Owoc Anyżu

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

• w objawowym leczeniu łagodnych, skurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i wzdęć z oddawaniem wiatrów;

• jako środek wykrztuśny w kaszlu występującym w przebiegu przeziębienia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Patrz również.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 saszetkę owoców anyżu zalać ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Pić 3 razy dziennie świeżo przygotowany napar.

Sposób podawania

Podanie doustne

Czas stosowania: Nie stosować leku dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda saszetka zawiera 2 g Pimpinella anisum L., fructus (owoc anyżu).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny selerowatych ( Apiaceae, dawniej baldaszkowate Umbelliferae ), takie jak kminek, seler, kolendra i koper lub anetol (składnik olejku anyżowego występującego w owocach anyżu).

Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych skórnych oraz układu oddechowego. Częstotliwość występowania tych objawów niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu Tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Owoc anyżu, zioła do zaparzania w saszetkach jest Tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.

Wodny wyciąg z owocu anyżu badano testem Ames’a na odmianach TA98, TA100, TA102

Salmonella typhimurium, wyniki okazały się negatywne.

Wyniki badań nieklinicznych wykazały słabe działanie mutagenne anetolu. Jest mało prawdopodobne, że anetol i jego metabolity są genotoksyczne in vivo.

Ryzyko genotoksyczności związane z obecnością estragolu nie jest uważane za istotne w określonych warunkach użycia (krótkoterminowe stosowanie u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku) ze względu na niewielką jego zawartość w naparze z owoców anyżu.

Szczegółowe dane farmaceutyczne

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

Zioła do zaparzania w saszetkach

Brak badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Nie dotyczy.

Saszetka z termozgrzewalnego papieru filtracyjnego umieszczone w torebce z papieru bielonego i kartoniku tekturowym.

Kartonik zawiera 30 saszetek po 2 g produktu leczniczego Owoc anyżu.