Trumenba

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Cykl szczepienia podstawowego.

• 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 m-cy.
• 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 m-ca, po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 m-cy od podania drugiej dawki.

Dawka przypominająca. Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej.

Inne populacje dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych. Nie ma dostępnych danych dotyczącychzamiennego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.

Wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego.

Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.

Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.

Produkt leczniczy jest szczepionką złożoną z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (ang. fHbp). Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza. Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin. Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków. Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (ang. hSBA). Analiza ponad 2150 różnych inwazyjnych izolatów meningokoków grupy B pobranych w latach 2000-2014 w 7 krajach europejskich, Stanach Zjednoczonych Ameryki i Kanadzie pokazała, że ponad 91% wszystkich izolatów meningokoków grupy B wykazywało ekspresję białka fHbp na poziomie potwierdzającym podatność na bakteriobójcze działanie przeciwciał indukowanych szczepionką.

1 dawka (0,5 ml) zawiera: białko fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H), wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA, adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 mg glinu na dawkę) 60 µg).

Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H), wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA, adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 mg glinu na dawkę) 60 µg).

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej:

• szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV),
• czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4),
• skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenACWY)
• oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).

W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.

Szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.

Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem szczepionki może wystąpić omdlenie.

Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.

Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać

• dożylnie,
• podskórnie
• ani śródskórnie.

Szczepionki nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością.

U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę.

Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u osób powyżej 65. rż.

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre z objawów mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie wyników 11 zakończonych badań klinicznych, podczas których obserwowano ponad 15000 pacjentów (w wieku 10 lat i starszych) zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były:

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu szczepienia,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• dreszcze,
• biegunka,
• ból mięśni,
• ból stawów i nudności.

Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku 15-23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką około 4 lat wcześniej.

• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne.
• Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy.
• Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, nudności; (często) wymioty.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka ≥38°C, szczegóły patrz ChPL.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży.

Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.

Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.

Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

Szczepionkę można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic.

Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki na płodność u mężczyzn.

Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.