Sinupret® extract

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrych niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych (ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych).

Dorośli: 1 tabl. draż. 3x/dobę (maks. do 3 tabl. draż./dobę). Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek/wątroby.

Dzieci i młodzież. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. O ile nie przepisano inaczej lek należy przyjmować przez okres 7-14 dni.

Tabl. draż. połykać bez rozgryzania i żucia.

Lek należy przyjmować, popijając go płynem, np. szklanką wody.

Skuteczność preparatu oceniano u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem zatok przynosowych w randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej była średnia wyniku oceny głównych objawów (MSS) pod koniec leczenia. Leczenie preparatem spowodowało znaczące klinicznie, istotne statystycznie różnice średniej MSS w porównaniu do placebo. Preparat spowodował złagodzenie objawów choroby 2 dni wcześniej niż placebo.

1 tabl. draż. zawiera: 160 mg natywnego wyciągu suchego (3-6:1) złożonego z:

• korzenia goryczki (Gentiana lutea L.),
• kwiatu pierwiosnka (Primula veris L.),
• ziela szczawiu (Rumex crispus L.),
• kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L.),
• ziela werbeny (Verbena officinalis L.)

(1:3:3:3:3). Pierwszy ekstrahent: etanol 51% (m/m).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Decyzję o jednoczesnym zastosowaniu innych produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Choroba wrzodowa.

W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem wymagana jest szczególna ostrożność w przypadku przyjmowania tego leku. Preparat najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, pogarszają się, lub okresowo nawracają i/lub u pacjenta występuje gorączka, krwotok z nosa, silny ból, ropna wydzielina z nosa, osłabienie wzroku, asymetria śródtwarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Uwaga dla diabetyków. 1 tabl. draż. zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.

Preparat może wywierać niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy.

Profil działań niepożądanych opiera się na 2, kontrolowanych placebo, badaniach klinicznych u 455 i 386 dorosłych pacjentów oraz częściowo na doniesieniach i badaniach dotyczących produktów podobnych (wyciąg etanolowy w kroplach oraz sproszkowane substancje roślinne w tabl. wytwarzane są z tych samych surowców roślinnych).

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądka i jelit, np.

• nudności,
• wzdęcia,
• biegunka,
• suchość w ustach,
• ból brzucha.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) miejscowe reakcje nadwrażliwości (osutka, rumień, świąd skóry lub oczu);
• (nieznana) układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy).

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu (suchy wyciąg) u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w zakresie toksyczności reprodukcyjnej.

Należy unikać podawania preparatu w okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa.

Nie wiadomo, czy substancje czynne preparatu są wydzielane do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt.

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu (suchy wyciąg) na płodność.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tabl. draż. Sinupret i kropli doustnych Sinupret na płodność.

Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia lekiem.

W razie przedawkowania, działania niepożądane, wymienione powyżej (np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą być bardziej nasilone.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.