Sudafed® XyloSpray; HA

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa w ostrym zapaleniu błony śluzowej, w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonego z przeziębieniem.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lek stosuje się, zależnie od potrzeb, po 1 dawce produktu do każdego otworu nosowego do 3x/dobę.

Nie należy podawać więcej niż 3 dawki/dobę do każdego otworu nosowego.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Powtórne stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Ze względów higienicznych jedno opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Zdjąć plastikową nasadkę.

Przed 1-szym zastosowaniem naciskać pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku.

Dzięki temu aerozol jest gotowy do użycia.

W celu podania dawki aerozolu do nosa należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym, następnie nacisnąć pompkę 1 raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos.

Podczas podawania leku butelkę należy trzymać pionowo.

Po użyciu ponownie nałożyć plastikową nasadkę.

Ksylometazolina jest aminą sympatykomimetyczne, należącą do pochodnych imidazoliny o działaniu pobudzającym receptory α-adrenergiczne. Działa bezpośrednio na receptory α-adrenergiczne. Ksylometazolina wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie przez nos i wydalanie wydzieliny. Początek działania następuje zazwyczaj w ciągu 5-10 minut. Działanie utrzymuje się do 10 h.

Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

1 ml roztw. zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Ze względu na niski stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ksylometazoliny po podaniu donosowym prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi podawanymi inną drogą wydaje się być niskie, jednak nie można ich wykluczyć.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:

• leczonych inhibitorami MAO lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza spowodowanym jaskrą z wąskim kątem przesączania,
• z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
• z guzem chromochłonnym nadnerczy,
• z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
• z rozrostem gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Stosowanie ksylometazoliny w dawkach większych niż zalecane lub przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.

Ten efekt z odbicia może prowadzić do przekrwienia błony śluzowej nosa lub niedrożności nosa podczas długotrwałego stosowania lub po odstawieniu produktu leczniczego, co może powodować konieczność wielokrotnego lub nawet ciągłego stosowania produktu leczniczego przez pacjenta.

Nie wiadomo, czy ksylometazolina ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa), kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. Po odstawieniu produktu może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego). Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Zaburzenia układ nerwowego: (rzadko) nudności, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, ból głowy, bezsenność lub uczucie zmęczenia.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) miejscowe podanie do nosa może spowodować ogólnoustrojowe działanie sympatykomimetyczne, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają zagrożenia możliwe dla rozwijającego się płodu.

Ze względu na brak danych nie jest wiadome, czy ksylometazolina przenika przez łożysko.

Nie wiadomo, czy ksylometazolina lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia potencjalne korzyści dla matki przewyższają zagrożenia możliwe dla dziecka.

Ponieważ ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, przedawkowanie ogólnoustrojowe może prowadzić do zróżnicowanych objawów związanych z pobudzeniem lub depresją ośrodkowego układu nerwowego, bądź przyspieszeniem lub zwolnieniem akcji serca.

W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy:

• rozszerzenie źrenic
• nudności
• wymioty
• sinica
• gorączka
• drgawki
• tachykardia
• zaburzenia rytmu serca
• zapaść układu krążenia
• zatrzymanie serca
• nadciśnienie tętnicze
• obrzęk płuc
• zaburzenia oddychania
• zaburzenia psychiczne

Mogą również wystąpić następujące objawy:

• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością
• obniżenie temperatury ciała
• bradykardia
• spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie
• bezdech
• śpiączka

Należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka, podać tlen do oddychania.

W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie.

Przeciwwskazane jest podawanie leków o działaniu obkurczającym naczynia.

W razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.