Pevisone®

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.

Dorośli. Produkt leczniczy należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż 2x/dobę najlepiej rano i wieczorem. Lek nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tyg. Po 2 tyg. leczenia produktem można w razie potrzeby kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan.

Dzieci i młodzież. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku do 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (< 65 lat). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u osób w wieku podeszłym.

Do stosowania miejscowego na skórę.

Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity drożdży i pleśnie, również na bakterie Gram-(+). Ekonazolu azotan niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych.

1 g kremu zawiera 10 mg azotanu ekonazolu i 1 mg acetonidu triamcynolonu.

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu Pevisone i po zakończeniu jego podawania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników takich jak:

• zastosowanie na dużą powierzchnię skóry,
• uszkodzoną skórę,
• w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia.

• atrofia skóry,
• rozstępy,
• trądzik różowaty,
• okołoustne zapalenie skóry,
• trądzik,
• rozszerzenie drobnych naczyń skórnych,
• plamica,
• nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran.

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku do 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do mc. Należy zachować ostrożność, gdy produkt stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należ przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i/lub długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych, ze względu na zawartość kwasu benzoesowego.

Bezpieczeństwo stosowania produktu [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%).

Bezpieczeństwo stosowania produktu [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%).

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) rumień, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, telangiektazje.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane.

Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych.

W I trymestrze ciąży, produkt należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas II i III trymestru ciąży, produkt, można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Produktu nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych.

Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i/lub metabolity były wydzielane do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiety. Należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią.

Produkt jest do stosowania wyłącznie na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, włącznie z triamcynolonem mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej, aby wywołać objawy ogólnoustrojowe. W razie przypadkowego spożycia, należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu do oczu należy przemyć czystą woda lub roztworem izotonicznym soli i skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nie ustąpią.