Trifas® 10

Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca.

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu/dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, to dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu/dobę, w zależności od stanu pacjenta. Leczenie torasemidem w dawce 10 mg jest zalecane, gdy dawka 5 mg torasemidu/dobę jest niewystarczająca. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu/dobę, w zależności od stanu pacjenta.

Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Tabl. należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu. Tabl. należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału skierowana do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w dół.

Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maks. działanie w ciągu 1 h po podaniu dożylnym oraz 2-3 h po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 h.

U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki ("diuretyk o wysokim pułapie"). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, np.: tiazydów działających na kanalik dalszy, np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów, jak również poprawia czynność mięśnia sercowego poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.

Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tyg. leczenia. Maks. efekt hipotensyjny torasemidu osiągany jest w czasie nie dłuższym niż 12 tyg. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez redukcję obwodowego oporu naczyniowego. Ten efekt przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie redukcji zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie redukuje zwiększoną kurczliwość, jako odpowiedź naczyń na endogenne substancje presyjne tj. katecholaminy.

1 tabl. zawiera 10 mg torasemidu.

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może nasilić działania niepożądane spowodowane przez jednocześnie stosowane, glikozydy naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ASA) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na OUN. Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna), cytostatycznie aktywne pochodne platyny jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny). Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego działania.

• Nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Niewydolność nerek z bezmoczem.
• Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia).
• Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.
• Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego).
• Karmienie piersią.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku:

• dny moczanowej
• zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° )
• zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej
• jednoczesnego stosowania soli litu
• antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn
• patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez niewydolności nerek)
• zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi
• dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodnoelektrolitowej zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.

Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.

Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana.

Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenia krwi.

Stosowanie produktu leczniczego może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Tabl. produktu leczniczego zawierają laktozę.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia.

Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (γ-GT) we krwi.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia); (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, parestezje; (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu.

Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu.

W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko.

Dlatego nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży.

W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań.

Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.

Leki diuretyczne nie są odpowiednie w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny.

W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu.

Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.

W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane.

Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są:

• senność
• stan splątania
• objawowe niedociśnienie
• zapaść krążeniowa
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej!

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji.

Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów.

Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu.

Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne.

Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: w momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: zapewnić dostęp dożylny; oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię! w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).