Prolutex

Produkt leczniczy jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

Dorośli. 1 wstrzyk. 25 mg/dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tyg. potwierdzonej ciąży. Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego dotyczą kobiet w wieku rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w podeszłym wieku. Produkt leczniczy podawany jest we wstrzyk. podskórnych (25 mg) lub domięśniowych (25 mg).

Pacjentki w podeszłym wieku. Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek powyżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież. Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci (0-18 lat). Nie ma wskazań do stosowania produktu u dzieci lub pacjentek w podeszłym wieku w celu wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.

Leczenie z zastosowaniem produktu należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności. Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania podskórnego lub domięśniowego.

Podanie domięśniowe:

• należy wybrać odpowiednią część ciała (mięsień czterogłowy lewego lub prawego uda).
• Zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, wbić głęboko igłę pod kątem 90°.
• Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania.

Podanie podskórne:

• należy wybrać odpowiednią część ciała (przód uda lub dół brzucha), zdezynfekować skórę w wybranym miejscu, uchwycić mocno skórę palcami i wbić igłę pod kątem 45°-90°.
• Produkt należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować uszkodzenia tkanki w miejscu podania.

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

1 fiol. (1,119 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,35 mg/ml).

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu.

Ketokonazol i inne inhibitory cytochromu P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu.

Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia.

Nie oceniono działania progesteronu na inne produkty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z produktem.

Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

Nie należy stosować produktu leczniczego w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
• poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby,
• zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych,
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości,
• porfiria,
• stwierdzona w wywiadzie żółtaczka idiopatyczna,
• ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

Należy przerwać stosowanie produktu, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych:

• zawał mięśnia sercowego,
• zaburzenia krążenia mózgowego,
• zakrzepica tętnic lub żył,
• zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.

Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się.

Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.

U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm ten nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem.

Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy.

Należy przerwać stosowanie produktu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki.

Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży.

Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i/lub zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Najczęściej opisywane działania niepożądane podczas stosowania produktu w trakcie badania klinicznego dotyczyły reakcji w miejscu podania oraz zaburzeń piersi, sromu i pochwy.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) ból głowy;
• (niezbyt często) zawroty głowy, senność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia;
• (niezbyt często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• (bardzo często) skurcze macicy, krwawienie z pochwy;
• (często) nadwrażliwość piersi, ból piersi, upławy z pochwy, świąd sromu i pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zespół hiperstymulacji jajników;
• (niezbyt często) zaburzenia piersi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (bardzo często) reakcje w miejscu podania (podrażnienie, ból, świąd i obrzęk.);
• (często) krwiak w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie;
• (niezbyt często) uczucie gorąca, złe samopoczucie, ból.

Poniższe zaburzenia nie zostały opisane w badaniach klinicznych dla produktu, ale dla innych produktów z tej grupy leków.

Zaburzenia psychiczne: depresja.

Zaburzenia układu nerwowego: bezsenność.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zwiększenie mc., reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niektórych rodzajów niepłodności. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u kobiet jako lutealne wsparcie w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków.

Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego i dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Duże dawki progesteronu mogą powodować senność.

Leczenie przedawkowania polega na odstawieniu produktu oraz odpowiednim leczeniu objawowym i podtrzymującym.