Virgan®

Leczenie powierzchownego ostrego zapalenia rogówki spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex.

1 kropla 5x/dobę do momentu całkowitej reepitelizacji, następnie 1 kropla 3x/dobę przez 7 dni.

Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni.

Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe.

Gancyklowir, 9-[(1,3- dihydroksy-2-propoksy)metylo]guanina lub DHPG, jest nukleozydem, który hamuje in vitro replikację ludzkich wirusów grupy Herpes (Herpes simplex 1 i 2, cytomegalowirusów), jak również adenowirusów o serotypach l, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

Gancyklowir w zainfekowanej komórce przekształcany jest do trifosforanu gancyklowiru, aktywnej formy substancji czynnej.

Fosforylacja następuje głównie w zainfekowanych komórkach, gdzie stężenie trifosforanu gancyklowiru jest 10 razy wyższe niż w komórkach niezainfekowanych.

Trifosforan gancyklowiru wywiera działanie przeciwwirusowe poprzez hamowanie syntezy DNA wirusa w drodze dwóch mechanizmów: kompetycyjnego hamowania polimerazy DNA wirusa i bezpośredniego wbudowywania związku do cząsteczki DNA wirusa, co blokuje jej wydłużanie.

1 g żelu zawiera 1,5 mg gancyklowiru.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (75 µg/g).

Jeśli więcej niż jeden lek stosowany jest miejscowo do oczu, leki należy podawać w odstępie co najmniej piętnaście minut od siebie.

Produkt należy podawać jako ostatni.

Nadwrażliwość na gancyklowir, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez cytomegalowirusy (CMV). Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki spowodowanych przez inne wirusy. Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas czterech badań klinicznych z produktem leczniczym 1,5 mg/g żel do oczu (trzy badania fazy IIB i jedno badanie III fazy).

Zaburzenia oka:

• (bardzo często) przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie;
• (często) powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówki.

Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków, gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 m-ce po jej zakończeniu.

Nie dotyczy.