Paracetamol Filofarm®

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Bóle o różnej etiologii:

• głowy,
• mięśni,
• zębów,
• stawów,
• nerwobóle,
• bóle miesiączkowe.

Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Dorośli. Doustnie, zwykle od 1-2 tabl. (co odpowiada 500-1000 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3-4x/dobę (maks. w ciągu doby 8 tabl., co odpowiada 4000 mg paracetamolu).

Dzieci w wieku >12 lat. Doustnie, zwykle 1 tabl. (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3-4x/dobę (maks. w ciągu doby 4 tabl., co odpowiada 2000 mg paracetamolu).

Dzieci <12 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci <12 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (trudności w połykaniu tabl.).

Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maks. dawka dobowa wynosi 2 g).

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

1 tabl. zawiera: 500 mg paracetamolu.

Preparatu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpyrazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
• Stosowanie MAO oraz okres do 2 tyg. po ich odstawieniu.
• Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Preparat zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Stosowanie preparatu przez

• osoby z niewydolnością wątroby,
• nadużywające alkoholu
• oraz głodzone

stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową.

W czasie przyjmowania preparatu nie wolno pić alkoholu.

Lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku jest ostre uszkodzenie wątroby, występujące zwykle w wyniku przedawkowania.

U osób nadwrażliwych mogą wystąpić: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, reakcje alergiczne: pokrzywka, rumień, wysypka, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny.

Opisywane są pojedyncze przypadki zaburzeń hematologicznych, tj. trombocytopenii i agranulocytozy.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednakże nieznane są wyniki kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Paracetamol przenika do mleka matki w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę.

Tak jak inne leki paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godz. objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie minęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić.

Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne i po 24 h.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.