Steper pro

Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów.

Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.

Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem.

W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas.

Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Należy rozpylić roztwór na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować.

Zwykle 1 lub 2 naciśnięcia pompki wystarczają do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.

1 mL roztworu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 1 mL roztworu zawiera 301 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać.

Produkt leczniczy Steper pro należy stosować u niemowląt i dzieci wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie stosować doustnie produktu leczniczego.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 301 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL roztworu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).

Produkt łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze.

Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bifonazolu u kobiet w ciąży.

Jeżeli zachodzi potrzeba zastosowania bifonazolu u kobiety w ciąży powinno się to odbywać wyłącznie na zlecenie lekarza po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.

Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.

Aerozol na skórę, roztwór. Bezbarwny, klarowny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATC: D01AC10

Mechanizm działania

Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/mL i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 20 μg/mL działa grzybobójczo.

Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.

Wchłanianie

Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej.

Dystrybucja

Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 36 do 48 godzin po użyciu produktu leczniczego w postaci aerozolu na skórę.

Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/mL). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu leczniczego na skórę objętą procesem zapalnym. Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/mL) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc.

Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym

Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc.

Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi.

W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu.

Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu leczniczego.

Działanie mutagenne

Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania.

Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic.

Produkt leczniczy Steper pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Etanol 96%

Izopropylu mirystynian

Nie dotyczy.

Butelka ze szkła brunatnego typu III, z pompką rozpylającą z PE/PP/Stal nierdzewna/POM/EVA i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku lub butelka polietylenowa HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem z polipropylenu. Pompka rozpylająca wykonana jest z następujących materiałów: polipropylen, polietylen LDPE, mieszanina (polietylenu LDPE i polipropylenu) i stali nierdzewnej SUS316, w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 30 mL roztworu.