Thiogamma® Turbo-Set

Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów.

Dorośli. W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego/dobę (co odpowiada 1 fiol. produktu).

Dzieci i młodzież. Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy stosować produktu leczniczego.

Niewydolność nerek. Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować produktu leczniczego.

Niewydolność wątroby. Z uwagi na brak badań klinicznych, u pacjentów z niewydolnością wątroby nie należy stosować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy podaje się dożylnie.

Zaleca się jego stosowanie przez okres 2-4 tyg. w początkowej fazie leczenia.

Roztw. dożylny powinien być podawany powoli, w formie krótkiej inf. przez co najmniej 30 min.

Produkt leczniczy należy podawać bezpośrednio z fiolki, używając standardowego wyposażenia do inf. i dołączonego worka chroniącego przed światłem.

W razie konieczności, przed podaniem, możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego fizjologicznym roztworem soli.

Z powodu wrażliwości na światło substancji czynnej, fiolki należy wyjmować z pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i po wyjęciu chronić przed światłem.

Należy zapewnić min. 30-min. czas inf.

Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabl. podawanych doustnie.

Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Kwas tioktynowy jest substancją wytwarzaną przez organizmy wyższe pełniącą rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej α-ketokwasów. Kwas tioktynowy ma zdolność przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej dihydro- (2 wolne grupy SH). Badania in vitro sugerują, że obie formy kwasu tioktynowego mają właściwości antyoksydacyjne, neutralizują różne reaktywne formy tlenu.

1 fiol. objętości 50 ml roztw. do inf. zawiera: 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.

Produkt leczniczy stosowany jednocześnie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżające stężenie glukozy we krwi może zostać nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym.W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego.

Uwaga: regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów neuropatii i tym samym może zmniejszyć skuteczność leczenia produktem leczniczym. Podczas stosowania kwasu tioktynowego pacjenci z polineuropatią cukrzycową powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Odnosi się to również do czasu, w którym nie prowadzi się leczenia.

• Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas tioktynowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
• Uwaga: nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
• Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek z uwagi na brak badań klinicznych w tej grupie pacjentów.

Podczas pozajelitowego podawania produktu leczniczego występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Z tego powodu należy odpowiednio monitorować pacjenta.

W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli wskazane.

Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania produktu leczniczego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kwasu tioktynowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń krzepliwości.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia (opisano następujące objawy: zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia).
• Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) mogą wystąpić układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs.
• Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zmiany lub zaburzenia smaku, po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki drgawek; (nieznana) zawroty głowy, po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak uczucie ucisku w głowie.
• Zaburzenia widzenia: (bardzo rzadko) po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki podwójnego widzenia.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) po dożylnym podaniu kwasu tioktynowego, obserwowano pojedyncze przypadki plamicy; (nieznana) mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) istnieją pojedyncze doniesienia o reakcjach w miejscu podania.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) po szybkim podaniu dożylnym mogą wystąpić takie objawy jak niewydolność oddechowa.

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Nie ma danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w okresie laktacji. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

W przypadku przedawkowania, mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle głowy. Po przyjęciu doustnej dawki 10-40 g kwasu tioktynowego w połączeniu z alkoholem obserwowano ciężkie zatrucia (niektóre zakończone zejściem śmiertelnym).

Objawami zatrucia mogą być:

• początkowo niepokój psychoruchowy lub zaburzenia świadomości,
• następnie napady uogólnione
• oraz rozwój kwasicy mleczanowej.

Istnieją doniesienia o hipoglikemii, wstrząsie, rabdomiolizie, hemolizie, zespole rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), zaburzeniach czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej jako konsekwencjach przedawkowania kwasu tioktynowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania. Nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie zatrucia kwasem tioktynowym zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala oraz wdrożenie postępowania stosowanego w przypadku zatrucia. Leczenie napadów uogólnionych, kwasicy mleczanowej oraz wszystkich zagrażających życiu konsekwencji zatrucia musi w pierwszej kolejności odbywać się na oddziale intensywnej opieki medycznej i być dostosowane do objawów występujących u pacjenta. Do tej pory nie potwierdzono ugruntowanych korzyści ze stosowania hemodializy, hemoperfuzji oraz technik filtracji jako wymuszonej eliminacji kwasu tioktynowego.