Raniberl Max

Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych, takich jak:

• zgaga,
• niestrawność (dyspepsja),
• nadkwaśność soku żołądkowego,
• ból w nadbrzuszu,

które nie są związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Dorośli i młodzież >16 lat z prawidłową czynnością nerek. Jeśli dolegliwości wystąpią w trakcie dnia lub nocy, należy przyjąć 1 tabl. powl. produktu. Dla większości pacjentów 1 tabl./dobę jest wystarczająca. Jednak, maks. w ciągu 24 h można przyjąć 2 tabl. (1 rano i 2 wieczorem). Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilą się po 14 dniach leczenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek (Cl_Cr <50 ml/min) może wystąpić nagromadzenie ranitydyny, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Zaleca się, aby pacjent oczekujący na poradę lekarza nie przyjmował więcej niż 1 tabl. w ciągu 24 h. Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (Cl_Cr <10 ml/min).

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci <16 lat.

Tabl. powl. należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.

Ranitydyna jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H₂. Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane, zmniejsza zawartość kwasu, w mniejszym stopniu zmniejsza wydzielanie pepsyny oraz objętość soku żołądkowego. Ranitydyna ma długi czas działania; pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 h.

1 tabl. powl. zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 167 mg chlorowodorku ranitydyny).

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania leczenia. Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450. Ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o zmianach czasu protrombinowego w czasie stosowania leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o zwiększonym stężeniu teofiliny w osoczu i objawach przedawkowania teofiliny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie ranitydynę i teofilinę. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny i produktu, należy kontrolować stężenie teofiliny i, w razie konieczności, zmniejszyć jej dawkę. Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: w związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Zmiana pH żołądkowego: biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować wzrost wchłaniania (np. triazolam, midazolam, glipizyd, glibenklamid) lub spadek wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maks. stężenie [C_max] o odpowiednio 33% i 54%. Jednakże, kiedy podawano erlotynib naprzemiennie z ranitydyną, tzn. 2 h przed podaniem lub 10 h po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2x/dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maks. [C_max] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki (2 g) leków zobojętniających lub sukralfatu, absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie 2 h po przyjęciu ranitydyny. Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora H₂ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przyjmowanie antagonistów receptora H₂ może maskować objawy raka żołądka, a w konsekwencji opóźnić jego zdiagnozowanie.

Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć odpowiednimi metodami nowotworowy charakter choroby.

Ranitydyna jest wydalana przez nerki.

Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się większe stężenie produktu w osoczu.

Z tego powodu należy zmniejszyć dawkę u tych pacjentów.

Rzadkie przypadki kliniczne wskazują na związek pomiędzy występowaniem ostrej porfirii a przyjmowaniem ranitydyny.

Pacjenci, u których wystąpiła ostra porfiria w wywiadzie nie powinni przyjmować ranitydyny.

U pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, osoby z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.

W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę w monoterapii, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, z obserwowanym szacowanym ryzykiem względnym zwiększającym się o 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

Zaleca się zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu wśród następujących grup pacjentów:

• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
• pacjenci, którzy poddani są regularnej kontroli lekarza i/lub mają choroby wymagające leczenia;
• pacjenci, którzy przyjmują produkty lecznicze, które są przepisywane przez lekarza lub wydawane bez recepty;
• pacjenci w średnim lub podeszłym wieku z objawami dyspeptycznymi, które wystąpiły po raz pierwszy lub uległy zmianie w ostatnim czasie;
• pacjenci z niezamierzoną utratą masy ciała związaną z objawami dyspeptycznymi;
• pacjenci przyjmujący NLPZ, w szczególności z wrzodami trawiennymi w wywiadzie.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci <16 lat.

Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących wpływu stosowania ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: ból głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, jak również omamy, można oczekiwać pogorszenia sprawności psychofizycznej.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (bardzo rzadko) zmiany obrazu krwi (leukocytopenia, małopłytkowość). Działania te są zwykle odwracalne.
• Agranulocytoza lub pancytopenia czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) reakcje nadwrażliwości (np.: pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej)
• (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny

Działania te występowały po pojedynczej dawce.

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) odwracalne stany splątania, omamy, depresja. Te działania niepożądane zostały odnotowane przeważnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, odwracalne zaburzenia ruchowe - ruchy mimowolne.

Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) odwracalne niewyraźne widzenie. Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia prawdopodobnie przypominające zmiany w akomodacji oka.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) arytmie (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy).

Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zapalenie płuc, duszność (to działanie występowało po podaniu pojedynczej dawki).

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie ustępują w czasie trwania leczenia);
• (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• (rzadko) tymczasowe i odwracalne zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby;
• (bardzo rzadko) zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (rzadko) wysypka skórna;
• (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, wzmożone łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) objawy mięśniowo-szkieletowe takie jak ból stawów i mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia);
• (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) objawy i stany dotyczące piersi (takie jak ginekomastia i mlekotok), odwracalna impotencja.

Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku 0-16 lat, stosowaną w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku żołądkowego. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.

Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową.

Ranitydynę, jak inne leki, należy stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego.

Ranitydynę, jak inne leki, należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.

Ranitydyna jest bardzo specyficzna w działaniu, nie należy spodziewać się szczególnych objawów przedawkowania produktami zawierającymi ranitydynę. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli jest to konieczne, substancję czynną można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.