Zirid

Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niewrzodowej niestrawności, takich jak

• uczucie wzdęcia brzucha,
• uczucie nadmiernej pełności w żołądku,
• ból w nadbrzuszu,
• dyskomfort,
• brak łaknienia,
• zgaga,
• nudności i wymioty.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dorośli. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych to 150 mg chlorowodorku itoprydu, co odpowiada 1 tabl. leku 3x/dobę przed posiłkiem. Dawka może być zmniejszona w zależności od przebiegu choroby (np. do pół tabl. 3x/dobę). Dokładne dawkowanie produktu oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. W badaniach klinicznych chlorowodorek itoprydu podawano do 8 tyg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Produkt jest metabolizowany w wątrobie. Główną drogą eliminacji itoprydu i jego metabolitów są nerki. Dlatego pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.

Pacjenci w podeszłym wieku. Osoby w podeszłym wieku często charakteryzują się zmniejszoną sprawnością procesów fizjologicznych, dlatego prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku otrzymujące ten produkt leczniczy należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. Jednak w badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie była większa niż u młodszych pacjentów.

Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci.

Tabl. należy połykać w całości lub podzieloną, popijając wodą, przed posiłkiem.

Chlorowodorek itoprydu pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D₂ oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Itopryd stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład. Chlorowodorek itoprydu wykazuje także działanie przeciwwymiotne poprzez receptory D₂ zlokalizowane w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Zostało to wykazane na podstawie zależnego od dawki hamowania wymiotów u psów, wywołanych podaniem apomorfiny. Wykazano, że chlorowodorek itoprydu przyspiesza opróżnianie żołądka u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na psach z zastosowaniem pojedynczej dawki leku wykazano, że chlorowodorek itoprydu przyspiesza opróżnianie żołądka. Działanie chlorowodorku itoprydu jest wysoce specyficzne w stosunku do górnego odcinka przewodu pokarmowego. Stosowanie chlorowodorku itoprydu nie wpływa na poziom gastryny w surowicy krwi.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku.

Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i chlorku nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P 450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd działa na kinetykę żołądka, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, produkty lecznicze o przedł. uwalnianiu substancji czynnej i powl. dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.

Chlorowodorek itoprydu wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować działania niepożądane pochodzenia cholinergicznego.

Dane dotyczące długotrwałego stosowania itoprydu nie są dostępne.

Lek zawiera laktozę jednowodną.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Chociaż nie wykazano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (niezbyt często) leukopenia - należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę hematologiczną pacjentów. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów niezbędne jest przerwanie leczenia.;
• (nieznana) małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (niezbyt często) ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy;
• (nieznana) drżenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) biegunka, zaparcie, ból brzucha, zwiększone wydzielanie śliny;
• (nieznana) nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia azotu mocznika (BUN) i kreatyniny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, rumień, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej lub ból pleców.

Zaburzenia endokrynologiczne:

• (niezbyt często) zwiększenie stężenia prolaktyny - jeśli wystąpi np. mlekotok lub ginekomastia, niezbędne jest przerwanie lub zakończenie leczenia.;
• (nieznana) ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) drażliwość.

Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększona aktywność AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), gamma-GTP, fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie bilirubiny.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Dlatego chlorowodorku itoprydu nie należy stosować u pacjentek w ciąży i u kobiet, u których nie wyklucza się ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Nie jest znany wpływ chlorowodorku itoprydu na przebieg porodu. Chlorowodorek itoprydu przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku itoprydu u ludzi. W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, tj. płukanie żołądka i leczenie objawowe.