Utrogestan - (IR)

Produkt jest wskazany u kobiet w celu:

• suplementacji fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu (ang. ART)
• zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy (w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤25 mm) i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie

Suplementacja fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu. Zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w 3 dawkach podzielonych, 1. rano, 2. w południe i 3. przed snem. Leczenie rozpoczyna się nie później niż trzeciego dnia po pozyskaniu komórki jajowej. W przypadku potwierdzenia ciąży należy kontynuować leczenie do co najmniej 7. tyg. ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tyg. ciąży.

Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie. Zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę wieczorem przed snem, od ok. 20. tyg. ciąży do 34. tyg. ciąży.

Dzieci i młodzież. Brak odpowiedniego zastosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku. Brak odpowiedniego zastosowania produktu u osób w podeszłym wieku.

Podanie dopochwowe. Kaps. produktu leczniczego należy wprowadzić głęboko do pochwy. Przy określaniu dawkowania produktu należy uwzględnić krajowe i lokalne wytyczne dotyczące leczenia.

Progesteron jest naturalnym progestagenem, głównym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Produkt leczniczy ma wszystkie właściwości progesteronu endogennego – indukuje pełne endometrium wydzielnicze, a w szczególności wykazuje działanie gestagenne, antyestrogenowe, słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe.

1 kaps. zawiera 200 mg progesteronu (mikronizowanego).

Produkt może zakłócać działania bromokryptyny i może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu.

Produkt może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i/lub parametrów endokrynologicznych.

Metabolizm produktu jest przyspieszany przez leki ryfamycynowe (takie jak ryfampicyna) i przez leki przeciwbakteryjne.

Ketokonazol hamuje metabolizm progesteronu przez ludzkie mikrosomy wątrobowe (IC₅₀ <0,1 μM).

Ketokonazol jest znanym inhibitorem cytochromu P450 3A4.

Dane te sugerują zatem, że ketokonazol może zwiększać biodostępność progesteronu.

Kliniczne znaczenie tych obserwacji z badań in vitro jest nieznane.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
• Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych.
• Zakrzepowe zapalenie żył.
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
• Krwotok mózgowy.
• Porfiria.
• Poronienie zatrzymane.

Produkt leczniczy należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 m-cy ciąży i można stosować go wyłącznie dopochwowo. Przepisanie progesteronu po zakończeniu I trymestru ciąży może spowodować cholestazę ciążową. Produkt nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny. Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Ponieważ istnieje możliwy związek pomiędzy uczuleniem na soję i uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne powinny unikać stosowania produktu. Produkt wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu. Inf. przedstawione poniżej oparte są na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu progesteronu w podaniu dopochwowym.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) krwawienie z dróg rodnych, wydzielina z pochwy.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd.

Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu.

Produkt nie jest wskazany podczas karmienia piersią.

Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.

Ponieważ produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, euforię lub bolesne miesiączkowanie.

Leczenie polega na obserwacji; w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.