Ospamox®

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez wrażliwe na amoksycylinę bakterie Grama(+) i Gram(-).

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok oraz zapalenie migdałów podniebiennych, w którym udokumentowano, że jest wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące grupy A;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: przewlekłe zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc;
• zapalenie dolnych dróg moczowych;
• zapalenie pęcherza moczowego;
• zapalenie oraz zapobieganie zapaleniu wsierdzia;
• wczesna postać boreliozy związana z rumieniem wędrującym (stadium 1);
• eradykacja H. pylori: w skojarzeniu z odpowiednim innym lekiem przeciwbakteryjnym oraz odpowiednim lekiem przeciwwrzodowym u dorosłych z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. pylori.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Określając dawkę amoksycyliny do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, mc. i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy.

Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia.

Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg.

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok; bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h.
• Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h.
• Ostre zapalenie pęcherza moczowego: ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez 1 dzień.
• Ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h.
• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni.
• Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg do 1 g co 8 h.
• Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h.
• Zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h.
• Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem.
• Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni.
• Choroba z Lyme: wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 h do maks. dawki 4 g/dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10-21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni.

Dzieci o mc. <40 kg. Dzieci można leczyć produktem leczniczym w postaci tabl. lub zawiesiny. Amoksycylina w postaci zawiesiny doust. jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy. U dzieci o mc. 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenie pęcherza moczowego; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych.
• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych.
• Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych.
• Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doust., pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem.
• Choroba z Lyme: wczesna postać: 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni.

Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg:

• GFR większy niż 30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna
• GFR 10-30 ml/min: maks. 500 mg 2x/dobę
• GFR mniejszy niż 10 ml/min: maks. 500 mg/dobę.

Dzieci o mc. <40 kg:

• GFR większy niż 30 ml/min: modyfikacja dawki nie jest konieczna
• GFR 10-30 ml/min: 15 mg/kg mc. podawane 2x/dobę (maks. 500 mg 2x/dobę)
• GFR mniejszy niż 10 ml/min: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę (maks. 500 mg).

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Pacjenci poddawani hemodializie. Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maks. dawka amoksycyliny wynosi 500 mg/dobę.

Zaburzenia czynności wątroby: należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Informacja dla diabetyków - granulat zawiera cukier.

Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych (zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego) i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doust.

Należy zapoznać się z instrukcją dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

Antybiotyk β-laktamowy. Działa na bakterie Gram(+) i na Gram(-). Do patogenów wrażliwych należą:

• E. coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis,
• Leptospira, Chlamydia, drobnoustroje wrażliwe na penicylinę G np. paciorkowce grup A, B, C, G, H, L i M, Streptococcus pneumoniae (nie wytwarzające penicylinazy), oraz
• Neisseria, Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilli, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria, drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne Spirochaetales), a także liczne bakterie beztlenowe (np. Peptococci, Peptostreptococci, Clostridia i Fusobacteria).

Jest całkowicie wchłaniana w jelicie cienkim (niezależnie od pokarmu), osiągając szczytowe stężenia w osoczu w ciągu 1-2 h. Łatwo przechodzi do tkanek i płynów ustrojowych włącznie z plwociną i ropną wydzieliną z oskrzeli. Osiąga także wysokie stężenia w żółci, gdy czynność wątroby jest prawidłowa. T_0,5 wynosi ok. 1-2 h. Eliminacja występuje głównie poprzez nerki. Ponad połowa doustnie podanej dawki jest wydalana z moczem i czynna terapeutycznie.

5 ml proszku zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny.

Nie powinno się łączyć amoksycyliny z antybiotykami i chemioterapeutykami bakteriostatycznymi.

Podczas leczenia amoksycyliną możliwe jest zwiększenie wchłaniania digoksyny.

Jednoczesne stosowanie amoksycyliny

• z allopurinolem, może powodować wystąpienie reakcji skórnych,
• z lekami przeciwzakrzepowymi (kumaryna) może zwiększać skłonność do krwawień,
• NLPZ mogą opóźniać wydalanie amoksycyliny.

Rzadko równoczesna terapia amoksycyliną może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej.

Nadwrażliwość na składniki preparatu i cefalosporyny.

Nie podawać chorym na mononukleozę i białaczkę limfatyczną z powodu zwiększonej częstości występowania objawów niepożądanych (wysypek).

Ciężkie infekcje żołądkowo-jelitowe z utrzymującą się biegunką lub wymiotami nie powinny być leczone amoksycyliną (ryzyko zmniejszonego wchłaniania).

W przypadku reakcji alergicznej należy odstawić lek i rozpocząć leczenie adrenaliną, środkami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia osutki plamistogrudkowej leczenie należy ograniczyć tylko do sytuacji klinicznych zagrażających życiu i stan takich pacjentów należy starannie monitorować. Przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i utrzymanie właściwej diurezy mają zasadnicze znaczenie w czasie prowadzonego leczenia.

U chorych na zapalenie dróg żółciowych lek można stosować, gdy nie ma ciężkiego przebiegu i nie występuje zastój żółci. W okresie długotrwałego stosowania wysokich dawek należy kontrolować stan czynnościowy wątroby, a u pacjentów z wcześniej istniejącym upośledzeniem czynności nerek i tych, u których wystąpiły osutki skórne - należy zalecić okresowe badania moczu i badania czynnościowe nerek. Należy także monitorować liczbę elementów morfotycznych krwi w celu ujawnienia zależnych od przeciwciał reakcji układu krwiotwórczego i anemii hemolitycznej.

W okresie długotrwałego leczenia możliwy jest rozrost opornych drobnoustrojów i grzybów. Ciężka i utrzymująca się biegunka może sugerować zagrażające życiu rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przy utrzymywaniu się powyższych objawów należy natychmiast odstawić i rozpocząć swoiste leczenie podając doustnie wankomycynę. Nie wolno stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów, którzy mają być leczeni na rzeżączkę, u których podejrzewa się, pierwotne owrzodzenie kiłowe, należy przeprowadzić odpowiednie badania na obecność krętków (przed rozpoczęciem leczenia), oraz kontrole serologiczne przez okres co najmniej 4 m-cy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skłonnością do alergii lub chorych na astmę oskrzelową lub katar sienny.

Sporadycznie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, może także wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit i nadkażenie drożdżakami. Możliwa wysypka skórna o charakterze alergicznym (pokrzywka) lub rumień, nie mający podłoża alergicznego. Po doustnym stosowaniu penicylin obserwowano także reakcje nadwrażliwości o różnym stopniu ciężkości, z wstrząsem anafilaktycznym włącznie.

Lek można podawać w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.