Pneumovax®23

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez serotypy Streptococcus pneumoniae, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u osób w wieku 2 lat i starszych, u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae.

Szczepienie zalecane jest u następujących osób: osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego:

• osoby w wieku powyżej 50 lat;
• osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę;
• osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego;
• osoby w wieku ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii);
• osoby w wieku ≥2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej.

Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego:

• osoby w wieku ≥2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym;
• osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami);
• osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.

Szczepienie pierwotne. Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona.

Dawkowanie w specjalnych przypadkach. Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tyg. przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać dwa lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia. W związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 m-ce po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Co więcej, należy poinformować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) o konieczności wczesnej terapii antybiotykowej w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy.

Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci. Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których:

• istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej;
• zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom.

Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą).

Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie. Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki podskórnie lub domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Szczepionka przygotowywana jest z oczyszczonych polisacharydów otoczkowych pochodzących z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae, odpowiedzialnych za około 90% chorób wywoływanych przez pneumokoki. Obecność w surowicy swoistych przeciwciał jest uważana za skuteczną ochronę przed chorobami wywoływanymi przez pneumokoki. Porównanie miana przeciwciał uzyskanego po szczepieniu z mianem sprzed szczepienia lub z kontrolną surowicą niezawierającą przeciwciał dowiodło, że szczepionka jest immunogenna dla każdego z zawartych w niej 23 serotypów otoczkowych. Badania przeprowadzone metodami radioimmunologicznymi lub z zastosowaniem enzymatycznych testów immunologicznych wykazały, że u większości pacjentów (90-95%) po szczepieniu obecne są przeciwciała przeciw większości lub przeciw wszystkim z 23 antygenów. Ochronny poziom swoistych przeciwciał przeciw antygenom otoczek wielocukrowych pojawia się zazwyczaj do 3 tyg. po szczepieniu.

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera po 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae:

• 1,
• 2,
• 3,
• 4,
• 5,
• 6B,
• 7F,
• 8,
• 9N,
• 9V,
• 10A,
• 11A,
• 12F,
• 14,
• 15B,
• 17F,
• 18C,
• 19F,
• 19A,
• 20,
• 22F,
• 23F,
• 33F.

Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia.

Nie należy podawać szczepionki jednocześnie ze szczepionką ZOSTAVAX, ponieważ w badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX.

W tym badaniu, szczepionka ZOSTAVAX nie miała wpływu na immunogenność szczepionki.

Należy rozważyć podanie obu szczepionek oddzielnie, w odstępie co najmniej 4 tyg.

Nadwrażliwość na substancję czynną szczepionki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką, innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym ryzykiem. Nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie niż jego wykonanie.

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Nie należy również podawać szczepionki śródskórnie, ponieważ takie podanie wiąże się z nasilonymi reakcjami miejscowymi.

W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, spodziewana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta i potencjalnie w przyszłości może wystąpić osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy. Po chemioterapii, radioterapii lub po leczeniu immunosupresyjnym, odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny, w zależności od choroby i stosowanego leczenia. Znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie obserwowano u niektórych pacjentów po 2 latach od zakończenia chemioterapii lub innego leczenia immunosupresyjnego (z radioterapią lub bez), szczególnie gdy odstęp pomiędzy zakończeniem leczenia, a podaniem szczepionki był dłuższy.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym.

Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki do obrotu odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (bardzo często) odczyny miejscowe, takie jak: ból, bolesność, zaczerwienienie, podwyższenie ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka (≤ 38,8°C)
• (bardzo rzadko) zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia w krótkim czasie po podaniu szczepionki

Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dla których dokładna częstość występowania jest nieznana obejmują:

badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności białka C-reaktywnego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• anemia hemolityczna u pacjentów z innymi chorobami układu hematologicznego
• zapalenie węzłów chłonnych
• uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
• trombocytopenia u pacjentów z ustabilizowaną chorobą Werlhofa (samoistna plamica małopłytkowa)
• leukocytoza

Zaburzenia układu nerwowego:

• zespół Guillain-Barré
• ból głowy
• parestezje
• radikuloneuropatia (choroba korzeni i nerwów)

Zaburzenia żołądka i jelit:

• nudności
• wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypka
• pokrzywka
• rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

• ból stawów
• zapalenie stawów
• ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• osłabienie
• gorączka
• złe samopoczucie
• zmniejszona ruchliwość kończyn i obrzęk obwodowy kończyny w którą wykonano wstrzyknięcie
• dreszcze

Zaburzenia układu immunologicznego:

• reakcje anafilaktoidalne
• obrzęk naczynioruchowy
• choroba posurowicza

Powtórne szczepienie, przy zachowaniu odstępu wynoszącego 3 lata lub więcej pomiędzy dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane, jednakże w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym, obserwowano niewielki wzrost częstości występowania samoograniczających się reakcji miejscowych.

Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu). Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę kobiecie karmiącej piersią.

Nie ma danych dotyczących leczenia przedawkowania szczepionki.