Penbraya

Szczepionka Penbraya jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 10 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grup A, B, C, W i Y.

Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Cykl szczepienia podstawowego

Należy podać 2 dawki (0,5 ml każda) w odstępie od 6 do 12 miesięcy w celu zapobiegania chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupy A, B, C, W i Y.

Szczepienie przypominające

U osób z utrzymującym się ryzykiem inwazyjnej choroby meningokokowej, u których ukończono cykl szczepienia podstawowego szczepionką Penbraya albo ukończono cykl szczepienia podstawowego zarówno szczepionką przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana), jak i szczepionką przeciw meningokokom grup A, C, W i Y, należy rozważyć podanie dawki przypominającej.

Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po ukończeniu szczepień szczepionką Penbraya obejmują okres do 4 lat po szczepieniu.

Brak dostępnych danych dotyczących konieczności lub optymalnego czasu podania dawki przypominającej szczepionki Penbraya.

Zamienność

Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki Penbraya z innymi szczepionkami przeciw meningokokom w celu uzupełnienia cyklu szczepienia podstawowego.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Penbraya u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Szczepionki Penbraya nie należy stosować u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy do 9 lat. Sposób podawania

Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny (kończyny górnej).

Instrukcja dotycząca rekonstytucji szczepionki przed podaniem,

Po rekonstytucji proszku w zawiesinie jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: (zawarte w proszku szczepionki Penbraya, składnik skoniugowany MenACWY) polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A ¹ 5 mikrogramów polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C ¹ 5 mikrogramów polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W ¹ 5 mikrogramów polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y ¹ 5 mikrogramów (zawarte w zawiesinie szczepionki Penbraya, składnik MenB) białko fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B ^2,3,4 60 mikrogramów białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B ^2,3,4 60 mikrogramów ¹ skoniugowane z toksoidem tężcowym (TT) jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy ² adsorbowane na fosforanie glinu 0,25 miligrama glinu ³ fHbp (białko wiążące czynnik H) ⁴ wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka Penbraya zawiera 0,018 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada stężeniu polisorbatu 80 wynoszącemu 0,035 mg/ml.

Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki Penbraya jednocześnie z innymi szczepionkami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Szczepionki Penbraya w żadnym wypadku nie należy podawać dożylnie, śródskórnie ani podskórnie.

Postępowanie przy ostrych reakcjach alergicznych

W przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego.

Reakcje związane z lękiem

W wyniku podania szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako psychogenna odpowiedź na wstrzyknięcie za pomocą igły. Ważne jest, by podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń ciała spowodowanych omdleniem.

Choroba współistniejąca

Szczepienie należy odroczyć u osób, u których występuje ostra choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostre zakażenie. Łagodne zakażenie i (lub) niska gorączka nie powinny prowadzić do odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia

Podobnie jak przy innych wstrzyknięciach domięśniowych, szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe oraz osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia (na przykład hemofilią), gdyż po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Osoby z obniżoną odpornością

Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności tej szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Skuteczność szczepionki Penbraya może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Szczepienie przeciw tężcowi

Szczepionka Penbraya zawiera toksoid tężcowy, jako białko nośnikowe, jednak szczepienie nią nie zastępuje standardowego szczepienia przeciw tężcowi.

Ograniczone dane z badań klinicznych

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Penbraya u osób w wieku powyżej 25 lat. Dane dotyczące jej stosowania u osób w wieku powyżej 25 są dostępne dla poszczególnych składników szczepionki Penbraya (składnika skoniugowanego MenACWY i składnika MenB).

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Szczepienie szczepionką Penbraya może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom ją otrzymującym. Substancje pomocnicze

Ta szczepionka zawiera polisorbat 80. Polisorbat 80 może powodować reakcje nadwrażliwości.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (≥ 94%), zmęczenie (≥ 64%), ból głowy (≥ 58%), ból mięśni (≥ 36%) oraz obrzęk (≥ 34%) i zaczerwienienie (≥ 33%) w miejscu wstrzyknięcia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa szczepionki Penbraya oceniano u ponad 2500 uczestników w wieku od ≥ 10 do ≤ 25 lat, w ramach badań klinicznych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę szczepionki. Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, jak też dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu szczepionek zawierających poszczególne składniki omawianej szczepionki, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC), w kolejności od najcięższego oraz według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

1. *Działanie niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych dotyczących składnika skoniugowanego MenACWY i (lub) składnika MenB

2. Nadwrażliwość to termin zbiorczy, który obejmuje świąd, pokrzywkę i wysypkę.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Penbraya u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, oceniany w badaniu obejmującym 1791 osób, był na ogół porównywalny z tym u osób dorosłych.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

W badaniu obejmującym 115 niemowląt w wieku 2 miesięcy i 48 niemowląt w wieku 6 miesięcy, którym podawano szczepionkę Penbraya lub Trumenba jednocześnie ze szczepionkami zatwierdzonymi do stosowania w tej grupie wiekowej, wystąpiły następujące działania niepożądane z częstością „bardzo często” (≥ 1/10): senność, drażliwość (kapryśność), utrata lub zmniejszenie apetytu, gorączka oraz ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Gorączkę (≥ 38°C) zgłoszono u 74% uczestników, przy czym w przypadku niemowląt w wieku 6 miesięcy gorączka wystąpiła u 69% uczestników (33 z 48), a w przypadku niemowląt w wieku 2 miesięcy u 76% uczestników (87 z 115). Gorączka > 38,9°C do 40,0°C była bardzo częsta (12,0–25,0%) w obu grupach wiekowych, mimo stosowania paracetamolu. Częstość i nasilenie gorączki nie zmniejszyły się po drugim szczepieniu u najmłodszych niemowląt.

Badanie zostało zakończone, gdyż u dwóch niemowląt w wieku 2 miesięcy pojawiła się gorączka (odpowiednio 39,3°C i 39°C) po pierwszym szczepieniu, która mimo stosowania leków przeciw-gorączkowych doprowadziła do konieczności udzielenia pomocy medycznej i przeprowadzenia badań, w tym nakłucia lędźwiowego. Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego wykazała pleocytozę, bez dodatnich wyników badań mikrobiologicznych, u 1 niemowlęcia. Oba przypadki były traktowane jako przypuszczalne zakażenia. U obu niemowląt objawy ustąpiły. Dane uzyskane po wprowadzeniu szczepionki Trumenba do obrotu ujawniły 3 dodatkowe przypadki gorączki u niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy, z koniecznością udzielenia pomocy medycznej i przeprowadzenia badań, w tym nakłucia lędźwiowego 1 dzień po szczepieniu. Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego nie wykazała pleocytozy w 2 przypadkach, a w 1 przypadku wykazała pleocytozę bez dodatniego wyniku testu mikrobiologicznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Penbraya u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem poszczególnych składników szczepionki Penbraya (składnika skoniugowanego MenACWY i składnika MenB) nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję ani rozwój potomstwa.

Szczepionka Penbraya powinna być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy szczepionka Penbraya przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę Penbraya należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki Penbraya na płodność u ludzi.

Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem poszczególnych składników szczepionki Penbraya (składnika skoniugowanego MenACWY i składnika MenB) nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic. Szczepionki Penbraya ani jej składników nie oceniano w badaniach na zwierzętach pod kątem zaburzeń płodności u samców.

W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i wdrożenie leczenia objawowego.

Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Proszek jest barwy białej.

Płynna zawiesina jest barwy białej.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw meningokokom; kod ATC: J07AH11 Mechanizm działania

Szczepionka Penbraya indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciwko polisacharydom otoczkowym szczepów Neisseria meningitidis grup A, C, W i Y oraz wariantom białka fHbp podrodziny A i B ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B. Przeciwciała przeciw meningokokom chronią przed inwazyjną chorobą meningokokową poprzez działanie bakteriobójcze za pośrednictwem układu dopełniacza.

Skuteczność kliniczna

Skuteczność oceniano na podstawie pomiaru immunogenności poprzez oznaczanie swoistej dla danej grupy bakteriobójczej aktywności surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza (ang. serum bactericidal assay with human complement, hSBA). Miano hSBA ≥ 1:4 jest akceptowanym korelatem ochrony przeciw chorobie meningokokowej. Dla grup A, C, W i Y używano po jednym szczepie na grupę. Cztery szczepy testowe grupy B użyte w ocenie immunogenności eksprymują warianty białka fHbp reprezentujące 2 podrodziny fHbp (A i B) i są reprezentatywne dla dominujących szczepów grupy B wywołujących chorobę inwazyjną.

Immunogenność

Immunogenność szczepionki Penbraya opisana w tym punkcie obejmuje dane z 3 badań klinicznych: w dwóch badaniach (1001 i 1057) oceniano immunogenność i bezpieczeństwo stosowania dwóch dawek szczepionki Penbraya podawanych w 0. i 6. miesiącu lub szczepionki MenB podawanej w 0.

i 6. miesiącu oraz szczepionki MenACWY-CRM podawanej w 0. miesiącu u uczestników w wieku od 10 do 25 lat w Stanach Zjednoczonych i Europie. Żaden z uczestników nie otrzymał wcześniej szczepionki MenB. W badaniach tych wzięli udział zarówno uczestnicy nieuodparniani na A, C, W i Y, jak i uodparniani na A, C, W i Y (którzy otrzymali 1 dawkę skoniugowanej szczepionki MenACWY i (lub) monowalentnej szczepionki MenC co najmniej 4 lata przed włączeniem do badania). Ponadto w badaniu 1004 oceniano rozszerzony schemat 2-dawkowy szczepionki Penbraya podawanej w odstępie 12 miesięcy u uczestników w wieku od 10 do 14 lat. Uczestnicy nie otrzymali wcześniej żadnej szczepionki przeciwko meningokokom.

Immunogenność w cyklu szczepienia podstawowego

W badaniu 1001 (wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z randomizacją, prowadzone z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu oraz z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora) oceniano immunogenność szczepionki Penbraya (podawanej w schemacie 0–6 miesiąc) albo szczepionki MenB (podawanej w schemacie 0–6 miesiąc) i szczepionki MenACWY-CRM podawanej w 0. miesiącu, u łącznie 2431 uczestników poddanych randomizacji. Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną wobec grup A, B, C, W i Y i odpowiedź zbiorczą wobec grupy B po 2 dawkach szczepionki Penbraya, przedstawiono w tabeli 2. Odsetek uczestników z seroprotekcją wobec grup A, B, C, W i Y po 2 dawkach szczepionki Penbraya przedstawiono w tabeli 3.

Wykazano, że odsetki odpowiedzi serologicznych po podaniu 2 dawek szczepionki Penbraya były co najmniej równoważne (margines równoważności wynoszący 10%) względem odpowiedzi po jednej dawce szczepionki przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i Y skoniugowanej z białkiem Corynebacterium diphtheriae CRM197 (MenACWY-CRM), zarówno w populacji nieuodparnianej na A, C, W i Y, jak i uodparnianej na A, C, W i Y. Podobnie kryterium co najmniej równoważności (margines równoważności wynoszący 10%) szczepionki Penbraya było spełnione dla odsetków odpowiedzi serologicznych i odpowiedzi zbiorczych, w porównaniu ze szczepionką MenB, po podaniu 2 dawek.

Tabela 2. Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną i odpowiedzią zbiorczą po upływie 1 miesiąca od podania 2 dawek szczepionki Penbraya (w schemacie 0–6 miesiąc) w

porównaniu z odsetkiem po 1 miesiącu od pojedynczej dawki szczepionki MenACWY-CRM wobec grup A, C, W i Y oraz po 1 miesiącu od podania 2 dawek szczepionki MenB (w schemacie 0–6 miesiąc) wobec grupy B (badanie 1001) ^a

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Skróty: CI = przedział ufności (ang. confidence interval ); LLOQ = dolna granica oznaczalności ilościowej (ang. lower limit of quantitation ); LOD = granica wykrywalności (ang. limit of detection ); MenACWY-CRM = szczepionka oligosacharydowa przeciw meningokokom (grup A, C, W i Y), skoniugowana z toksoidem błoniczym CRM197; MenB = meningokokowe białko grupy B wiążące czynnik H

Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej to miano przeciwciał uzyskanych w teście hSBA = 1:16 dla szczepów A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44 oraz grup A, C, W i Y.

Uwaga: Odpowiedź serologiczną, określoną jako 4-krotny wzrost, zdefiniowano w następujący sposób: (1) U uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał w teście hSBA < 1:4 (LOD) 4-krotne zwiększenie odpowiedzi definiowane było jako miano hSBA ≥ 1:16. (2) U uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał w teście hSBA ≥ LOD i < LLOQ odpowiedź definiowana była jako miano hSBA ≥ 4-krotności LLOQ. (3) U uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał w teście hSBA ≥ LLOQ odpowiedź definiowana była jako miano hSBA ≥ 4-krotności wyjściowego miana hSBA.

1. Populacje podlegające ocenie pod względem immunogenności.

2. Odpowiedź zbiorcza = miano hSBA ≥ LLOQ, dla wszystkich 4 głównych szczepów meningokoków grupy B.

Tabela 3. Odsetek uczestników z seroprotekcją po otrzymaniu 2 dawek szczepionki Penbraya (w schemacie 0–6 miesiąc), w porównaniu z odsetkiem po 1 miesiącu od pojedynczej dawki szczepionki MenACWY-CRM, wobec grup A, C, W i Y, oraz 1 miesiącu od

2 dawek szczepionki MenB (w schemacie 0–6 miesiąc), wobec grupy B (badanie 1001) ^a

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Skróty: CI = przedział ufności; MenACWY-CRM = szczepionka oligosacharydowa przeciw meningokokom (grup A, C, W i Y), skoniugowana z toksoidem błoniczym CRM197; MenB = meningokokowe białko grupy B wiążące czynnik H

Uwaga: Seroprotekcja jest definiowana jako miano przeciwciał uzyskanych w teście hSBA ≥ 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44 i grup A, C, W i Y oraz ≥ 1:16 dla szczepu A22.

a. Populacje podlegające ocenie pod względem immunogenności.

W badaniu 1004 (opisowym badaniu II fazy) po 2 dawkach szczepionki Penbraya podawanej w 0. i 12. miesiącu u 98,2% do 99,1% oraz u 92,9% do 100% uczestników (n = 155, z randomizacją) uzyskano odpowiedź serologiczną odpowiednio wobec grup A, C, W i Y oraz grupy B. Odpowiedź zbiorczą wobec grupy B uzyskano u 96,4% uczestników po 2 dawkach szczepionki Penbraya.

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz immunogenność po dawce przypominającej

Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej do czterech lat po 2 dawkach szczepionki Penbraya oraz immunogenność po dawce przypominającej szczepionki Penbraya podanej 4 lata po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego oceniano w 2. etapie badania 1057 (otwartego) u łącznie 353 uczestników. Seroprotekcję obserwowaną w badaniu 1057 przedstawiono w tabeli 4.

Tabela 4. Odsetek uczestników z seroprotekcją po 2 podstawowych dawkach szczepionki Penbraya (w schemacie 0–6 miesiąc), w porównaniu z odsetkiem po pojedynczej dawce szczepionki MenACWY-CRM wobec grup A, C, W i Y i po 2 dawkach szczepionki MenB (w schemacie 0–6 miesiąc) wobec grupy B i po podaniu dawki przypominającej szczepionki Penbraya lub szczepionek MenACWY-CRM i MenB po 4 latach od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego (badanie 1057) ^a

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Skróty: CI = przedział ufności; MenACWY-CRM = szczepionka oligosacharydowa przeciw meningokokom (grup A, C, W i Y), skoniugowana z toksoidem błoniczym CRM197; MenB = meningokokowe białko grupy B wiążące czynnik H

Uwaga: Seroprotekcja jest definiowana jako miano przeciwciał uzyskanych w teście hSBA ≥ 1:16 dla szczepu A22 i ≥ 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44 oraz grup A, C, W i Y.

1. Populacja podlegająca ocenie pod względem immunogenności po dawce przypominającej.

2. Liczebności prób (N) w grupach uodparnianych na A, C, W i Y, uwzględnionych w ocenach mian przeciwciał uzyskanych w teście hSBA dla grup A, W i Y, są niższe niż liczebności prób uwzględnionych w ocenach mian hSBA dla grupy C, gdyż wyniki uzyskane u uczestników, którzy otrzymali wcześniej monowalentną szczepionkę przeciw meningokokom grupy C, dotyczyły wyłącznie mian hSBA dla grupy C.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Penbraya w co najmniej jednej podgrupie populacji dzieci i młodzieży dotyczących zapobiegania chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grup A, B, C, W i Y (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz).

Nie dotyczy.

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących szczepionki Penbraya, jednak przeprowadzono badania niekliniczne z użyciem poszczególnych składników szczepionki Penbraya (składnika skoniugowanego MenACWY i składnika MenB). Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Szczepionka Penbraya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Proszek

Sacharoza Trometamol

Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) Kwas solny (do ustalania pH)

Zawiesina

Histydyna Polisorbat 80 Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) Kwas solny (do ustalania pH)

Adsorbent, patrz punkt 2.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Okres ważności

2 lata

Produkt po rekonstytucji

Po rekonstytucji szczepionkę Penbraya należy podać natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywana w temperaturze od 2°C do 30°C, aby zapewnić stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania. Nie zamrażać.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt ten należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania gotowej szczepionki odpowiada użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Pudełko należy przechowywać poziomo, aby zminimalizować czas odtwarzania zawiesiny w ampułko-strzykawce.

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli pudełko zostało zamrożone.

Warunki przechowywania szczepionki po rekonstytucji,

Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkło typu I) z korkiem (syntetyczny kauczuk bromobutylowy).

Zawiesina do przygotowania 1 dawki w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (syntetyczny kauczuk chlorobutylowy) i nasadką (z gumy syntetycznej będącej mieszanką kauczuku izoprenowego i bromobutylowego).

Wielkość opakowania

Opakowanie 1-dawkowe

Opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z zawiesiną, 1 adapter fiolki, z 1 igłą lub bez igieł

Opakowanie 5-dawkowe

Opakowanie zawierające 5 fiolek z proszkiem, 5 ampułko-strzykawek z zawiesiną, 5 adapterów fiolki, z 5 igłami lub bez igieł

Opakowanie 10-dawkowe

Opakowanie zawierające 10 fiolek z proszkiem, 10 ampułko-strzykawek z zawiesiną, 10 adapterów fiolki, z 10 igłami lub bez igieł

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

W celu uzyskania gotowej szczepionki Penbraya liofilizowany proszek (składnik skoniugowany MenACWY) musi zostać rozpuszczony wyłącznie w dostarczonej ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę (składnik MenB), z użyciem adaptera fiolki.

Przygotowanie szczepionki Penbraya do podania

Ampułko-strzykawka zawierająca zawiesinę (składnik MenB) do przygotowania szczepionki Penbraya

Fiolka zawierająca proszek (składnik skoniugowany MenACWY) do przygotowania szczepionki Penbraya

Adapter fiolki

Nasadka strzykawki

Adapter złącza typu Luer

Korek fiolki (z oderwanym wieczkiem)

Krok 1. Przygotować adapter fiolki

• Oderwać plastikowe wieczko z fiolki i przetrzeć gumowy korek.

• Otworzyć opakowanie adaptera fiolki, odrywając górną osłonkę.

• Nie wyjmować adaptera fiolki z opakowania.

Krok 2. Przymocować adapter do fiolki z proszkiem do przygotowania szczepionki Penbraya

• Przytrzymać podstawę fiolki na płaskiej powierzchni.

• Nie wyciągając adaptera fiolki z opakowania, ustawić go pionowo nad środkiem fiolki tak, by kolec adaptera pokrywał się ze środkiem gumowego korka fiolki.

• Zamocować adapter do fiolki, naciskając go prostopadle w dół. Adapter fiolki zablokuje się w odpowiednim miejscu.

• Nie wciskać adaptera fiolki pod kątem, ponieważ może to spowodować wyciek podczas używania.

• Usunąć opakowanie adaptera fiolki.

Krok 3. Odtworzyć zawiesinę w ampułko-strzykawce

• Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę może wytworzyć się biały osad a nad nim przezroczysta ciecz.

• Energicznie wstrząsnąć ampułko-strzykawką, aby uzyskać białą, jednorodną zawiesinę. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli nie da się ponownie uzyskać zawiesiny.

Krok 4. Zdjąć nasadkę ampułko-strzykawki

• Podczas wszystkich etapów mocowania ampułko-strzykawki trzymać ją tylko za adapter złącza Luer, znajdujący się na jej końcu. Zapobiegnie to odłączeniu się adaptera złącza Luer podczas używania.

• Zdjąć nasadkę ampułko-strzykawki, powoli obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i przytrzymując adapter złącza Luer.

Krok 5. Zamocować ampułko-strzykawkę do adaptera fiolki

• Przytrzymać adapter złącza Luer ampułko-strzykawki i zamocować go do adaptera fiolki, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

• Przestać obracać, gdy wyczuwalny będzie opór. Zbyt mocne dokręcenie ampułko-strzykawki może spowodować wyciek podczas używania.

• Gdy ampułko-strzykawka zostanie bezpiecznie zamocowana do adaptera fiolki, między górną częścią adaptera fiolki a adapterem złącza Luer ampułko-strzykawki pozostanie niewielka przestrzeń.

Krok 6. Wstrzyknąć zawiesinę i delikatnie obracać

• Wstrzyknąć do fiolki całą zawartość ampułko-strzykawki zawierającej zawiesinę MenB.

• Nie wyjmować pustej ampułko-strzykawki.

• Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolkę okrężnymi ruchami, aż proszek całkowicie się rozpuści (przez mniej niż 1 minutę).

Krok 7. Pobrać zawartość

• Całkowicie odwrócić fiolkę z wciąż przymocowanym adapterem fiolki i ampułko-strzykawką.

• Powoli wciągnąć całą zawartość do ampułko-strzykawki.

• Pobranie całej dostępnej zawartości zapewnia podanie pełnej dawki 0,5 ml.

• Nie wyciągać tłoka.

Krok 8. Odłączyć ampułko-strzykawkę

• Przytrzymać adapter złącza Luer ampułko-strzykawki i odłączyć ją od adaptera fiolki, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Krok 9. Założyć igłę

• Przymocować sterylną igłę do wstrzyknięć domięśniowych do

  ampułko-strzykawki, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

• Nie dokręcać igły zbyt mocno, ponieważ może to spowodować wyciek podczas używania.

Krok 10. Odtworzyć zawiesinę i sprawdzić wzrokowo

• Bezpośrednio przed podaniem dawki wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

• Przygotowana szczepionka ma postać białej, jednorodnej zawiesiny.

• Przed podaniem szczepionkę sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany barwy. Nie stosować w przypadku obecności dużych cząstek stałych lub zmiany barwy.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.