Valerin ultramax

Podanie doustne.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (3-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 8,34 mg izomaltu.

W badaniach klinicznych nie wykazano występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochromy CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2E2 (takimi jak: barbiturany (leki nasenne oraz stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne z grupy benzodiazepin, inne syntetyczne leki uspokajające).

Nie zaleca się stosowania powyższych leków jednocześnie z produktem leczniczym ze względu na podobny mechanizm działania tych leków. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeżeli podczas przyjmowania produktu leczniczego objawy się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe : częstość nieznana - nudności, skurcze brzucha.

Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Jeśli objawy nasilą się, należy podjąć leczenie zapobiegające.

Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 8 tabletek produktu leczniczego Valerin ultramax.

Tabletka powlekana

Tabletki podłużne, dwuwypukłe owalne, o barwie zielonej.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Kod ATC: N 05 CM 09

Valerin ultramax jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym.

Właściwości sedatywne i ułatwiające zasypianie produktów zawierających wyciąg z korzenia kozłka zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia, przygotowywane z etanolem/wodą (maksymalna zawartość etanolu to 70% (V/V)) w rekomendowanych dawkach poprawiały jakość i długość snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu.

Brak danych.

Wyciągi etanolowe z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność w przeprowadzonych na gryzoniach badaniach nad toksycznością ostrą oraz nad toksycznością po zastosowaniu dawek wielokrotnych w okresie 4-8 tygodni.

Testy Amesa zostały wykonane z użyciem wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (DER 4-7: 1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol: 40% (V/V)) oraz wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (DER 3-6: 1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V)). W obu testach nie zaobserwowano działania mutagennego.

Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej i działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.

Produkt leczniczy Valerin ultramax wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rdzeń tabletki

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia wodorofosforan

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka Aquopolish P green

Hypromeloza

Wapnia węglan

Izomalt

Żelaza tlenek żółty (E172)

Hydroksypropyloceluloza

Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Ryboflawina (E101)

Błękit brylantowy FCF (E133)

Indygotyna (E132)

Nie dotyczy.

Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

1 op. - 10 szt.