Xylogel 0,1%; dla dzieci

Leczenie pomocnicze:

• ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego;
• ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych;
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;
• ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

Produktu nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez 1 pacjenta.

• Dawka 0,5 mg/g. Dzieci 3-12 lat: 1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8-10 h.
• Dawka 1 mg/g. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8-10 h.

Podanie donosowe. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Preparat stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, zmniejsza ilość wydzieliny. Produkt leczniczy jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że lek nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła.

1 g żelu do nosa zawiera 0,5 mg lub 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować preparatu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
• Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
• Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Produktu leczniczego o stężeniu 0,5% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Produktu leczniczego o stężeniu 0,1% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni.

Stosowanie preparatu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α₂.

Stosować ostrożnie u pacjentów z

• nadciśnieniem tętniczym,
• dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia,
• cukrzycą,
• z jaskrą z zamkniętym kątem,
• z rozrostem gruczołu krokowego,
• z nadczynnością tarczycy.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku.

Produktu leczniczego nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu.

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres.

W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i OUN.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy, senność, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) kichanie.

Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i/lub w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy).

Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle.

Nie należy stosować produktu w czasie ciąży.

Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego.

Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy:

• przyspieszona i nieregularna czynność serca,
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• senność,
• depresja oddechowa lub nieregularny oddech,
• zaburzenia świadomości.

U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.