Valuherb

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w okresowych trudnościach w zasypianiu oraz w stanach wzmożonego napięcia nerwowego.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: w stanach niepokoju 3 razy dziennie 2 kapsułki popijając niewielką ilością wody.

W okresowej trudności w zasypianiu należy przyjmować 2 kapsułki 30 do 60 minut przed udaniem się na spoczynek, z wcześniejszą dawką podczas kolacji, jeśli to konieczne.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

1 kapsułka zawiera:

100 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix ) (4-6 : 1) Ekstrahent: etanol 50 % (v/v)

50 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu ( Humulus lupulus L., flos ) (5-7 : 1) Ekstrahent: etanol 50 % (v/v)

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syntetycznych leków uspokajających.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu. Uczulenie na związki terpenowe.

Nadużywanie przyjmowania produktu leczniczego może doprowadzić do nadmiernej senności. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie leków zawierających przetwory z korzenia kozłka lekarskiego może wywołać objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, bóle brzucha). Częstotliwość nie jest znana.

Chroniczne nadużywanie leku może doprowadzić do bólu głowy oraz senności.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Przedawkowanie może powodować ból głowy, senność. Przyjęcie bardzo dużych dawek może spowodować spowolnienie czynności serca i arytmię oraz obniżenie motoryki przewodu pokarmowego. Rekomendowana pierwsza pomoc polega na spowodowaniu wymiotów, a następnie podaniu węgla leczniczego.

Kapsułka twarda

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.

Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanki wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego i wyciągu z szyszek chmielu oparta jest na tradycyjnym stosowaniu.

Spektrum działania farmakologicznego i zastosowanie terapeutyczne wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego związane jest z zespołem kwasów walerenowych, walepotriatów oraz lotnych olejków. Działanie to polega na tłumieniu odruchów motorycznych i psychicznych w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania kliniczne dostępne w literaturze wykazały, że korzeń kozłka zmniejsza stany niepokoju, łagodzi trudności w zasypianiu na tle nerwowym.

Szyszki chmielu stosuje się tradycyjnie w stanach niepokoju, a także w trudnościach w zasypianiu.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Valuherb.

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Valuherb. Wyciągi etanolowe i olejki aromatyczne z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność podczas badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym w okresach 4-8 tygodni. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i działania rakotwórczego przetworów z korzenia kozłka lekarskiego. Badania genotoksyczności wodno-etanolowych wyciągów z szyszek chmielu były negatywne. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności dla wyciągów wodnych z chmielu. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i działania rakotwórczego przetworów z chmielu.

Preparat może powodować senność, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub innymi urządzeniami mechanicznymi do dwóch godzin po przyjęciu leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu w okresie kuracji pełną dawką leku (3 razy dziennie po 2 kaps.).

Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Krzemu dwutlenek koloidalny Skład kapsułki twardej:

Indygotyna E 132

Żółcień chinolinowa E 104

Erytrozyna E 127

Żelatyna wołowa

Nie dotyczy.

Okres ważności

3 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

2 blistry z folii PVC/Al zawierające po 15 kapsułek lub pojemnik polipropylenowy zawierający 30 kapsułek w tekturowym pudełku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.