Venbig

• Zapobieganie nawrotowi wirusa zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby w przebiegu zapalenia wątroby typu B w połączeniu z terapią antywirusową.

• Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B:

  • w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie ukończone lub stan jest nieznany);

  • w przypadku pacjentów poddanych hemodializie, dopóki szczepienie nie odniesie skutku;

  • w przypadku noworodka urodzonego przez matkę-nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B;

  • w przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (nieoznaczalne przeciwciała wirusowego zapalenia wątroby typu B) i tych, u których stała profilaktyka jest konieczna, z powodu nieustającego zagrożenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego.

Dawkowanie

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby indukowanej zapaleniem wątroby typu B.

Dorośli:

10.000 j.m. w dniu transplantacji, w czasie operacji; następnie 2.000-10.000 j.m./dobę przez 7 dni, oraz w razie konieczności utrzymania poziomu przeciwciał ponad 100-150 j.m./l u pacjentów z ujemnym HBV-DNA i ponad 500 j.m./l u pacjentów z pozytywnym HBV-DNA.

Dzieci i młodzież:

Ustalenie dawki musi być regulowane w oparciu o powierzchnię ciała, w stosunku 10.000 j.m./1.73 m ².

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B

• Profilaktyka w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych:

co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności ekspozycji, najszybciej jak można po ekspozycji; najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.

• Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u hemodializowanych pacjentów:

8-12 j.m./kg maksimum 500 j.m., co 2 miesiące, aż do osiągnięcia serokonwersji po szczepieniu.

• Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodka, urodzonego z matki-nosicielki wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu:

30-100 j.m./kg. W praktyce klinicznej podanie domięśniowe jest preferowaną drogą podawania w przypadku konieczności powtarzania szczepienia do osiągnięcia serokonwersji. Podawanie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można powtarzać aż do osiągnięcia serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest szczególnie zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana tego samego dnia co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednakże w różnych miejscach ciała.

W przypadku osób niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała zapalenia wątroby typu B nieoznaczalne) po szczepieniu i tych, u których stała profilaktyka jest konieczna, można stosować podawanie co dwa miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom; za minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się 10 m j.m./ml.

Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne dotyczące dawkowania i schematów dawkowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego.

Sposób podawania

Do podania dożylnego.

VENBIG należy podawać w infuzji dożylnej, początkowo w dawce 0,46 – 0,92 ml/kg/godz. (np. u pacjenta o wadze 65 kg: 10 – 20 kropli/minutę) przez 20 – 30 minut. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję.Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, dawkowanie może być stopniowo zwiększane maksymalnie do 1,85 ml/kg/godz. (np. u pacjenta o wadze 65 kg: 40 kropli/minutę) do zakończenia infuzji.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem,

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Rozkład podklas IgG:

IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml

IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml

IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml

IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml

Maksymalna zawartość IgA: 0,05 mg/ml

Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ten produkt zawiera do 39 mg sodu na fiolkę 10 ml i 175,5 mg sodu na fiolkę 45 ml. Jeden ml zawiera do 92 mg sacharozy (91,9 mg/ml).

Żywe atenuowane szczepionki wirusowe

Podawanie immunoglobuliny może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy: różyczki, świnki, odry i ospy wietrznej przez okres do 3 miesięcy.

Po podaniu niniejszego produktu należy zachować przynajmniej 3-miesięczną przerwę przed zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy.

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B musi być podana trzy do czterech tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. W przypadku konieczności podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach od podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono specjalnych badań interakcji u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciwko IgA, podawanie produktu zawierającego IgA może powodować anafilaksję.

Należy regularnie sprawdzać poziom przeciwciał anty-HBs u pacjentów.

Identyfikacja

W celu usprawnienia identyfikacji produktów biologicznych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Potencjalnych powikłań można często uniknąć przez upewnienie się, że pacjenci:

• nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną, przez początkowe powolne podawanie produktu (szybkość podawania 0,46 - 0,92 ml/kg/godz.);

• są dokładnie monitorowani w czasie infuzji co do działań niepożądanych. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej infuzji powinni być monitorowani podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po pierwszej infuzji, w celu zauważenia objawów potencjalnych działań niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani, przez co najmniej 20 minut po infuzji.

U wszystkich pacjentów podawanie dożylne IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg

• monitorowania wydalania moczu

• monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy

• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

W przypadku działania niepożądanego, należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Istotne klinicznie działania niepożądane po zastosowaniu produktów zawierających immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego mogą obejmować nadwrażliwość, szok anafilaktyczny i ostrą niewydolność nerek.

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktów zawierających immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego, to: ból głowy, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wymioty, reakcje skórne, rumień, swędzenie, świąd, ból stawów, gorączka, złe samopoczucie i dreszcze.

Działania niepożądane występujące po podaniu dożylnym normalnych ludzkich immunoglobulin (o malejącej częstości) obejmują (patrz także):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców

• odwracalne działania hemolityczne; szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji

• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach

• (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny - częstość nieznana)

• (bardzo rzadko) powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny, zakrzepica żył głębokich

• przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych

• przypadki wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrej niewydolność nerek

• przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono klasyfikację układów i narządów zgodną z terminologią MedDRA, zawiera ona działania niepożądane występujące po zastosowaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego.

Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Brak wystarczających danych z badań klinicznych na temat częstotliwości występowania działań niepożądanych.

Następujące dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania dożylnego, i potwierdzone doświadczeniem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; jako, że raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości występowania tych reakcji.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

W trakcie leczenia zapobiegawczego przeciw nawrotom infekcji po przeszczepie, bardzo rzadkie przypadki reakcji nietolerancji mogą być związane z wydłużeniem przerwy między dwoma podaniami.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych

Dzieci i młodzież

Chociaż szczegółowe dane dotyczące dzieci nie są dostępne, należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy stosować go ostrożnie u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty IVIg przenikają przez łożysko, z nasileniem w czasie trzeciego trymestu. Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, iż nie należy oczekiwać żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani na noworodka.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VENBIG u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy stosować go ostrożnie u kobiet karmiących piersią.

Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka. Nie należy się spodziewać negatywnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.

Płodność

Doświadczenia kliniczne z immunoglobulinami sugerują, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Nie są znane konsekwencje przedawkowania. Przedawkowanie IVIg może prowadzić do przeciążenia krążenia i nadmiernej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, w tym u pacjentów w wieku podeszłym lub z niewydolnością serca lub nerek.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Produkt ma postać białego lub jasnożółtego proszku albo miałkiej masy stałej.

Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny

- Immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kod ATC: J06BB04 Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) ze szczególnie wysoką zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w populacji pediatrycznej.

Biodostępność ludzkiej immunoglobuliny zapalenia wątroby typu B do podania dożylnego jest pełna i natychmiastowa.

Dystrybucja IgG zachodzi szybko między osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym.

Okres półtrwania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wynosi około 3 - 4 tygodni. Okres półtrwania może być u każdego pacjenta inny.

IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozkładowi w układzie siateczkowo śródbłonkowym.

Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu. Bezpieczeństwo produktu VENBIG w odniesieniu do ugruntowanych metod inaktywacji wirusowej w procesie produkcji, zostało ocenione na podstawie przeglądu piśmiennictwa. Z tego względu nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa dla produktu VENBIG.

VENBIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Fiolka z proszkiem:

Sacharoza Sodu chlorek

Fiolka z rozpuszczalnikiem:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

W związku z brakiem badań zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz rozpuszczalnika wymienionego w punkcie 6.6.

VENBIG, 500 j.m. fiolka Fiolka z proszkiem

Fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z elastomeru nadającym się do przekłucia oraz aluminiową obwódką i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek odpowiadający 500 j.m. substancji czynnej. Fiolka z rozpuszczalnikiem

Fiolka z neutralnego szkła typu I, z korkiem z elastomeru nadającym się do przekłucia oraz aluminiową obwódką i plastikowym wieczkiem typu flip-off, z 10 ml rozpuszczalnika.

Jałowy zestaw do rekonstytucji i podania: jedna 10 ml strzykawka z igłą do rekonstytucji proszku za pomocą rozpuszczalnika oraz druga igła do zamiany pierwszej, stosowana do podania roztworu pacjentowi.

VENBIG 2500 j.m. fiolka Fiolka z proszkiem

Fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z elastomeru nadającym się do przekłucia oraz aluminiową obwódką i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek odpowiadający 2500 j.m. substancji czynnej

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Fiolka z neutralnego szkła typu I, z korkiem z elastomeru nadającym się do przekłucia do oraz aluminiową obwódką i plastikowym wieczkiem typu flip-off, z 45 ml rozpuszczalnika.

Jałowy zestaw do rekonstytucji i podania: igła dwustronna, jałowy zestaw do infuzji zawierający: plastikową rurkę z przezroczystą komorą kroplową, filtr powietrzny, regulator przepływu, igłę do perforacji, igłę do infuzji.