Vestibo® - (IR)

Betahistyna wskazana jest w leczeniu choroby Méniere'a, której objawami mogą być zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Początkowo, doustnie 8 mg do 16 mg 3x/dobę. Dawki podtrzymujące wynoszą zazwyczaj od 24 mg do 48 mg/dobę. Dawkowanie można dostosować indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Czasami poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po upływie kilku tyg. leczenia.

Zaburzenia czynności nerek. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych chorych.

Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych chorych.

Pacjenci w podeszłym wieku. Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież. Betahistyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

U ludzi wykazano działanie agonistyczne betahistyny na receptory histaminowe H₁ w obwodowych naczyniach krwionośnych poprzez zniesienie wywołanego betahistyną rozszerzenia naczyń po podaniu antagonisty histaminy - difenhydraminy. Betahistyna wywiera minimalny wpływ na wydzielanie soku żołądkowego (zależne od receptora H₂). Mechanizm działania betahistyny w przypadku choroby Meniere'a nie jest znany. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może wynikać z jej zdolności do zmiany przepływu krwi w uchu wewnętrznym lub z bezpośredniego wpływu na neurony jądra przedsionkowego.

1 tabl. zawiera 8 mg lub 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieje doniesienie o interakcji z etanolem i preparatem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz inne doniesienie o nasileniu działania betahistyny w trakcie stosowania z salbutamolem. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Betahistyna jako syntetyczny analog histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje wystąpienie ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Betahistyna jest również przeciwwskazana w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną
• na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami albo z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Betahistyna wskazana jest w chorobie Meniere?a i leczeniu objawowym zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Obie choroby mogą wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych specjalnie prowadzonych w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, betahistyna nie miała wpływu lub miała niewielki wpływ na te czynności.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i zaburzenia trawienia.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (nieznana) sporadycznie senność.

Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca.

Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.

Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.

Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących.

Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka.

Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i potencjalne ryzyko dla dziecka.

Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie podtrzymujące.