Spis treści

OXiN

Preparat zawiera:

Tlen

Zamienniki Sprawdź interakcje Sprawdź ostrzeżenia

Warianty

Nazwa handlowa

Postać

Dawka

Opakowanie

100%

50%

30%

Inne refundacje

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 2 l [(200 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 3 l [(200 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 5 l [(200 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 10 l [(150 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 10 l [(200 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 20 l [(150 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 20 l [(200 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 40 l [(150 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 50 l [(150 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 butla 50 l [(200 barów)]

----

OXiN

Gaz medyczny sprężony

21,0 - 22,4% (v/v)

1 wiązka [(12 butli 200 barów)]

----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 2 l [(200 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 3 l [(200 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 5 l [(200 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 10 l [(150 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 10 l [(200 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 20 l [(150 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 20 l [(200 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 40 l [(150 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 50 l [(150 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 butla 50 l [(200 barów)]

Inne refundacje----

OXiN

PostaćGaz medyczny sprężony

Dawka21,0 - 22,4% (v/v)

Opakowanie1 wiązka [(12 butli 200 barów)]

Inne refundacje----

Refundacje

Brak refundacji dla tego leku

Wskazania

Syntetyczne powietrze medyczne jest podawane wziewnie zamiast powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej.

Wskazania do stosowania syntetycznego powietrza medycznego:

jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej;
jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia;
jako gaz nośny przy nebulizacji.
Syntetyczne powietrze medyczne można stosować u pacjentów w każdym wieku: noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych.

W razie konieczności produkt można mieszać z tlenem medycznym. W ten sposób uzyskuje się mieszaninę gazów o wymaganej zawartości tlenu według poniższego wzoru, która zapewnia odpowiedni stopień utlenowania (PaO2/SaO2/SpO2): Stężenie tlenu wyznaczane jest z poniższego wzoru: FiO2 = ( litry powietrza/ min x 0,21 + litry tlenu /min x 1,00) x 100 litry podawanej mieszaniny (litry powietrza/ min + litry tlenu/min) Przykład: (4 x 0,21 + 4 x 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5% tlenu (FiO2 0,605)

Dzieci i młodzież

Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych: u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej U pacjentów oddychających samodzielnie: Do wspomagania wentylacji lub w przypadku prowadzenia kontrolowanej wentylacji za pośrednictwem maski twarzowej, rurki intubacyjnej lub tracheostomijnej. W intensywnej terapii syntetyczne powietrze medyczne jest często podawane pacjentom po zmieszaniu z tlenem medycznym w ramach wentylacji nieinwazyjnej w celu osiągnięcia wymaganego poziomu FiO2.

Przy wentylacji wspomaganej: Respirator jest urządzeniem medycznym przeznaczonym do prowadzenia wentylacji zastępczej. Respirator najczęściej wykorzystywany jest krótkookresowo podczas terapii w oddziałach intensywnej opieki medycznej, na przykład w leczeniu ciężkich chorób płuc lub w innych przypadkach niewydolności oddechowej. W intensywnej opiece medycznej pacjentom zazwyczaj podaje się mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego i tlenu medycznego przy wykorzystaniu respiratora w ramach wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji mechanicznej za pośrednictwem maski twarzowej, rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej. W intensywnej opiece medycznej mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym podaje się zwykle pacjentom przy wykorzystaniu systemów zapobiegających ponownemu wdychaniu.

Jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia Powietrze wzbogacone tlenem jest często wykorzystywane jako tzw. świeży gaz podczas znieczulenia. Mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym stosuje się, aby uzyskać wymaganą wartość FiO2. Mieszanina dostarczana jest do obwodu oddechowego za pośrednictwem aparatu anestezjologicznego. Mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym zwykle podaje się pacjentom przy wykorzystaniu systemów zapobiegających ponownemu wdychaniu gazu oraz zawierających pochłaniacz dwutlenku węgla. Gaz w obwodzie oddechowym podlega recyrkulacji i może być wielokrotnie wykorzystywany. Wymaga to monitorowania stężenia gazów we wdychanym powietrzu.

Jako gaz nośny przy nebulizacji Nebulizator jest urządzeniem przeznaczonym do podawania leków, wykorzystywanym zarówno w stanach nagłych, jak i w domowym leczeniu wielu chorób układu oddechowego. Do wytwarzania aerozolu w nebulizatorach wykorzystuje się gaz, w większości przypadków syntetyczne powietrze medyczne albo tlen medyczny, lub ultradźwięki. Nebulizatory są przeznaczone do wytwarzania aerozolu z produktów leczniczych w postaci płynnej oraz do podawania odpowiedniej dawki leku bezpośrednio do płuc. Aerozol podawany jest za pośrednictwem maski twarzowej, ustnika, rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Skład

Zawiera: tlen 21,0 – 22,4% v/v

Pełen wykaz substancji pomocniczych,

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Brak bezwzględnych przeciwwskazań podczas podawania przy ciśnieniu atmosferycznym.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Syntetyczne powietrze medyczne jest wskazane do stosowania wyłącznie jako substytut normalnego powietrza atmosferycznego i powinno być podawane pacjentowi przy ciśnieniu normobarycznym. Zwykle stosowane jest w mieszaninach z innymi gazami, m.in. tlenem, lub łączone ze środkami znieczulającymi. Syntetyczne powietrze medyczne można stosować w połączeniu z produktami leczniczymi o działaniu broncholitycznym.

Gdy powietrze medyczne podawane jest w mieszaninie z innymi środkami wziewnymi, frakcję tlenu w mieszaninie oddechowej (frakcję wdychanego tlenu, FiO2) należy utrzymywać na minimalnym poziomie 21,0%.

Syntetyczne powietrze medyczne podawane jest pacjentom przy wykorzystaniu przeznaczonych do tego celu urządzeń. Należy uwzględnić ryzyko urazu ciśnieniowego płuc (barotraumy) wywołanego sprężonym gazem lub przepływem podawanego gazu, zwłaszcza w przypadku stosowania urządzeń, które nie są wyposażone w zawór redukcyjny.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są takie same jak w pozostałych grupach pacjentów.

Działania niepożądane

Nie są znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem syntetycznego powietrza medycznego.

Dzieci i młodzież

Nie są znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem syntetycznego powietrza medycznego u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane podczas karmienia piersią.

Płodność

Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym.

Przedawkowanie

Przedawkowanie syntetycznego powietrza medycznego nie jest możliwe, jednak produkt leczniczy należy podawać przy wykorzystaniu urządzeń przeznaczonych do tego celu. Należy uwzględnić potencjalne ryzyko urazu ciśnieniowego płuc (barotraumy) – zwłaszcza w przypadku stosowania urządzeń, które nie są wyposażone w zawór redukcyjny.

Dzieci i młodzież

Brak dalszych danych dotyczących dzieci i młodzieży.

Postać farmaceutyczna

Gaz medyczny sprężony OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym zapachu i smaku.

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze – gazy medyczne, kod ATC: V03AN05 Podawanie syntetycznego powietrza medycznego zamiast powietrza atmosferycznego jest wskazane w opiece medycznej. Nie są znane ani przewidywane żadne skutki farmakologiczne stosowania produktu leczniczego.

Powietrze medyczne zawiera tlen w stężeniu zbliżonym do powietrza atmosferycznego (21%). Dzięki temu umożliwia utrzymywanie analogicznego poziomu tlenu jak u zdrowych osób.

Syntetyczne powietrze medyczne zawiera objętościowo 21,0 – 22,4% tlenu. Pozostałą część stanowi azot. Azot można uznać za gaz obojętny. Nie jest wchłaniany. Jest eliminowany z ustroju, nie ulegając przemianom metabolicznym.

Farmakodynamika opisana w niniejszym punkcie dotyczy tlenu, czyli substancji czynnej zawartej w syntetycznym powietrzu medycznym. Tlen ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania organizmu człowieka. Musi być stale dostarczany do wszystkich tkanek, aby utrzymywać proces wytwarzania energii w komórkach. Docelowym miejscem działania tlenu są mitochondria komórkowe, gdzie tlen bierze udział w enzymatycznej reakcji łańcuchowej, skutkującej wytwarzaniem energii. Tlen jest podstawowym pierwiastkiem metabolicznych przemian komórkowych związanych z wytwarzaniem energii. Przy udziale tlenu w mitochondriach wytwarzany jest adenozynotrifosforan (ATP). Wraz ze wzrostem FiO2 we wdychanej mieszaninie zwiększa się ciśnienie parcjalne powietrza dostarczanego do komórek.

Mechanizm działania

Tlen stanowi podstawę metabolizmu tlenowego, który umożliwia stałe wytwarzanie energii wewnątrzkomórkowej.

Działanie farmakodynamiczne

Tlen odgrywa kluczową rolę w procesie wytwarzania energii w obrębie komórek. Tlen uczestniczy w metabolizmie tlenowym zachodzącym w mitochondriach, który umożliwia wytwarzanie energii w komórkach.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Tlen pełni istotną funkcję w podtrzymywaniu metabolizmu komórkowego i utrzymywaniu homeostazy komórkowej. W przypadku niedoboru tlenu komórka w krótkim czasie przechodzi w stan anaerobowy, następują zaburzenia czynności, a ostatecznie śmierć komórki. Tym samym tlen odgrywa kluczową rolę w naturalnym cyklu życia komórek. Mieszanie syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym wiąże się z ryzykiem hiperoksygenacji, która z kolei może prowadzić do powstawania wolnych rodników. W razie przekroczenia zdolności wymiany aktywnych cząsteczek tlenu istnieje ryzyko śmierci komórki lub reakcji zapalnych wywoływanych przez rodniki tlenowe.

Dzieci i młodzież

Tlen odgrywa kluczową rolę w organizmie niezależnie od wieku. Zdolność regulacji niedotlenienia jest taka sama u noworodków, dzieci i młodzieży. U noworodków stwierdza się jednak niższą zdolność wymiany rodników tlenowych. Oznacza to, że potencjalne negatywne skutki hiperoksygenacji w tej grupie są nasilone.

Właściwości farmakokinetyczne

Powietrze medyczne podaje się wziewnie. Farmakokinetyka powietrza medycznego opisana w tym punkcie zależy od substancji czynnej, tj. tlenu medycznego. Azot nie wchłania się. Jest eliminowany z ustroju, nie ulegając przemianom metabolicznym.

Wchłanianie

Podawany wziewnie tlen jest transportowany do pęcherzyków płucnych. Ciśnienie parcjalne tlenu w pęcherzykach płucnych (tzw. PAO2) jest siłą napędową przenoszenia tlenu z natlenowanych pęcherzyków płucnych poprzez układ płucnych naczyń włosowatych do krwi, co powoduje wzrost ciśnienia tlenu w krwi tętniczej (PaO2). W naczyniach włosowatych oplatających natlenowane pęcherzyki płucne tlen ulega rozpuszczeniu w osoczu, a także wiązaniu z hemoglobiną.

(Zawartość tlenu: SaO2 x 1,36 x Hb + PAO2 x 0,04 ml/l )

Dystrybucja

Tlen jest przenoszony w układzie krążenia. Większość tlenu transportowana jest w postaci związanej z hemoglobiną. Ilość dostarczanego tlenu zależy od jego zawartości w krwiobiegu oraz pojemności minutowej serca. Ukrwienie tkanek jest uzależnione od pojemności minutowej serca, czynności układu krążenia, ciśnienia krwi oraz perfuzji regionalnej.

Metabolizm

Tlen dyfunduje z krwi do łożyska naczyń włosowatych, przenikając do komórek, gdzie w ramach metabolizmu wewnątrzkomórkowego następuje wytwarzanie energii tlenowej.

Eliminacja

Produktem metabolizmu tlenowego jest energia (adenozynotrifosforan (ATP) i dwutlenek węgla, który jest eliminowany z organizmu poprzez układ oddechowy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Doprowadzanie tlenu do płuc zależy od wentylacji i odpowiedniej perfuzji. Dostępność tlenu zależy od pojemności minutowej serca i perfuzji tkanek. Prawidłową perfuzję tkanek reguluje precyzyjnie dostrojona homeostaza.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dostępnych danych nieklinicznych. Ocena ryzyka dla środowiska

W porównaniu z powietrzem atmosferycznym powietrze medyczne charakteryzuje się mniejszą zawartością argonu, dwutlenku węgla oraz kilku innych znaczących składników. Ponieważ skład powietrza medycznego jest zbliżony do składu normalnego powietrza atmosferycznego, poza zawartością zanieczyszczeń, która jest obniżona na skutek procesu oczyszczania, stosowanie tej substancji czynnej nie wiąże się z żadnym szczególnym ryzykiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Syntetyczne powietrze medyczne Linde nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wykaz substancji pomocniczych

Azot

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie (wraz z materiałem) i zawory:

Butla stalowa o pojemności 2 l wyposażona w zawór odcinający z chromowanego mosiądzu, z gwintem wewnętrznym G5/8”