Peppermint oil Noventis

Produkt leczniczy roślinny do objawowego łagodzenia niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego ( irritable bowel syndrome, IBS).

Produkt jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 do 11 lat.

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku :

1-2 kapsułki (0,2-0,4 ml [182-364 mg] w kapsułce dojelitowej). Dawka dobowa wynosi od 3 do 6 kapsułek (0,6-1,2 ml) podzielonych na dwie lub trzy pojedyncze dawki.

Dzieci w wieku od 8 do 11 lat :

1 kapsułka (0,2 ml [182 mg] w kapsułce dojelitowej) trzy razy na dobę. Dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (0,6 ml).

Dzieci w wieku poniżej 8 lat:

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat. gdzie znajduje się opis ilości pulegonu i mentofuranu.

Czas stosowania

Kapsułki dojelitowe, miękkie produktu Peppermint oil Noventis należy przyjmować do chwili ustąpienia objawów, zazwyczaj przez 1 lub 2 tygodnie.

W okresach, gdy objawy są bardziej nasilone, przyjmowanie produktu Peppermint oil Noventis może być kontynuowane przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące jednorazowej terapii.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt Peppermint oil Noventis należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem połykając w całości

(patrz), popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką zimnej wody).

Każda kapsułka zawiera 182 mg (0,2 ml) Menthae piperitae aetheroleum (olejek eteryczny miętowy).

Jednoczesne spożywanie posiłków może spowodować wcześniejsze uwolnienie zawartości kapsułki. Należy unikać stosowania innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku, takich jak antagoniści receptora histaminy typu 2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas solny w żołądku, gdyż mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie otoczki dojelitowej kapsułki.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, achlorhydria, kamica żółciowa i inne choroby

dróg żółciowych.

• Produkt Peppermint oil Noventis należy połykać w całości, tj. nie łamać ani nie żuć, ponieważ spowodowałoby to przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może spowodować miejscowe podrażnienie jamy ustnej i (lub) przełyku.

• U pacjentów, którzy chorują na zgagę lub przepuklinę roztworu przełykowego, niekiedy

dochodzi do zaostrzenia tych objawów po zażyciu olejku z mięty pieprzowej. Leczenie w tej grupie pacjentów należy przerwać.

• Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy unikać innych produktów zawierających

olejek z mięty pieprzowej.

• Produkt Peppermint oil Noventis nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat

ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zgłaszano nadwrażliwość na mentol, w tym ból głowy, bradykardię, drżenie mięśni, ataksję, wstrząs anafilaktyczny, wysypkę rumieniową. Częstość występowania jest nieznana. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Peppermint oil Noventis.

Bardzo częste działania niepożądane to: zgaga, pieczenie w okolicy odbytu, niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności i wymioty.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych produktu Peppermint oil Noventis

Zastosowano następujące definicje częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane według częstości i klasyfikacje układów i narządów

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

¹ Reakcje alergiczne na mentol objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją i rumieniową wysypką skórną.

² Stolec lub mocz o zapachu mentolu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stwierdzono, czy składniki olejku z mięty pieprzowej przenikają do mleka ludzkiego.

Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej.

Objawy

Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, drgawki jak w padaczce, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na obecność mentolu.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek za pomocą płukania żołądka. Należy obserwować pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.

Kapsułka dojelitowa, miękka

Owalna, przezroczysta matowa miękka kapsułka zawierająca bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielonkawo-żółty płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego, kod ATC: A03AX15

Badania in vitro

Głównym działaniem farmakodynamicznym olejku z mięty pieprzowej, istotnym dla przewodu pokarmowego, jest zależne od dawki działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie, wynikające z interferencji mentolu z przepływem wapnia przez błonę komórkową.

Olejek z mięty pieprzowej wykazywał działanie przeciwpieniące i wiatropędne in vitro. W badaniach in vitro z użyciem olejku z mięty pieprzowej zaobserwowano zmniejszenie objętości piany żołądkowej i jelitowej.

Badania in vivo

Kilka badań przeprowadzonych na zdrowych osobach lub pacjentach wskazuje, że olejek z mięty pieprzowej podawany do światła przewodu pokarmowego (żołądka lub okrężnicy) lub doustnie wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego.

Olejek z mięty pieprzowej wydaje się nasilać wydzielanie żółci. Właściwości pobudzające wydzielanie żółci i przeciwpieniące olejku z mięty pieprzowej mogą odgrywać dodatkową rolę w działaniu przeciwskurczowym, zmniejszając wzdęcie brzucha, a tym samym dyskomfort i ból brzucha.

W przeglądach systematycznych i metaanalizach badania kontrolowane placebo wskazują, że olejek z miety pieprzowej łagodzi ból brzucha i ogólne objawy zespołu jelita drażliwego (IBS).

Absorpcja

Mentol i inne terpeny wchodzące w skład olejku z mięty pieprzowej są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko wchłaniane w proksymalnym odcinku jelita cienkiego.

Eliminacja

W pewnym stopniu wydalanie zachodzi w postaci glukoronidu. W przypadku produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu maksymalny poziom wydalania mentolu w moczu był niższy i wydalanie opóźnione w porównaniu z produktami o natychmiastowym uwalnianiu.

W jednym badaniu klinicznym z olejkiem z mięty pieprzowej i jednym badaniu klinicznym z mentolem, opisano pewne zahamowanie aktywności CYP3A4.

Olejek z mięty pieprzowej uzyskał ujemne wyniki w dwóch testach genotoksyczności in vitro, teście Amesa, teście chłoniaka u myszy oraz w połączonym teście mikrojądrowym/test kometkowy in vivo (komórki wątroby, nerek i błony śluzowej pęcherza moczowego) u samic szczurów.

Testy toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.

Pulegon i mentofuran (1-11 % olejku eterycznego):

Wykazano, że pulegon i jego metabolity są rakotwórcze dla wątroby i dróg moczowych u szczurów i myszy. Na podstawie wyników kilku badań genotoksyczności in vitro i in vivo, pulegon i mentofuran są uważane za niegenotoksyczne substancje rakotwórcze. Mechanizm ten jest klasyfikowany jako związany z długotrwałą cytotoksycznością prowadzącą do proliferacji komórek regeneracyjnych z powodu dużych dawek.

Najwyższa zalecana dobowa dawka produktu Peppermint oil Noventis skutkuje maksymalnym możliwym spożyciem pulegonu + mentofuranu wynoszącym 13,7 mg/dzień (3x1 kapsułki na dobę; dla dzieci w wieku 8-11 lat) lub 27,3 mg/dzień (2-3x1-2 kapsułki na dobę; dla młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku), a zatem jest poniżej dopuszczalnego limitu narażenia na pulegon + mentofuran wynoszącego odpowiednio 15 mg/dobę (dzieci w wieku 8-11 lat, 20 kg masy ciała) lub 37,5 mg/dobę (dorośli o masie ciała 50 kg), w przypadku narażenia przez całe życie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Żelatyna

Glicerol

Woda oczyszczona Etyloceluloza Sodu alginian

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Kwas stearynowy oczyszczony Kwas oleinowy

Nie dotyczy.

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium (30 kapsułek w blistrze).

Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek dojelitowych, miękkich (1, 2 lub 3 blistry) zapakowanych w pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.