Pascoflair

Produkt Pascoflair jest produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, stosowanym w celu złagodzenia objawów stresu i ułatwiającym zasypianie.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Dawkowanie

Zazwyczaj dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi dwie tabletki powlekane na dobę przyjmowane pojedynczo w ciągu dnia w równych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Pascoflair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletki powlekane produktu leczniczego Pascoflair powinny być połykane w całości z wystarczającą ilością płynu, najlepiej ze szklanką wody.

Czas stosowania:

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem opieki medycznej.

Każda tabletka powlekana zawiera substancję czynną 425 mg wyciągu suchego z Passiflora incanata L., herba (ziele męczennicy cielistej ) (5-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 50% (V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera: 5,1 mg glukozy; 187 mg sacharozy

Brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących interakcji. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi produktami leczniczymi nasennymi lub uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny ze względu na możliwość nasilenia działania.

Nadwrażliwość na ziele męczennicy cielistej, substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego.

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Pascoflair zawiera 5,1 mg glukozy i 187 mg sacharozy co odpowiada 0,016 jednostkom węglowodanowym.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież:

Pascoflair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych.

Możliwe jest wystąpienie: alergicznych reakcji skórnych (np. wysypka, pokrzywka, świąd), zwiększonego tętna, dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. nudności, bóle brzucha, biegunka).

Dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Dane dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne.

Nie zgłaszano objawów przedawkowania.

Tabletka powlekana.

Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna: nie nadano przez WHO

Brak dostępnych badań farmakokinetycznych dla wyciągu etanolowego z ziela męczennicy lekarskiej.

Testy toksyczności reprodukcyjnej i właściwości rakotwórczych nie zostały przeprowadzone.

Test mutacji powrotnych u Salmonella typhimurium w układzie z aktywacją metaboliczną (test Amesa), przeprowadzony z zastosowaniem wyciągu z ziela męczennicy dał wynik ujemny.

Wyciąg z męczennicy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym nawet jeżeli są stosowane zgodnie z zaleceniami, mogą powodować pogorszenie koncentracji. Pacjenci, u których wystąpi pogorszenie koncentracji nie powinni prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Rdzeń tabletki:

Maltodekstryna

Dwutlenek krzemu o wysokiej dyspersji Proszek celulozowy

Sól sodowa kroskarmelozy Kwas stearynowy

Talk

Stearynian magnezu

Otoczka tabletki:

Sacharoza Talk

Węglan wapnia Guma arabska Tragant

Suchy syrop glukozowy

Hypromeloza Capol 600 T.S.:

Wosk biały Wosk carnauba Szelak

Dwutlenek tytanu (E 171) Tlenek żelaza żółty (E 172)

Nie dotyczy.

Blistry z PVC/PVDC Aluminium w opakowaniach zawierających po: 10, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.