V-NaF

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

( ¹⁸ F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynnościowym metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej.

Zastosowanie PET z użyciem ( ¹⁸ F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących wskazaniach:

1. W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych.

2. Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami konwencjonalnymi nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania.

3. Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.

Dawkowanie

Dorośli Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq.i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

W razie konieczności badanie PET z użyciem ( ¹⁸ F)-fluorku sodu można powtarzać w krótkich odstępach czasu.

Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

W przypadku upośledzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET.

Dzieci i młodzież

Należy szczególnie starannie przeanalizować zasadność zastosowania omawianego produktu radiofarmaceutycznego u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. karcie dawkowania; aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.

Aktywność do podania (MBq) = Aktywność bazowa x Współczynnik Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta,

Aktywność ( ¹⁸ F)-fluorku sodu należy zmierzyć aktywnościomierzem bezpośrednio przed podaniem. Wstrzyknięcie musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromienienia okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.

Rejestracja obrazów

Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu ( ¹⁸ F) fluorku sodu. Badanie PET z użyciem ( ¹⁸ F)-fluorku sodu można też rozpocząć dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność zapewni wystarczającą liczbę zliczeń. Dzięki takiemu postępowaniu zmniejsza się aktywność tła. Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed badaniem, dla zmniejszenia niediagnostycznej aktywności narządów miednicy mniejszej.

Jeden mL roztworu zawiera 2 GBq ( ¹⁸ F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia. Aktywność fiolki mieści się w zakresie od 1 GBq do 30 GBq na dzień i godzinę odniesienia.

Izotop fluoru ( ¹⁸ F), którego okres połowicznego zaniku wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do trwałego izotopu tlenu ( ¹⁸ O) przez emisję pozytonu o maksymalnej energii 634 keV, który ulega anihilacji z wytworzeniem fotonów gamma o energii 511 keV.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden mL roztworu zawiera 9 mg sodu chlorku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciąża.

Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych i możliwością wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę

W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, uznaje się za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, kobiet z bardzo nieregularnymi miesiączkami), należy zaproponować jej diagnostykę obrazową metodami nieużywającymi promieniowania jonizującego (o ile istnieje taka możliwość).

Ciąża

Stosowanie ( ¹⁸ F)-fluorku sodu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące.

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do mleka kobiecego. Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć.

W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia omawianego produktu radiofarmaceutycznego należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

W przypadku przedawkowania ( ¹⁸ F)-fluorku sodu należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.

Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów; kod ATC: V09IX06.

Mechanizm działania

Poprzez powinowactwo do mineralnych składników kości, ( ¹⁸ F)-fluorek sodu adsorbuje się 3 – 10 razy bardziej w obszary kości dotknięte procesami złośliwymi niż w obszary nieaktywne kości. Nienowotworowe zmiany urazowe, zapalne lub ubytki kostne także wykazują nasiloną osteogenezę. ( ¹⁸ F)-fluorek sodu jest więc markerem reaktywnych procesów w kości pochodzenia nowotworowego lub urazowego. Wykrywa więc także niezłośliwe obszary fizjologicznie lub patologicznie wzmożonego metabolizmu kostnego.

Działanie farmakodynamiczne

Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, ( ¹⁸ F)-fluorek sodu nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.

Dystrybucja

Po podaniu dożylnym około 50% podanej dawki ( ¹⁸ F)-fluorku sodu ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Pozostała część podanej dawki ( ¹⁸ F)-fluorku sodu ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, a następnie eliminacji drogą nerkową w ciągu kilku godzin. Nie ustalono stopnia wiązania ( ¹⁸ F)-fluorku sodu z białkami osocza.

Wychwyt przez narządy wewnętrzne

Około 50% podanej dawki ( ¹⁸ F)-fluorku sodu ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Zwykle ( ¹⁸ F)-fluorek sodu ulega symetrycznej kumulacji w układzie kostnym, wykazując większą depozycję w szkielecie osiowym oraz w tkance kostnej okołostawowej niż w obrębie szkieletu obręczy kończyn wraz z częściami wolnymi kończyn, w tym trzonów kości długich. Wzmożona depozycja występuje w miejscach złamań kości oraz w zmianach kostnych w przebiegu zapalenia kości i szpiku kostnego, dysplazji kostnej, gruźlicy kręgosłupa, choroby Pageta, hyperostosis frontalis interna, kostniejącego zapalenia mięśni lub nowotworów, a także w szybko rosnących nasadach kości.

Eliminacja

Eliminacja ( ¹⁸ F)-fluorku sodu odbywa się głownie drogą nerkową, przy czym 20% aktywności zostaje wydalone z moczem w ciągu 2 godzin od podania.

W badaniach toksykologicznych na szczurach Sprague-Dawley nie stwierdzono ani jednego upadku po dożylnym podaniu jednorazowym ( ¹⁸ F)-fluorku sodu w stężeniu 5 mL/kg mc. Omawiany produkt nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego podawania.

Badań mutagenności ani długookresowych badań rakotwórczości nie przeprowadzono.

Nie dotyczy.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 12.

Fiolka wielodawkowa z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku osłonowym.

Wielkość opakowania:

Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL zawiera od 0,5 mL do 15 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 1 GBq do 30 GBq na datę i czas odniesienia.