogenowy ester kwasu benzoesowego naturalnego 17 β-estradiolu. Właściwości farmakologiczne benzoesanu estradiolu są porównywalne z właściwościami estradiolu. Niedobór estrogenu powoduje atrofie naskórka oraz osłabienie ukrwienia i przemiany materii skóry. Działanie estrogenów na naczynia włosowate wynika z różnych mechanizmów działania. Z jednej strony działanie estrogenów na wzrost włosów może wynikać z pobudzenia ukrwienia, tzn. stymulacji przemiany materii. Ponadto istnieją objawy zmniejszenia biologicznie czynnych androgenów (5 -dihydrotestosteron) po zastosowaniu estrogenów. Jako zasadę działania estrogenów rozważa sie następujące mechanizmy: 1. Blokada enzymu 5a-reduktazy i tym samym redukcja tworzenia sie biologicznie czynnego dihydrotestosteronu. 2. Konkurencyjna blokada receptorów androgenów przez estradiol. Prednizolon należy zgodnie z obecnie powszechną klasyfikacją kortykosteroidów miejscowych - na słabe (I), umiarkowane (II), silne (III), bardzo silne (IV) - do 1-szej grupy. Tym samym prednizolon nadaje sie szczególnie dobrze do leczenia zapalnych dermatoz, ponieważ nie posiada istotnego działania antyproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach niższych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących preparatu. Dodatkowo można spodziewać sie słabego działania keratoplastycznego i antymikrobiotycznego na skórze głowy powodowanego przez kwas salicylowy.

Skład

1 ml płynu na skórę zawiera 2 mg prednizolonu, 0,05 mg estradiolu benzoesanu i 4 mg kwasu salicylowego.

Interakcje

Lek z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.

Przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany w: w przypadku nadwrażliwości/alergii na prednizolon, kwas salicylowy, benzoesan estradiolu, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku; u niemowląt, dzieci i młodzieży poniżej 18 rż; w przypadkach nowotworów estrogenozależnych lub w przypadku ich podejrzenia; w przypadku niewyjaśnionych krwawień z narządów rozrodczych; w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicach oczu oraz w okolicach genitaliów lub wewnętrznie; w przypadku ospy wietrznej, szczególnych schorzeń skóry (gruźlica, kiła) i zapalnych reakcji na szczepienia; przy grzybicach i bakteryjnych infekcjach skórnych; w przypadku okołoustnych chorób zapalnych skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami) i trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami); w wilgotnych lub ostrych schorzeniach skóry głowy.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienie skóry. Lek ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego może być stosowany wyłącznie zewnetrznie na skórze głowy. Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2-3 tyg. należy, ze względu na zawartość estrogenu w roztw., stosować szczególne środki ostrożności: w przypadku endometriozy lub mastopatii; u kobiet, które już przyjmują preparaty zawierające estrogen, leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem. Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Rzadko może wystąpić nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy). Bardzo rzadko może dojść do zmian skórnych (zmniejszenie grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie ciała). Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie). Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów.

Ciąża i laktacja

Ze względu na zawartość estrogenu lek nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomocą leku należy natychmiast przerwać. Większość dostępnych obecnie wyników badan epidemiologicznych odnośnie niezamierzonej ekspozycji płodu na estrogen, nie wykazują działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Również ze względu na obecność glikokortykosteroidu powinno się unikać stosowania leku w ciąży. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w ciąży może dojść do wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwojowego dziecka. Glikokortykosteroidy w doświadczeniu na zwierzętach prowadziły do rozszczepienia podniebienia. Dyskutowane jest podwyższone ryzyko rozszczepienia podniebienia u ludzkich płodów po podaniu glikokortykosteroidów w I trymestrze ciąży. Ponadto na podstawie wyników badań epidemiologicznych w połączeniu z doświadczeniami na zwierzętach dyskutuje sie nad tym, czy wewnątrzmaciczna ekspozycja na działanie glikokortykosteroidów może doprowadzić do schorzeń metabolicznych i sercowo-naczyniowych. W przypadku podania glikokortykosteroidów pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, które może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka. Estrogeny mogą mieć wpływ na laktację, ponieważ mogą zmieniać objętość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia nie należy karmić piersią lub leczenie preparatem należy rozpocząć dopiero po zakończeniu karmienia piersią.

Przedawkowanie

W razie przypadkowego przyjęcia doustnego, szczególnie przez dzieci, należy pamiętać, że lek zawiera alkohol izopropylowy. Jak dotąd nie stwierdzono zatruć przy stosowaniu miejscowym preparatu.

ICD-10