Venoruton® forte

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi).

Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak:

• zaburzenia czucia,
• mrowienie,
• bóle i skurcze mięśni,
• uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg.

Produkt może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej.

Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy. Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki 500-2000 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów/dobę, przez okres 1-3 m-cy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabl. 2x/dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tyg. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów/dobę, co odpowiada 1 tabl. raz/dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabl. 2x/dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabl. raz/dobę).

Leczenie dolegliwości hemoroidalnych. W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tyg. zaobserwowano redukcję ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia się płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.

Osoby w podeszłym wieku. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu w przewlekłej niewydolności żylnej u osób w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Działanie farmakodynamiczne o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo.

W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów:

• zmniejszenie przepuszczalności kapilar
• zmniejszenie refluksu żylno-tętniczego
• przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego
• zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia

1 tabl. zawiera 500 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów.

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.

Nadwrażliwość na o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne.

Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy.

W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak:

• zaburzenia żołądka i jelit,
• wzdęcia,
• biegunka,
• ból brzucha,
• dyskomfort w żołądku,
• niestrawność,
• wysypka,
• świąd lub pokrzywka.

Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko)

• reakcje rzekomoanafilaktyczne,
• reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko)

• zawroty głowy,
• bóle głowy.

Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) uderzenia gorąca.

Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko)

• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• wzdęcia,
• bóle brzucha,
• biegunka,
• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko)

• wysypka,
• wyprysk,
• pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko)

• zmęczenie,
• znużenie.

Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka.

Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w I trymestrze ciąży.

W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic.

Te nieznaczne ilości o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego.

Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.