Warianty
Refundacje
Brak refundacji dla tego leku
Wskazania
Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy PP.
Z powodu częstego współwystępowania niedoborów wielu witamin z grupy B oraz białek, równocześnie wskazane jest podawanie innych witamin z grupy B w dawkach leczniczych oraz stosowanie diety wysokobiałkowej.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczniczo, w zależności od stopnia niedoboru, 2 do 3 razy na dobę po 1 tabletce, wyjątkowo do 5 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
W celu uniknięcia lub zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego stosować po posiłku.
Skład
Jedna tabletka zawiera 200 mg nikotynamidu ( Nicotinamidum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60 mg w jednej tabletce.
Interakcje
Witamina PP nasila ryzyko miopatii podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami HMG-CoA (statynami).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Ostra niewydolność wątroby
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
Dna moczanowa
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła żółtaczka, choroby wątroby lub dróg żółciowych, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, dna moczanowa, a także u chorych na cukrzycę.
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby, stężenia kwasu moczowego, oraz stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Działania niepożądane
Produkt leczniczy jest zwykle dobrze tolerowany. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano zaczerwienienia skóry, rumień twarzy, pokrzywkę, osutkę.
Podczas stosowania dużych dawek produktu (3 do 6 g na dobę) mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub glukozy we krwi.
Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby w trakcie długotrwałego stosowania lub stosowania dawek powyżej 3 g/dobę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka.
Nikotynamid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
W dawkach zbliżonych do dziennego zapotrzebowania (ok. 20 mg) nikotynamid nie wpływa niekorzystnie na płód.
Przedawkowanie
Objawami przedawkowania witaminy PP mogą być bóle głowy, mrowienie, swędzenie głowy, szum w uszach, uczucie niestrawności, sporadycznie żółtaczka, zaburzenia rytmu serca. Przedawkowanie witaminy PP związane jest z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Postać farmaceutyczna
Tabletki
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; nikotynamid. Kod ATC: A11HA01
Witamina PP należy do grupy witamin B. Jako dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD + ) i fosforan dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADP + ) uczestniczy w przenoszeniu wodoru i elektronów w procesach oddychania komórkowego, glikolizy i biosyntezy lipidów.
Witamina PP odgrywa ważną rolę w przemianie węglowodanów, tłuszczów, białek, zasad purynowych i pirymidynowych oraz porfiryn, a także uczestniczy w syntezie związków wysokoenergetycznych. Łącznie z witaminą C i metioniną przyspiesza regenerację purpury wzrokowej. Pobudza czynności wątroby i trzustki, zwiększa wydzielanie soku żołądkowego, wzmaga perystaltykę jelit, pełni ważną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym witamina PP dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Stężenie we krwi wynosi 24-65 μmol/l (0,3-0,8 mg/100 ml), przy czym nikotynamid występuje praktycznie tylko w erytrocytach pod postacią NAD + i NADP +.
Witamina PP jest wydalana w moczu, głównie pod postacią N-metylowych pochodnych; tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Vitaminum PP 200 Polfarmex. W piśmiennictwie brak jest danych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub teratogennym nikotynamidu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K-25 Magnezu stearynian
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Okres ważności
3 lata
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC i folii aluminiowej termozgrzewalnej twardej w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 20 tabletek w blistrach.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
