Prismasol

Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji. Produkt leczniczy można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji. Produkt leczniczy jest wskazany u pacjentów mających skłonność do hiperkaliemii.

Szybkość podawania roztw. zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta.

Objętość roztw. substytucyjnego i/lub dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności (dawki) leczenia.

Rodzaj roztw. oraz sposób podawania (dawkę, szybkość inf. i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. CRRT).

Szybkości przepływu dla roztw. substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

• dorośli: 500-3000 ml/h.
• Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą: dorośli: 500-2500 ml/h.

Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą ok. 2000-2500 ml/h., co odpowiada dobowej objętości płynu wynoszącej ok. 48-60 l.

Pacjenci w podeszłym wieku. Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności.

Dzieci i młodzież. Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu do dializy (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000-2000 ml/godz./1,73 m². Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/h/1,73 m², zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/h) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maks. szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.

Do podawania dożylnego i hemodializy.

Preparat używany jako roztwór zastępczy jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).

Roztwór do hemofiltracji i hemodializy jest farmakologicznie nieaktywny. Sód, wapń, magnez, potas, jony chlorkowe i glukoza występują w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych stężeń w osoczu.

Roztwór zastępuje wodę i elektrolity usunięte podczas hemofiltracji i hemodiafiltracji lub służy jako odpowiednie medium wymienne do zastosowania w ciągłej hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializie.

Jako bufor alkalizujący wykorzystywany jest wodorowęglan.

Każdy litr końcowego roztworu po odtworzeniu odpowiada 50 ml roztworu elektrolitów A i 950 ml roztworu buforowego B. Teoretyczna osmolarność: 297 mOsm/l. pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5.

Podczas leczenia stężenia leków ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące. Interakcji z innymi lekami można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.

Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji:

• Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę.
• Witamina D i leki zawierające wapń, np. węglan wapnia jako związek wiążący fosforany, mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii.
• Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.

Przeciwwskazania zależne od roztworu.

• Hipokaliemia.
• Alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy.

• Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji.
• Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
• Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy.

Przed wymieszaniem sprawdzić, czy roztwory są przezroczyste, a wszystkie spawy nienaruszone.

Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia.

Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym w celu uzyskania odtworzonego/zmieszanego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy.

Nie wolno podawać roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty.

Podczas podłączania/odłączania zestawów linii należy stosować technikę aseptyczną.

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Należy starannie kontrolować ogrzewanie tego roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek.

Przez cały zabieg należy dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Należy dokładnie monitorować stężenia potasu w osoczu w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu.

Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów.

W przypadku hipofosfatemii, nieorganiczne fosforany należy uzupełniać Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza u chorych na cukrzycę.

W przypadku braku równowagi płynów (np. niewydolność serca, uraz głowy itp.) należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę, wstrząs i zgon.

Brak doniesień o wpływie hemofiltracji/hemodializy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• hipofosfatemia,
• hiperglikemia,
• zasadowica metaboliczna,
• retencja płynów,
• odwodnienie.

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• nudności,
• wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni.

Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.

Nie powinno dojść do przedawkowania roztworu, jeśli zabieg jest przeprowadzany prawidłowo, a bilans płynów, równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa pacjenta są dokładnie monitorowane. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji. W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.