Viantan

Pozajelitowe uzupełnianie niedoboru witamin w przypadkach, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Viantan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat i starszych.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 11 lat i starsze:

1 fiolka na dobę

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki stosowanej u dorosłych wyłącznie ze względu na wiek. Lekarz powinien jednak pamiętać o podwyższonym ryzyku wynikającym ze schorzeń, które mogą mieć wpływ na dawkę w tej populacji pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Podczas podawania należy monitorować stężenie witamin w osoczu i odpowiednio dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież – dzieci w wieku poniżej 11 lat

Produkt leczniczy Viantan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Uwaga

Podając produkt leczniczy Viantan razem z innymi produktami zawierającymi witaminy, należy wziąć pod uwagę łączną podaż witamin, aby uniknąć przedawkowania.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Viantan należy podawać powoli. Czas podawania i szybkość infuzji zależą od zaleceń dla roztworu do infuzji.

Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem produktu

Produkt leczniczy Viantan można stosować wyłącznie jako dodatek do innych roztworów do infuzji. Po odtworzenu produktu w wodzie do wstrzykiwań lub roztworze NaCl 9 mg/ml albo glukozy 50 mg/ml, należy go rozcieńczyć roztworem lub emulsją do infuzji, wykazującymi zgodność. Stosować wyłącznie, jeśli odtworzony roztwór jest przejrzysty i ma żółtopomarańczową barwę.

Jedna fiolka z 932 mg suchej substancji (proszku) zawiera:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera do 2 mmol (46 mg) sodu na fiolkę.

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie witamin ze względu na różne interakcje. Do leków zwiększających stężenie witamin należą:

• retynoidy (np. beksaroten lub acytretyna) zwiększają ryzyko hiperwitaminozy A.

Do leków zmniejszających stężenie witamin należą:

• leki wpływające na metabolizm witaminy D, w tym leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina i prymidon), leki przeciwnowotworowe (np. antracykliny, taksany), ryfampicyna, glikokortykosteroidy, efawirenz, zydowudyna i ketokonazol - mogą nasilać inaktywację witaminy D;

• antagoniści pirydoksyny, w tym cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna i teofilina oraz niektóre leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy (np. fenytoina lub karbamazepina) - mogą zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę;

• etionamid - może powodować niedobór pirydoksyny;

• antagoniści kwasu foliowego (np. metotreksat, pirymetamina), leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, prymidon) i duże dawki katechin zawarte w herbacie - mogą powodować niedobór folianu, blokując przemianę nieaktywnej postaci kwasu foliowego do postaci aktywnej;

• leczenie ryfampicyną - zmniejsza stężenie witaminy D.

Inne interakcje:

• Kwas foliowy może zaburzać skuteczność niektórych leków przeciwdrgawkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu, prowadząc do częstszego występowania napadów padaczkowych.

• Duże stężenie kwasu foliowego może prowadzić do zwiększonej cytotoksyczności chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.

• Deferoksamina: zwiększone ryzyko niewydolności serca indukowanej żelazem, z powodu zwiększonej mobilizacji żelaza spowodowanej suplementacją witaminy C (>500 mg). Specjalne środki ostrożności, patrz informacje o produkcie dotyczące deferoksaminy.

• Produkt leczniczy Viantan zawiera witaminę A, która może prowadzić do zwiększenia częstości występowania idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z lekami, które mogą powodować idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe

  (np. niektóre tetracykliny).

• Produkt leczniczy Viantan zawiera witaminę K, która może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego z użyciem pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna,

  fenprokumon). W związku z tym, podczas leczenia tego typu lekami przeciwzakrzepowymi należy częściej przeprowadzać dokładne monitorowanie czynników krzepnięcia krwi (czas protrombinowy [PT]/międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]).

• Roztwór doustny tipranawiru: zawiera 116 IU/ml witaminy E, co przekracza zalecaną podaż dobową.

Interakcje z dodatkowymi suplementami witamin:

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z określonymi witaminami w dawkach znacznie przekraczających dawki zawarte w produkcie leczniczym Viantan. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów otrzymujących witaminy z wielu źródeł. W razie potrzeby, pacjentów należy monitorować w celu wykrycia tego typu interakcji i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym białko sojowe/produkty sojowe lub białko orzeszków ziemnych/produkty

  zawierające orzeszki ziemne.

• Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 11 lat.

• Uprzednio zdiagnozowana hiperwitaminoza.

• Ciężka hiperkalcemia, hiperkalciuria lub jakiekolwiek leczenie, choroba i (lub) zaburzenie, które może prowadzić do ciężkiej hiperkalcemii lub hiperkalciurii (np. nowotwory, przerzuty do układu kostnego, pierwotna nadczynność przytarczyc, ziarniniakowatość itp.).

• Jednoczesne stosowanie z witaminą A lub retynoidami.

Odnotowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych po pozajelitowym podaniu preparatów wielowitaminowych. Zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych po podaniu dużych dawek dożylnych tiaminy, głównie u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych. Ryzyko to jest jednak nieistotne, jeśli tiamina jest podawana jednocześnie z innymi witaminami z grupy B.

Wykaz działań niepożądanych.

Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania określonej w następujący sposób: Bardzo często: (≥1/10)

Często: (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko: (<1/10 000)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana: Nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. uczucie pieczenia, wysypka

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: Nadwrażliwość do wstrząsu anafilaktycznego

Badania diagnostyczne

Nieznana: Wzrost aktywności transaminaz, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, wzrost całkowitego stężenia kwasów żółciowych, wzrost aktywności gamma- glutamylotransferazy, wzrost aktywności dehydrogenazy glutaminianowej, wzrost stężenia fosfatazy zasadowej we krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przed przepisaniem produktu leczniczego Viantan, lekarze powinni dokładnie rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści dla każdego pacjenta.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Viantan u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Można rozważyć stosowanie produktu Viantan w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne, pod warunkiem przestrzegania wskazań i dawkowania, aby uniknąć przedawkowania witamin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ duże dawki witaminy A podawane w okresie ciąży mogą powodować wady płodu.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Viantan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Stosowanie produktu leczniczego Viantan nie jest zalecane podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy A u noworodka.

Płodność

Dane nie są dostępne.

Ryzyko przedawkowania jest szczególnie duże, jeśli pacjent otrzymuje witaminy z wielu źródeł lub ogólna suplementacja witaminy nie odpowiada indywidualnym potrzebom pacjenta, lub u pacjentów ze zwiększoną podatnością na hiperwitaminozę (np. pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek).

Objawy przedawkowania

Do najczęstszych objawów przedawkowania multiwitamin należą nudności, wymioty i biegunka.

Ponadto, ostre i przewlekłe przedawkowanie witamin może spowodować objawową hiperwitaminozę z objawami takimi jak:

• Witamina A: sucha, łuszcząca się skóra i objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; uszkodzenie wątroby może prowadzić do żółtaczki lub wodobrzusza;

• Witamina C: kryształy szczawianu wapnia mogą powodować ostrą niewydolność nerek lub przewlekłą nefropatię;

• Witamina D: hiperkalcemia;

• Witamina E: nudności, ból głowy, osłabienie;

• Witamina K: może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi;

• Witamina B6 : neuropatia obwodowa;

• Witamina B2 : może powodować żółte zabarwienie potu;

• Witaminy B: mogą nasilać żółte zabarwienie moczu.

Leczenie

Leczenie przedawkowania witamin zazwyczaj polega na zaprzestaniu suplementacji witamin i innych działaniach zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Żółtopomarańczowa bryłka lub proszek

Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do roztworów do podawania dożylnego; witaminy Kod ATC: B05XC

Witaminy są niezbędnym składnikiem odżywiania. Służą do zachowywania integralności organizmu i jego funkcji.

Witaminy podawane pozajelitowo zapobiegają konsekwencjom klinicznym niedoboru witamin w sytuacjach, gdy pacjent nie może lub nie powinien przyjmować pożywienia doustnie.

Wchłanianie

Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym to składniki fizjologiczne organizmu, które są w 100 procentach biodostępne po podaniu drogą dożylną.

Dystrybucja i metabolizm

Witaminy są rozprowadzane w organizmie w taki sam sposób jak witaminy przyjmowane drogą doustną z pożywieniem. Odnosi się to również do wszystkich procesów metabolicznych.

Wydalanie

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach są gównie przechowywane w wątrobie i tkance tłuszczowej. Z wyjątkiem witaminy K, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach ogólnie są wydalane wolniej niż witaminy rozpuszczalne w wodzie, natomiast witaminy A i D mogą się nagromadzać, powodując działanie toksyczne w organizmie. Witamina K nagromadza się głównie w wątrobie, ale jest przechowywana w organizmie jedynie przez krótki czas. Witaminy rozpuszczalne w wodzie, takie jak witamina C i witaminy z grupy B, są przechowywane w organizmie jedynie przez krótki czas, a następnie są wydalane z moczem.

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Szczegółowe informacje znajdują się poniżej:

1. Toksyczność

Toksyczność składników czynnych po podaniu pojedynczej dawki i po podaniu wielokrotnym jest bardzo niska. Dostępne dane nie wskazują na potencjalne zagrożenie dla człowieka.

1. Mutagenność lub rakotwórczość

Nie ma dostępnych przedklinicznych badań dotyczących mutagenności lub rakotwórczości produktu leczniczego Viantan.

Nie przewiduje się działania mutagennego ani rakotwórczego składników czynnych w warunkach praktyki klinicznej.

1. Teratogenność

Nie ma dostępnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa produktu leczniczego Viantan.

W badaniach oceniających duże dawki pojedynczych witamin zgłaszano przypadki zaburzeń rozwoju płodu.

1. Toksyczny wpływ na rozród

Nie przeprowadzono badań embriotoksyczności produktu leczniczego Viantan.

Badano substancję stanowiąca podłoże – tak zwane mieszane micele (kwas glikocholowy i lecytyna). W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach i królikach nie uzyskano żadnych wyników wskazujących na teratogenność.

Stosowanie dawki 10-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u królików prowadziło do spontanicznego poronienia. Podanie dawki 10-20-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną u szczurów w okresie okołoporodowym i poporodowym prowadziło do zwiększonej śmiertelności potomstwa.

Viantan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Glicyna

Kwas solny stężony (do ustalania pH) Sodu glikocholan

Fosfatydylocholina sojowa (Lipoid S 100) Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, jeśli nie wykazano zgodności i stabilności. Patrz aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie leków niezgodnych z produktem leczniczym Viantan, należy je podawać przez osobne linie dożylne.

Dodatki mogą być niezgodne z żywieniem pozajelitowym zawierającym produkt leczniczy Viantan.

Witamina A i tiamina zawarte w produkcie leczniczym Viantan mogą reagować z wodorosiarczynami zawartymi w roztworach do żywienia pozajelitowego (np. pochodzącymi z dodatków), co może prowadzić do degradacji witaminy A i tiaminy.

Podwyższone pH roztworu może nasilać degradację niektórych witamin. Należy wziąć to pod uwagę podczas dodawania roztworów zasadowych do mieszaniny zawierającej Viantan.

Stabilność kwasu foliowego może być mniejsza w wyniku zwiększonego stężenia wapnia w dodawanym środku.

Fiolki z oranżowego szkła typu I zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off ). Dostępne w opakowaniach po 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.