VeraSeal

Leczenie wspomagające u pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające:

• w celu poprawy hemostazy;

• jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej.

Produkt leczniczy VeraSeal jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

Do podania na zmianę chorobową.

Produkt należy podawać zgodnie z instrukcjami i za pomocą urządzeń zalecanych dla tego produktu

Przed nałożeniem produktu VeraSeal powierzchnię rany należy osuszyć za pomocą standardowych metod (np. stosowanie kompresów, tamponów absorpcyjnych, ssaka chirurgicznego).

W przypadku podania przez natryskiwanie.

Produkt VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tego produktu leczniczego.

Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.

Dawka, którą należy użyć zależy od różnych czynników, w tym między innymi, lecz nie wyłącznie, od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania oraz sposobu nakładania kleju i liczby aplikacji.

Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,3 do 12 ml. W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie większych objętości.

Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru. W razie konieczności aplikację można powtórzyć.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do 18 lat oceniono w badaniu klinicznym. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Stosowanie produktu musi być indywidualnie dostosowane przez lekarza prowadzącego. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży pojedyncza dawka wahała się od 0,6 do 12 ml.

Składnik 1:

Ludzki fibrynogen 80 mg/ml

Składnik 2:

Ludzka trombina 500 j.m./ml

Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produktu w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne). Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego typu substancje.

Produktu VeraSeal nie należy podawać donaczyniowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu VeraSeal nie należy stosować w leczeniu ciężkiego lub intensywnego krwawienia z tętnicy.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi/hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te ulegały zaostrzeniu do ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Tego typu reakcje można obserwować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.

Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.

Niezamierzone wstrzyknięcie wewnątrznaczyniowe może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Dane w tabeli poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów)

Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją:

• bardzo często (≥ 1/10)

- często (≥ 1/100 do < 1/10)

• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

• bardzo rzadko (< 1/10 000)

• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu VeraSeal

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego. Z tego względu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

W przypadku przedawkowania, należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek.

Roztwory zamrożone. Po rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego; kod ATC: B02BC

Mechanizm działania

Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi. Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy. Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa, powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę. Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.

W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Randomizowane, pojedynczo zaślepione badania kliniczne produktu VeraSeal, przeprowadzone w grupie pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie naczyń, tkanki śródmiąższowej oraz tkanek miękkich wykazały działanie hemostatyczne i wspierające zespolenie w chirurgii naczyniowej. W każdym z tych 3 badań, głównie z udziałem osób dorosłych, zastosowano określony rodzaj zabiegu.

Do badania dotyczącego chirurgii naczyniowej włączono 225 pacjentów, których poddano zabiegom w obrębie naczyń z wykorzystaniem wszczepów z politetrafluoroetylenu: zespoleniom tętniczym typu koniec do boku lub zespoleniom tętniczym związanych z dostępem naczyniowym kończyny górnej. Średni wiek pacjentów wynosił 63,2 lata (odchylenie standardowe 9,5 roku). Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe. Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (ucisk ręczny) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut. Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 76,1% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 22,8% przypadków w grupie kontrolnej.

Do badania dotyczącego chirurgii tkanki śródmiąższowej włączono 325 pacjentów, których poddano zabiegowi resekcji wątroby. Średni wiek pacjentów wynosił 57,9 lat (odchylenie standardowe 14,5 lat). Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut. Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 92,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 80,5% przypadków w grupie kontrolnej.

Do badania dotyczącego chirurgii tkanek miękkich włączono 327 pacjentów, których poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy, zabiegom w przestrzeni zaotrzewnowej, abdominoplastyce i mastopeksji. Średni wiek pacjentów wynosił 47,2 lat (odchylenie standardowe 18,4 lat). Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: histerektomia prosta, abdominoplastyka oraz radykalna cystektomia. Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec grupy kontrolnej (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut. Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 82,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 77,8% przypadków w grupie kontrolnej.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne z pojedynczo ślepą próbą z udziałem dzieci i młodzieży w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego VeraSeal jako środka wspomagającego hemostazę podczas otwartej operacji na miąższu (wątroby) lub zabiegu chirurgicznego w obrębie tkanek miękkich. Łącznie 178 dzieci i młodzieży (<18 lat) randomizowano do badania i leczono produktem VeraSeal (n=91) lub czynnym komparatorem (n=87). Spośród 91 pacjentów leczonych produktem VeraSeal 4 było w wieku ≤27 dni; 19 w wieku od ≥28 dni do ≤23 miesięcy; 32 w wieku od ≥2 do ≤11 lat i 36 w wieku od ≥12 do ≤17 lat. Czterdzieścioro sześcioro dzieci leczonych produktem VeraSeal przeszło zabiegi chirurgiczne na miąższu (wątroby), a 45 w obrębie tkanek miękkich. Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec produktu w grupie kontrolnej (EVICEL [środek uszczelniający]) pod względem uzyskiwania hemostazy w ciągu 4 minut. Stopień hemostazy w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 4 minut wyniósł 96,7% (88/91 pacjentów) w grupie leczonej produktem VeraSeal i 95,4% (83/87) w grupie kontrolnej.

Dodatkowo w 3 wcześniej opisanych badaniach, głównie z udziałem osób dorosłych, w których do oceny produktu VeraSeal stosowano określony rodzaj zabiegu, produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.

Produkt VeraSeal przeznaczony jest wyłącznie do podania na zmianę chorobową. Podanie donaczyniowe jest przeciwwskazane. W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.

Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności ostrej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

VeraSeal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Strzykawka z ludzkim fibrynogenem

Sodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek Arginina Izoleucyna Kwas glutaminowy, sól monosodowa Woda do wstrzykiwań Strzykawka z ludzką trombiną Wapnia chlorek Albumina ludzka Sodu chlorek Glicyna Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności

2 lata.

Po rozmrożeniu produkt leczniczy zamknięty w oryginalnym opakowaniu można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 7 dni w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: po otwarciu blistra produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym (w temperaturze -18ºC lub niższej). Łańcuch chłodniczy (temperatura -18ºC lub niższa) nie może zostać przerwany przed użyciem produktu. Przechowywać sterylizowany blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.

Produkt VeraSeal dostarczany jest w postaci jednorazowego zestawu, zawierającego dwie ampułko-strzykawki (szkło typu I) zamknięte gumowymi korkami, zawierające jałowe, zamrożone roztwory, umieszczone w podajniku.

Do produktu dołączony jest jeden aplikator podwójny z dwoma dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego, służącymi do nakładania produktu przez natryskiwanie lub nakraplanie. Końcówki do natryskiwania bezpowietrznego mają właściwości radiocieniujące. Patrz poniższy schemat.

Dostępne są następujące wielkości opakowań produktu VeraSeal:

• VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrynogenu i 1 ml ludzkiej trombiny)

• VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrynogenu i 2 ml ludzkiej trombiny)

• VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrynogenu i 3 ml ludzkiej trombiny)

• VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrynogenu i 5 ml ludzkiej trombiny) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

W tabeli 2 zamieszczono informacje na temat metod rozmrażania i przechowywania po rozmrożeniu.

Tabela 2. Rozmrażanie i przechowywanie po rozmrożeniu

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków.

• Preferowane metody rozmrażania

Rozmrażanie w lodówce

1. Wyjąć pudełko z zamrażarki i umieścić w lodówce w celu rozmrażania w temperaturze 2˚C - 8˚C:

na co najmniej 7 godzin w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na co najmniej 10 godzin w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.

Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania produktu przed użyciem.

Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Rozmrażanie w temperaturze 20ºC – 25°C

Wyjąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.

Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze 20ºC – 25°C i pozostawić go tam do czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.

Rozmrozić blister z ampułko-strzykawkami VeraSeal w temperaturze 20ºC – 25°C, wykonując następujące czynności:

1. Położyć blister zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami w temperaturze 20°C - 25°C:

na co najmniej 70 minut w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na co najmniej 90 minut w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.

Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania produktu przed użyciem.

Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Przechowywanie po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 7 dni w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Po otwarciu blistrów produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.

Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.

Instrukcja przenoszenia

1. Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze 20ºC – 25°C lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC - 8ºC.

2. Otworzyć blister i potwierdzić, że zawartość ampułko-strzykawek VeraSeal jest całkowicie rozmrożona. Umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułko-strzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym. Patrz rycina 1.

Rycina 1.

Jałowa łaźnia wodna (szybkie rozmrażanie)

Wyjąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.

Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze 20ºC – 25°C i pozostawić go tam do czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.

Rozmrozić ampułko-strzykawki VeraSeal w polu sterylnym w jałowej łaźni wodnej z termostatem w temperaturze 37°C ±2ºC, wykonując następujące czynności: UWAGA: Po otwarciu blistrów VeraSeal produkt należy zużyć natychmiast. Należy stosować technikę aseptyczną, aby uniknąć możliwości skażenia w wyniku nieprawidłowego obchodzenia się z produktem, i ściśle stosować się do poniższych instrukcji. Nie należy zdejmować zatyczki strzykawkowej typu Luer, dopóki rozmrażanie się nie zakończy, a aplikator podwójny nie będzie gotowy do podłączenia.

1. Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułko-strzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym. Patrz rycina 1.

2. Umieścić podajnik z ampułko-strzykawkami bezpośrednio w jałowej łaźni wodnej, pilnując, by całkowicie zanurzył się w wodzie. Patrz rycina 2.

3. W temperaturze 37°C wymagany czas inkubacji wynosi około 5 minut w przypadku opakowań o wielkości 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, lecz produktu nie wolno pozostawiać w tej temperaturze na dłużej niż 10 minut.

Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 39°C.

1. Po rozmrożeniu osuszyć podajnik z ampułko-strzykawkami za pomocą jałowej gazy chirurgicznej.

Rycina 2.

Potwierdzić, że zawartość ampułko-strzykawek VeraSeal jest całkowicie rozmrożona. Po rozmrożeniu roztwory muszą być klarowne lub lekko opalizujące, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy używać roztworów, jeżeli są mętne lub zawierają osad.

Produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.

Instrukcja podłączania

1. Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie aplikatora podwójnego VeraSeal i dwóch dodatkowych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego

   i przeniesienie ich do pola sterylnego. Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym.

2. Przytrzymać podajnik VeraSeal tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry. Patrz rycina 3.

3. Odkręcić i usunąć zatyczki strzykawkowe typu Luer z obu strzykawek – z fibrynogenem i z trombiną. Patrz rycina 3.

Rycina 3.

1. Przytrzymać podajnik tak, by zatyczki strzykawkowe typu Luer były skierowane do góry. Aby pozbyć się pęcherzyków powietrza, należy raz lub dwa razy lekko postukać w bok podajnika, trzymając podajnik w pozycji pionowej, i lekko nacisnąć tłok, aby wypuścić powietrze. Patrz rycina 4.

Rycina 4.

1. Podłączyć aplikator podwójny. Patrz rycina 5.

UWAGA: Nie należy naciskać tłoku w czasie mocowania lub przed planowanym użyciem produktu, gdyż dwa składniki biologiczne uległyby wówczas wstępnemu zmieszaniu w końcówce do natryskiwania bezpowietrznego, tworząc skrzep fibrynowy uniemożliwiający podanie produktu. Patrz rycina 6.

Rycina 5.

Rycina 6.

1. Dokręcić złącza Luer Lock i upewnić się, że aplikator podwójny jest dobrze zamocowany. Urządzenie jest gotowe do użycia.

Podawanie

Produkt VeraSeal należy nakładać, używając dostarczonego podajnika i tłoka.

Nałożyć produkt VeraSeal za pomocą dołączonego aplikatora podwójnego. Można używać także innych końcówek aplikatora oznaczonych znakiem CE (w tym urządzeń do stosowania w chirurgii otwartej i laparoskopowej) specjalnie przeznaczonych do stosowania z produktem VeraSeal. Podczas stosowania aplikatora podwójnego dołączonego do opakowania należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących podłączania. Jeżeli używane są inne końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych końcówek.

Podawanie produktu przez natryskiwanie

1. Chwycić aplikator podwójny i wygiąć go do żądanej pozycji. Końcówka zachowa swój kształt.

2. Umieścić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego w odległości co najmniej 2 cm od tkanki docelowej. Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać fibrynowy środek uszczelniający. Odpowiednio zwiększyć odległość, aby uzyskać żądane pokrycie obszaru docelowego.

3. Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego przed wznowieniem aplikacji, ponieważ we wnętrzu końcówki do natryskiwania bezpowietrznego może znajdować się skrzeplina. Aby zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, oddalić urządzenie od pacjenta

   i odkręcić użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego. Patrz rycina 7. Odłożyć użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego z dala od zamiennych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego. Przetrzeć koniec aplikatora suchą lub wilgotną jałową gazą chirurgiczną. Następnie podłączyć nową końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, a przed użyciem upewnić się, że jest dobrze zamocowana.

UWAGA: Czerwony wskaźnik nie jest widoczny, jeśli końcówka do natryskiwania bezpowietrznego została prawidłowo podłączona. Patrz rycina 8.

UWAGA: Nie należy dalej naciskać na tłok w celu usunięcia skrzepu fibrynowego z końcówki do natryskiwania bezpowietrznego; mogłoby to uczynić aplikator bezużytecznym.

UWAGA: Nie należy przycinać aplikatora podwójnego, aby nie dopuścić do odsłonięcia wewnętrznego przewodu.

Rycina 7.

Rycina 8.

Podawanie produktu przez nakraplanie

1. Zdjąć część z końcówką do natryskiwania bezpowietrznego z końcówki do natryskiwania i nakraplania, odkręcając końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego. Patrz rycina 7.

2. Chwycić końcówkę do nakraplania i wygiąć ją do żądanej pozycji. Końcówka zachowa swój kształt.

3. W czasie nakraplania koniec końcówki do nakraplania należy trzymać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nakładania produktu.

4. Nakładać pojedyncze krople na powierzchnię przeznaczoną do leczenia. Aby zapobiegać niekontrolowanemu tworzeniu skrzepów, należy czekać, aż krople oddzielą się od siebie nawzajem i od końcówki aplikatora.

UWAGA: Nie należy ponownie podłączać użytej końcówki do nakraplania po jej zdjęciu z łącznika. Mogłoby to doprowadzić do powstania skrzepu wewnątrz końcówki do nakraplania, przez co aplikator mógłby się stać bezużyteczny.

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.