Vigalex® Forte

• Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych.
• Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem.
• Zapobieganie niedoborowi wit.D u dzieci i dorosłych.
• Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 m-cy) lub w dawkach większych niż zalecane. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u pacjentów od 11 lat z prawidłową mc.

Zapobieganie niedoborowi wit. D u dzieci i dorosłych.

• Dzieci 6-10 lat: 1000 IU/dobę.
• Młodzież 11-18 lat: 1000-2000 IU/dobę.
• Dorośli: 1000 - 2000 IU/dobę.

Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na wit. D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych wit. D.

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych.

• Dzieci od 6-10 lat: 1000 IU/dobę.
• Młodzież 11-18 lat: 2000 IU/dobę.
• Dorośli: 2000 IU/dobę.

Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych. Dorośli: 2000-4000 IU/dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać leku (tabl.).

Dzieci w wieku powyżej 6 lat. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci od 11 rż. z prawidlową mc.

Cholekalcyferol (wit. D₃) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach:

• pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu),
• a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu).

Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odpowiedzialny jest głównie za utrzymanie równowagi stężeń wapnia i fosforanów w organizmie.

Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwłaszcza kalcytriolu, zwiększa

• wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym,
• wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz
• stężenie wapnia i fosforanów w krwi.

Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu.

1 tabl. zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (wit. D₃).

• Stosowanie produktów zobojętniających zawierających glin razem z produktem leczniczym może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
• Produkty zobojętniające, zawierające magnez, podawane równocześnie z wit. D, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.
• Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania wit. D.
• Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu.
• Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki.
• Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
• Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu.
• Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie wit. D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy.
• Podczas terapii wit. D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii).
• Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
• Metabolity lub analogi wit. D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.
• Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm wit. D i zmniejszać jej skuteczność.

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria.
• Kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek.
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na wit. D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę wit., prowadzących do przedawkowania).
• W tym przypadku dostępne są pochodne wit. D łatwiejsze do kontrolowania.

Na całkowitą dawkę wit. D u pacjentów składa się zawartość wit. D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w wit. D oraz wit. wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godz. od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Dodatkowe dawki wit. D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów chorych na sarkoidozę produkty lecznicze powinny być podawane wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany wit. D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. Produkt leczniczy nie powinien być stosowane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabl. i możliwości zadławienia się. Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥30 kg/m² pc., dzieci, młodzież - BMI >90. centyla) wymagają dwukrotnie większej dawki wit. D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej mc. W razie długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy środkami moczopędnymi. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkty lecznicze nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak

• zaparcia,
• wzdęcia,
• nudności,
• bóle brzucha lub biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak

• świąd skóry,
• wysypka lub pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.

W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż wit. D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy.

Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml.

Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży.

Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.

Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji wit. D. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.

U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu 20 000-60 000 IU cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tyg. lub m-cy, a u dzieci po stosowaniu 2000-4000 IU przez kilka m-cy.

Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania wit. D bez nadzoru lekarza.

Długotrwałe przedawkowanie wit. D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii.

Stosowanie produktu leczniczego w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu na wit. D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych.

Ergokalcyferol (wit. D₂) i cholekalcyferol (wit. D₃) mają względnie niski indeks terapeutyczny.

Próg zatrucia dla wit. D wynosi pomiędzy 40 000-100 000 IU/dobę przez 1-2 m-cy u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc.

Niemowlęta i dzieci mogą reagować z większą wrażliwością na dużo mniejsze dawki.

Z tego powodu nie należy przyjmować wit. D bez nadzoru lekarza.

Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy krwi oraz w moczu, jak również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach.

Objawy przedawkowania są mało specyficzne:

• nudności,
• wymioty,
• początkowo również biegunka,
• a następnie zaparcia,
• utrata apetytu,
• znużenie,
• ból głowy,
• ból mięśni,
• ból stawów,
• osłabienie mięśni,
• senność,
• azotemia,
• nadmierne pragnienie,
• wielomocz i odwodnienie.

Jeżeli stężenie wapnia we krwi wynosi powyżej 13 mg/100 ml, występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy.

W wyniku zatrucia wit. D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub serca.

W przypadku przedawkowania wit. D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta.

W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania wit. D może być konieczne odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie glikokortykosteroidów lub kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Należy odstawić wit. D; przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu wit. D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tyg.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować

• dietę ubogą w wapń lub bezwapniową,
• przyjmowanie dużych ilości płynów,
• wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu,
• oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W przypadku prawidłowej czynności nerek można zmniejszyć stężenie wapnia wykonując infuzję izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 h) z dodatkiem furosemidu oraz związków chelatujących wapń i glikokortykosteroidów.

W niektórych sytuacjach należy również podać sól kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg mc. /godz. oraz w dalszym ciągu kontrolować stężenia wapnia i monitorować zapis EKG.

W oligonurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa).

Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii większymi dawkami wit. D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia mięśniowego, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).