Vitamin B12 Olimp

• leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem,

• długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania,

• doustne leczenie podtrzymujące niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12

  z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą

B12 przy pozajelitowym podawaniu witaminy B12.

W przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B12 podawanej pozajelitowo do osiągnięcia remisji.

Produkt leczniczy Vitamin B12 Olimp jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12

Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego

Vitamin B12 Olimp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Produktu leczniczego Vitamin B12 Olimp nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, produkt leczniczy Vitamin B12 Olimp można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby

Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas trwania leczenia

Jeśli podawana doustnie witamina B12 jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B12.

Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie.

Pacjenci z hematologicznymi lub neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 muszą początkowo być leczeni pozajelitowo, do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Vitamin B12 Olimp jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.

Każda tabletka zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Wchłanianie witaminy B12 może być zmniejszone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę), kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.

Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy witaminy B12 są prawidłowe.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy (np. prednizol), zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego Vitamin B12 Olimp nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.

Produktu leczniczego Vitamin B12 Olimp nie należy stosować u pacjentów, wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

Produktu leczniczego Vitamin B12 Olimp nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.

U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B12 do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.

Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.

Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy, należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitamin B12 Olimp musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego.

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Produkt leczniczy Vitamin B12 Olimp zawiera cyjanokobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych.

Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF) (IF, ang. Intrinsic factor): Podanie cyjanokobalaminy przed badaniem może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.

Sód

Produkt leczniczy Vitamin B12 Olimp zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ”wolny od sodu”.

Częstotliwości występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania dużych dawek witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży z niedoborem witaminy B12 były związane ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego.

Badania na szczurach z niedoborem witaminy B12 wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie ciąży wynosi 4,5 µg/dobę, a w okresie karmienia piersią 5 µg/dobę. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Vitamin B12 Olimp w okresie ciąży.

Produktu leczniczego Vitamin B12 Olimp nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej u kobiet w ciąży, której przyczyną jest wyłącznie niedobór kwasu foliowego.

Karmienie piersią

Witamina B12 przenika do mleka matki. Nie przewiduje się negatywnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitamin B12 Olimp może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Witamina B12 jest niezbędna do utrzymania płodności u mężczyzn. Dane z badań na samcach szczurów na różnych etapach rozwoju wykazały negatywny wpływ niedoboru witaminy B12 na płodność. Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.

Witamina B12 ma szeroki margines bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy, w razie potrzeby, zastosować leczenie objawowe.

Tabletka

Okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 6 mm z możliwymi ciemnoróżowymi wtrąceniami.

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w niedokrwistości, witamina B12 (cyjanokobalamina i analogi) kod ATC: B03BA01

Witamina B12 jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B12 wraz z kwasem foliowym uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które w procesach transmetylacji są przenoszone do innych białek akceptorowych metylu. Witamina B12 wpływa również na syntezę kwasów nukleinowych, szczególnie w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie.

Wchłanianie

Witamina B12 jest wchłaniana dwojako:

• Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymagające udziału czynnika wewnętrznego.

• Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu na drodze dyfuzji biernej przez przewód pokarmowy lub błony śluzowe. Około 1-2% doustnie podanej dawki przenika do krwi w sposób liniowy zależny od dawki. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (1000 μg na dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego lub po resekcji przewodu pokarmowego.

Dystrybucja

Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci aktywnego koenzymu ze współczynnikiem rotacji 0,5 do 0,8 μg na dobę. U zdrowych osób dorosłych pozostających na dobrze zbilansowanej diecie (jedzących wszystko), całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie wynosi około 3 mg do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj pojawiają się po 3 – 5 latach.

Metabolizm

Cyjanokobalamina ulega decyjanacji w wątrobie, w wyniku czego powstaje jej aktywna postać - kobalamina.

Eliminacja

Witamina B12 wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 μg jest wchłaniany ponownie poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy B12 jest przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.

Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, lub potencjalnego działania rakotwórczego, dane niekliniczne z opublikowanej literatury nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w zalecanej dawce dobowej.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu witaminy B12 na reprodukcję.

U noworodków szczurów z niedoborem witaminy B12 stwierdzono zwiększoną częstość występowania wodogłowia i rozszczepu podniebienia.

Brak doniesień dotyczących wpływu witaminy B12 na rozwój przed- i pourodzeniowy.

U samców szczurów z niedoborem witaminy B12 w osoczu stwierdzono zmniejszenie masy jąder, liczby plemników i ruchliwości plemników. Zwiększyła się liczba zdegenerowanych plemników, a najądrza i prostata były zmniejszone. U nowonarodzonych samców szczurów, których matki były utrzymywane w czasie ciąży w stanie niedoboru witaminy B12 w osoczu, można było zaobserwować apoptozę i aplazję nasieniowodów.

Produkt leczniczy Vitamin B12 Olimp nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna + krzemionka koloidalna bezwodna)

Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran

Nie dotyczy.

Okres ważności

2 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.