Venoruton® 300 - (IR)

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi).

Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak:

• zaburzenia czucia
• mrowienie
• bóle i skurcze mięśni
• uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg

Preparat może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej.

Produkt jest stosowany równie w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy.

Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres 1-3 m-cy wykazało, że optymalna stosowana dawka w dawkowaniu początkowym jest 1 tabl. 2x/dobę.

Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tyg.

Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 tabl./dobę.

Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku.

W przypadku ponownego pojawienia sie objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabl. 2x/dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabl./dobę).

Leczenie dolegliwości hemoroidalnych.

W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tyg. zaobserwowano redukcje ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia sie płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.

Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo.

W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów:

• zmniejszenie przepuszczalności kapilar,
• zmniejszenie refluksu żylno - tętniczego,
• przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego,
• zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia.

1 kaps. zawiera 300 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów.

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne.

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny,
• reakcja rzekomoanafilaktyczna,
• nadwrażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty i bóle głowy.

Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) uderzenia gorąca.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) zaburzenia przewodu pokarmowego,
• wzdęcia,
• biegunki,
• bóle brzucha,
• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka, wyprysk, pokrzywka;
• (bardzo rzadko) nadwrażliwość na światło, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawowe.

Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy.

Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg.

Okres leczenia trwał 2-4 tyg. w większości badań, a w 2 badaniach do 5-6 m-cy.

W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów.

Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w I trymestrze ciąży.

W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic.

Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.