Peditrace Novum

Peditrace Novum jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci i młodzieży wymagających żywienia dożylnego.

Dawkowanie

Wcześniaki

Zalecana maksymalna dawka 1,0 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.

Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała poniżej 20 kg

Zalecana maksymalna dawka 0,5 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież

Zalecana maksymalna dawka dobowa 10 mL produktu leczniczego Peditrace Novum zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.

W 0,5 mL, 1,0 mL i 10 mL produktu leczniczego Peditrace Novum znajdują się następujące ilości pierwiastków śladowych:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, zaleca się rownież codzienne podawanie żelaza w infuzji dożylnej.

Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, zaleca się rówież dodanie molibdenu do żywienia pozajelitowego.

Instrukcja dotycząca dostosowania dawki w specjalnych grupach pacjentów, Sposób podawania Nie wolno stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego Peditrace Novum. Peditrace Novum podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego. Szybkość i czas trwania infuzji zależą od szybkości i czasu trwania infuzji roztworu do żywienia pozajelitowego.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem,

Zawartość soli pierwiastków śladowych w 1 mL i 10 mL (1 ampułka) produktu leczniczego Peditrace Novum:

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Choroba Wilsona.

Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie selenu, cynku i jodu z moczem może być znacznie zmniejszone. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko gromadzenia się pierwiastków śladowych w organizmie.

Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą), u których wydalanie miedzi i manganu może być zmniejszone.

U pacjentów z zaburzonym wydzielaniem żółci może dojść do zmniejszenia eliminacji manganu, miedzi i cynku. Kliniczne objawy nagromadzenia tych pierwiastków śladowych mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u tych pacjentów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów jod może nasilać objawy nadczynności tarczycy (np. wole).

Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Peditrace Novum w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci produktu antyseptycznego zawierającego jod.

Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.

Długotrwałe żywienie pozajelitowe

U pacjentów żywionych pozajelitowo przez długi okres może dojść do nagromadzenia pierwiastków śladowych, zwłaszcza manganu. Jeśli leczenie jest kontynuowane dłużej niż 4 tygodnie, należy kontrolować stężenie manganu. Wystąpienie objawów neurologicznych (np. niepokój, szybkie ruchy gałek ocznych) może wskazywać na możliwe przeciążenie manganem, które może również wynikać z niektórych stanów chorobowych oraz z żywienia pozajelitowego. Nagromadzenie manganu może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum.

U pacjentów otrzymujących przez długi czas żywienie pozajelitowe może wystąpić niedobór pierwiastków śladowych, zwłaszcza miedzi, cynku i selenu. W tym przypadku należy zapewnić dodatkową suplementację.

Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem podobnego produktu leczniczego zawierającego pierwiastki śladowe firmy Fresenius.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet w okresie ciąży. Zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet podczas karmienia piersią. Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Peditrace Novum przenikają do mleka ludzkiego.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Peditrace Novum i potwierdzić przedawkowanie odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór

Osmolalność: około 40 mOsm/kg wody pH: 2,0

Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity w połączeniach z innymi lekami, kod ATC: B05XA31.

Peditrace Novum jest mieszaniną pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej.

Nie powinien powodować żadnego działania farmakodynamicznego, poza utrzymaniem lub przywróceniem stanu odżywienia organizmu.

Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym Peditrace Novum są metabolizowane podobnie jak te przyjmowane z pokarmem. Poszczególne pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania w celu utrzymania lub przywrócenia stężenia każdego pierwiastka, co jest związane z metabolizmem danej tkanki.

We krwi pierwiastki śladowe wiążą się głównie z albuminami (mangan, miedź, cynk, selen), ceruloplazminą (miedź) i selenometioniną (selen). Magazynowanie pierwiastków śladowych polega na wiązaniu się z hormonami tarczycy (jod), selenoproteinami (selen) lub białkami nieswoistymi takimi jak metalotioneiny (miedź, cynk, mangan).

Miedź, mangan i cynk są wydalane głównie z żółcią lub kałem, natomiast jod i selen są głównie wydalane z moczem, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne. Część cynku jest również wydalana z moczem.

Brak danych przedklinicznych istotnych w ocenie bezpieczeństwa, oprócz tych, które zostały już zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Nie dotyczy.

Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Peditrace Novum można mieszać wyłącznie z żywieniowymi produktami leczniczymi, dla których udowodniono zgodność,

Polipropylenowa ampułka 20 x 10 mL w tekturowym pudełku.