Stieprox - (IR)

Szampon jest wskazany do leczenia i łagodzenia objawów schorzeń owłosionej skóry głowy, takich jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry.

Produkt leczniczy należy stosować 2 lub 3x/tyg.

1. Zwilżyć włosy i nanieść produkt leczniczy w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany.
2. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry.
3. Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności.
4. Produkt leczniczy powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 - 5 minut.

Zalecany czas leczenia wynosi 4 tyg.

W okresach między stosowaniem produktu leczniczego może być użyty inny delikatny szampon.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży do 18 rż.

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Jako że, wchłanianie przezskórne cyklopiroksu z olaminą jest ograniczone, zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinny powodować znaczącej klinicznie ekspozycji na produkt.

Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym. In vitro działa na grzyby z rodzaju Pityrosporum (zwane również Mallassezia spp.), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. Cyklopiroks z olaminą ma także działanie przeciwzapalne.

1 g szamponu zawiera 15 mg cyklopiroksolaminy z olaminą.

Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.

Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Produkt leczniczy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy.

Produkt może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dużą ilością letniej wody.

Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów ze zniszczonymi przez środki chemiczne włosami (np. w wyniku farbowania) oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przewiduje się też wpływu tego produktu w oparciu o profil działań niepożądanych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) podrażnienie w miejscu stosowania, z objawami, jak świąd, pieczenie, rumień i wysypka w miejscu stosowania.

Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość w miejscu stosowania.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) łuszczenie się skóry, wyprysk, łysienie, odbarwienie włosów, zmiana struktury włosów - z uwagi na to, że wymienione działania są również objawami leczonej choroby, podejrzewa się, że wymienione działania niepożądane mogą być skutkiem nasilenia się objawów chorobowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i zarodka. Nie przewiduje się wpływu produktu na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe. Nie ustalono czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki. Ryzyko dla noworodka wydaje się małe, z uwagi na to, że ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt jest mała. Należy poinformować pacjentkę, że jakiekolwiek pozostałości produktu muszą być dokładnie spłukane z piersi, przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Dane dotyczące niezgodnego ze wskazaniami, doustnego przyjęcia produktu leczniczego są ograniczone.