Tlen medyczny

Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu 21% do 100%. Stężenie i czas stosowania określa personel medyczny.

Tlen medyczny zawiera nie mniej niż 99,5% (V/V) tlenu ( Oxygenium ). Substancje pomocnicze,

Wdychanie stężonego tlenu może zaostrzyć toksyczność płucną związaną z lekami, np. bleomycyną (nawet po tlenoterapii wiele lat od uszkodzenia płuc spowodowanego bleomycyną), amiodaronem, nitrofurantoiną, oraz z zatruciem parakwatem. Należy unikać podawania tlenu, jeśli pacjent nie jest niedotleniony.

W obecności tlenu, tlenek azotu jest szybko utleniany do tlenków o wyższym stopniu utlenienia, które mogą działać drażniąco na nabłonek oskrzelowy oraz barierę krew-powietrze. Dwutlenek azotu (NO2) to główna pochodna reakcji. Stopień utlenienia jest proporcjonalny do pierwotnego stężenia tlenku azotu oraz tlenu we wdychanym powietrzu oraz czasu trwania kontaktu NO z O2.

Istnieje ryzyko pożaru w przypadku obecności innych źródeł zapłonu (palenie tytoniu, płomień, iskry, piecyki itp) oraz (lub) substancji bardzo łatwopalnych (oleje, smary, kremy, maści, środki nawilżające itp.).

Terapia tlenowa w warunkach normobarycznych:

Brak

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT):

Nieleczona odma opłucnowa

Tlen w wysokim stężeniu należy podawać przez możliwie najkrótszy czas wymagany do osiągnięcia pożądanych wyników. Terapię należy monitorować wykonując ponowne pomiary ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) oraz obwodowego poziomu wysycenia hemoglobiny tlenem (SpO2) i ocenę kliniczną.

Różne tkanki reagują w różny sposób na wysokie stężenia tlenu. Najwrażliwsze z nich to płuca, mózg i oczy.

Opis wybranych zdarzeń niepożądanych

Działania niepożądane związane z oddychaniem

Przy normalnym ciśnieniu otoczenia, pierwsze objawy (zapalenie tchawicy, ból pod mostkiem oraz suchy kaszel) pojawiają się już po 4 godzinach od podania 95% tlenu. Obniżona natężona pojemność życiowa występuje w ciągu 8-12 godzin ekspozycji na 100% tlen, ale do poważnych uszkodzeń dochodzi po znacznie dłuższych czasach ekspozycji. Odma śródmiąższowa może wystąpić po 18 godzinach ekspozycji na 100% tlen i może prowadzić do zwłóknienia płuc. Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu HBOT są zazwyczaj podobne do tych, które występują w terapii normobarycznej, ale czas do pojawienia się objawów jest krótszy.

Przy wysokim stężeniu tlenu w powietrzu/gazie wdychanym, stężenie/ciśnienie azotu jest obniżone. W wyniku tego, stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach) spada. Jeśli tlen jest pobierany z pęcherzyków do krwiobiegu szybciej, niż jest on dostarczany we frakcji gazu wdychanego, może dojść do zapadania się pęcherzyków (rozwój niedodmy). Rozwój niedodmy płucnej zwiększa ryzyko gorszego wysycenia tlenem krwi tętniczej, pomimo dobrych parametrów perfuzyjnych, z powodu braku wymiany gazowej w objętych niedodmą segmentach płuc. Pogarsza się stosunek wentylacji do perfuzji, co prowadzi do przecieku wewnątrzpłucnego.

Przewlekła hipoksja może prowadzić do hiperkapnicznej niewydolności oddechowej, co może być przyczyną zmian w kontroli wentylacji u takich pacjentów. W takich okolicznościach podawanie tlenu o zbyt wysokim stężeniu może powodować depresję ośrodka oddechowego, wywołać pogorszoną hiperkapnię, kwasicę oddechową oraz ostatecznie zatrzymanie akcji oddechowej (zob.).

Toksyczność na OUN (ośrodkowy układ nerwowy)

W trakcie HBOT można zaobserwować toksyczność na OUN. Do rozwoju toksyczności na OUN może dojść, gdy pacjenci wdychają 100% tlen pod ciśnieniem wyższym niż 2 atmosfery. Do wczesnych objawów zalicza się niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia obwodowego, szum w uszach, zaburzenia oddychania, ogniskowe kurcze mięśni zwłaszcza oczu, ust, czoła. Dalsza ekspozycja może doprowadzić do zawrotów głowy i nudności, po których może dojść do zmian behawioralnych (lęki, dezorientacja, drażliwość), oraz ostatecznie do drgawek uogólnionych. Uważa się, że rozładowania wywołane przez hipoksję są odwracalne, nie powodując resztkowych uszkodzeń neurologicznych i zanikają po obniżeniu wysokiego ciśnienia tlenu

Toksyczność oczna

W przypadkach wielu zabiegów hiperbarycznych zgłaszano postępująca krótkowzroczność. Mechanizm pozostaje niejasny, ale sugerowano wzrost współczynnika załamania soczewki. Większość przypadków była spontanicznie odwracalna. Jednakże ryzyko nieodwracalności wzrosło po ponad 100 terapiach. Po przerwaniu HBOT, krótkowzroczność cofała się zwykle szybciej przez pierwszych kilka tygodni, a następnie wolniej przez okres od kilku tygodni do roku. Nie można oszacować progu dla liczby sesji HBOT, ich okresów lub czasu trwania. Zakres wynosił od 8 do ponad 150 sesji.

- Retinopatia wcześniacza: patrz poniżej.

Dzieci

U wcześniaków poddanych terapii tlenem o wysokim stężeniu może rozwinąć się retinopatia wcześniacza (pozasoczewkowy rozrost włóknisty).

Ryzyko pożaru

W obecności wysokich stężeń tlenu i źródeł zapłonu wzrasta ryzyko pożaru, co może prowadzić do oparzeń termicznych.

Przy bezpośrednim kontakcie z ciekłym tlenem występują odmrożenia (zob.).

Zdarzenia niepożądane związane z HBOT

Zdarzenia niepożądane związane z HBOT to urazy ciśnieniowe oraz powikłania wynikające z częstych kompresji i dekompresji. Większość z nich nie jest swoista dla stosowania tlenu. Mogą występować one u pacjentów poddanych tlenoterapii, jak również u personelu prowadzącego terapię, pod wpływem nadciśnienia powietrza atmosferycznego. Obejmują one urazy ciśnieniowe uszu, nosa, gardła i płuc oraz inne urazy ciśnieniowe (zęby itp.).

Z powodu niewielkiego rozmiaru większości komór hiperbarycznych u pacjentów mogą rozwinąć się objawy niepokoju związane z zamknięciem w małej przestrzeni, które nie wynikają z zastosowania tlenu.

Działania niepożądane związane z terapią tlenową:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Działania niepożądane specyficzne dla tlenoterapii hiperbarycznej:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

* Opisywano rozwój zaćmy u pacjentów poddawanych długotrwałym sesjom i (lub) często powtarzającym się sesjom HBOT (>150 sesji). Były obserwowane przypadki de novo / nowej zaćmy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy zatrucia tlenem (ang hyperoxia )

Objawy toksyczności względem układu oddechowego obejmują: zapalenie tchawicy (ból pod mostkiem, suchy kaszel), obrzęk śródmiąższowy i zwłóknienie płuc.

Objawami ze strony OUN obserwowanymi w trakcie HBOT są: szum w uszach, zaburzenia oddychania, ogniskowe kurcze mięśni, zwłaszcza oczu, ust, czoła. Dalsza ekspozycja może prowadzić do zawrotów głowy i nudności, po których może dojść do zmian behawioralnych (lęki, dezorientacja, drażliwość), oraz ostatecznie do drgawek uogólnionych.

Toksyczność oczna obejmuje krótkowzroczność i pogorszenie widzenia obwodowego podczas HBOT.

Dzieci

U wcześniaków poddanych terapii tlenem o wysokim stężeniu może rozwinąć się retinopatia wcześniacza (pozasoczewkowy rozrost włóknisty).

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hiperkapnicznej niewydolności oddechowej

Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost PaCO2, a w konsekwencji kwasicę oddechową.

W przypadku zatrucia tlenem związanego z hiperoksją, należy ograniczyć tlenoterapię lub, jeśli to możliwe, wstrzymać ją i zastosować leczenie objawowe.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozmnażanie po podaniu tlenu przy podwyższonym ciśnieniu lub w wysokim stężeniu. Nie wiadomo w jakim stopniu te wyniki są istotne dla ludzi.

Terapia tlenowa w warunkach normobarycznych

Tlen można podawać w ciąży tylko w razie konieczności, tj. ze wskazań życiowych, u kobiet krytycznie chorych lub w przypadkach niedotlenienia.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)

Udokumentowane doświadczenie z terapii HBOT jest ograniczone, ale wykazało korzyści HBOT dla płodu w przypadku zatrucia tlenkiem węgla (CO) w ciąży. W innych sytuacjach terapię HBOT u kobiet w ciąży należy stosować z zachowaniem środków ostrożności, ponieważ nie jest znany wpływ potencjalnego ryzyka uszkodzenia płodu wywołanego przez stres oksydacyjny. Zastosowanie tej terapii należy rozważyć indywidualnie w każdym przypadku, ale jest ona dopuszczalna w przypadku ważnych wskazań podczas ciąży.

Laktacja

Tlen może być stosowany podczas karmienia piersią bez ryzyka dla dziecka.

Gaz

Grupa farmakoterapeutyczna: gazy medyczne; tlen Kod ATC: V03AN01

Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają ciśnienia parcjalnego tlenu przynajmniej 1,3 kPa. Zwiększenie stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i prężność tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, kiedy prężność tlenu we krwi jest mała (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczanego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna.

Brak danych.

Brak danych.

Terapia tlenowa w warunkach normobarycznych

Tlen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)

Zgłaszano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych po HBOT.

Brak substancji pomocniczych. Tlen medyczny odpowiada wymaganiom jakościowym Farmakopei Europejskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych.

Nie dotyczy.

Dostępne opakowania:

Butle stalowe o pojemności od 1 l do 50 l, z zaworem RPV lub zaworem zintegrowanym G2. Butle aluminiowe o pojemności od 0,1 l do 50 l z zaworem zintegrowanym Compact G2 (z lub bez funkcji TIPI).

Wiązki butli 8-16 butli o pojemności 400 l – 800 l o ciśnieniu napełnienia 200 bar z zaworem tlenowym z funkcją RPV.

Pojemniki kriogeniczne o pojemności od 1 l do 1000 l. Cysterna o pojemności powyżej 800 kg.

Zbiorniki kriogeniczne o pojemności od 2 t do 2356 t.

Butle stalowe i aluminiowe zawierają gaz sprężony o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5 % (V/V) o ciśnieniu napełnienia 150 lub 200 bar.

Pojemniki i zbiorniki kriogeniczne oraz cysterny zawierają gaz skroplony o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V/V).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.