Uman Big

• Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B.

W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych jako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B:

  • w razie przypadkowej ekspozycji u osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub stan jest nieznany)

  • u pacjentów poddanych hemodializie, aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia

  • u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B

  • u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) i tych, u których ciągłość profilaktyki jest konieczna z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego.

Dawkowanie

Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B

Dorośli:

Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. i.m. co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszego tygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, aby utrzymać w surowicy stężenie przeciwciał przeciw HBsAg powyżej 100 j.m./l u pacjentów HBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.

Dzieci i młodzież:

Dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej nie są dostępne dla tego wskazania.

Immunoprofilaktyka wirusowego zapaleniu wątroby typu B

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osób nieuodpornionych :

co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w przeciągu 24 - 72 godzin.

• Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie : 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpienia przeciwciał w surowicy) po szczepieniu.

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu :

30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może wymagać powtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, co immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnych miejscach ciała.

W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej (niemierzalne przeciwciała przeciw zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągła profilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom; za minimalne miano ochronnych przeciwciał uznaje się 10 mj.m./ml.

Należy również wziąć pod uwagę inne oficjalne wytyczne dotyczące dawkowania i schematów dawkowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego.

Sposób podawania

UMAN BIG należy podawać domięśniowo.

Przy konieczności zastosowania większej objętości (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podawać w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach.

Kiedy jednoczesne szczepienie jest konieczne, immunoglobulina i szczepionka powinny być podane w różne miejsca ciała.

Przed podaniem należy upewnić się, że nie dokonano wkłucia do naczynia krwionośnego.

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Rozkład podklas IgG:

IgG1 63,7%

IgG2 31,8%

IgG3 3,3%

IgG4 1,2%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml. Produkt leczniczy wytworzono z osocza dawców krwi.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Produkt zawiera do 3,9 mg sodu na fiolkę 1 ml i 11,7 mg sodu na fiolkę 3 ml.

Żywe atenuowane szczepionki wirusowe

W okresie 3 miesięcy od podania immunoglobuliny może ona wywierać wpływ na odpowiedź immunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirus różyczki, świnki, odry i ospy wietrznej.

Po podaniu tego produktu, należy zachować przynajmniej 3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy.

Po zaszczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podać w okresie trzech do czterech tygodni; w przypadku konieczności podania immunoglobuliny ludzkiej przeciw hepatitis B w ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu, należy ponownie wykonać szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobulina ludzka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu UMAN BIG nie wolno podawać dożylnie.

Produktu UMAN BIG nie można podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej małopłytkowości i w innych zaburzeniach hemostazy.

Identyfikacja

W celu usprawnienia identyfikacji produktów biologicznych, należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Należy upewnić się, że UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wstrząsu.

U nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HBsAg) typu B podanie produktu nie przynosi efektu.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Po zastosowania produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną do podania domięśniowego mogą wystąpić następujące reakcje:

Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niedociśnienie, umiarkowany ból dolnej części pleców.

Rzadko, immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów bez nadwrażliwości po poprzednim leczeniu.

Reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia: często mogą wystąpić obrzęk ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, swędzenie, wybroczyny i wysypka.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej grupy układów i narządów podane są zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Tabela zawiera działania niepożądane występujące po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego.

Częstość działań niepożądanych podano według konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.

Poniższe dane są zgodne z profilem bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego i potwierdzone doświadczeniem po wprowadzeniu produktu do obrotu; ponieważ raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i pochodzi od populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne oszacowanie częstotliwości tych reakcji nie jest możliwe.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa i ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych Dzieci i młodzież

Chociaż specjalne dane dotyczące populacji pediatrycznej nie są dostępne, należy spodziewać się, że nie ma różnic w częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych u dzieci i u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży. Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom karmiącym piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmu noworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzową.

Płodność

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub jasnobrązowy; w czasie przechowywania może tworzyć się lekkie zmętnienie lub niewielki osad.

Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny - Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kod ATC: J06BB04.

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) ze szczególnie dużą zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).

Badania prowadzone na pacjentach HBsAg ujemnych, po przeszczepie wątroby w wyniku zakażenia HBV, wykazały skuteczność produktu UMAN BIG w utrzymywaniu stężenia przeciwciał przeciw antygenowi HBs powyżej 100 j.m./l. W badaniach UMAN BIG był podawany w dawkach 2000/2160 j.m. (w zależności od wielkości opakowania), co 15 dni przez okres sześciu miesięcy.

Średnia stężeń przeciwciał anty-HBsAb, badanych przed każdym z 12 podań była większa od przyjętego poziomu progowego (390 j.m./l dla dawki 334 j.m./ml, z minimalnym stężeniem 109 j.m./l, oraz 403 j.m./l dla dawki 180 j.m./ml z minimalnym stężeniem 106 j.m./l).

Dzieci i młodzież

Dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie wykazują większych różnic między dorosłymi i dziećmi z tą samą chorobą.

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego jest biodostępna w krążeniu z opóźnieniem 2-3 dni.

Okres półtrwania immunoglobuliny ludzkiej przeciw zapaleniu wątroby typu B wynosi około 3 - 4 tygodni. Okres półtrwania może być u każdego pacjenta inny.

IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.

W badaniach na zwierzętach podawanie immunoglobulin może prowadzić do wytworzenia przeciwciał, dlatego dane z przedklinicznych badań bezpieczeństwa są ograniczone. Jednakże, przeprowadzone badania toksyczności ostrej i podostrej na zwierzętach nie wykazują szczególnego ryzyka dla ludzi.

UMAN BIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Glicyna Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Jedna fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem typu I z elastomeru z gumy halobutylowej nadającym się do przekłucia.

• Fiolka po 1 ml roztworu zawierająca 180 j.m.

• Fiolka po 3 ml roztworu zawierająca 540 j.m.