Octenidini APC Instytut

Do czasowego zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej oraz czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej, w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej.

Produkt leczniczy Octenidini APC Instytut jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Skuteczność mikrobiologiczna in-vitro produktu leczniczego Octenidini APC Instytut obejmuje bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne oraz drożdże.

Dawkowanie

Należy stosować 10 mL roztworu, 2 razy na dobę. Produktu leczniczego Octenidini APC Instytut nie należy stosować dłużej niż 5 dni, jako, że dostępne są dane dotyczące tylko ciągłego stosowania przez 5 dni.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Octenidini APC Instytut u dzieci i młodzieży.

Dane kliniczne są niedostępne.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Należy płukać jamę ustną 10 mL roztworu przez 30 sekund, dwa razy na dobę. Po użyciu roztwór należy wypluć.

W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć dołączonego dozownika.

1 mL roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dwuchlorowodorku ( octenidini dihydrochloridum ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (17,6 mg/mL).

Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Oktenidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi oraz produktami zawierającymi powidon jodowany.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać tego produktu leczniczego w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli, aby zapobiec potencjalnemu rozwojowi obrzęków lub martwicy tkanek. W szczególności nie należy go stosować do płukania kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych podczas zabiegów endodontycznych ani do płukania ropni jamy ustnej.

Produkt leczniczy Octenidini APC Instytut należy stosować wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać. Dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie płukać jamę ustną. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu roztworu z oczami należy je szybko i dokładnie wypłukać wodą.

Oktenidyny dwuchlorowodorek może wchodzić w interakcje z anionowymi środkami obecnymi w produktach do mycia zębów. Dlatego należy je stosować przed użyciem produktu leczniczego Octenidini APC Instytut (jamę ustną należy wypłukać wodą przed użyciem produktu leczniczego) lub o innej porze dnia.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Octenidini APC Instytut i produktów zawierających powidon jodowany do stosowania w jamie ustnej, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązowe zabarwienie jamy ustnej oraz miejscowe podrażnienie.

Może wystąpić czasowe przebarwienie języka.

Ten produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne.

Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego octenisept oral mono zgłaszano w dwóch kontrolowanych placebo badaniach III fazy z udziałem 200 pacjentów (151 pacjentów otrzymywało octenisept oral mono, 49 pacjentów otrzymywało placebo). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienia języka (6%). Ponadto u niektórych pacjentów obserwowano łagodne i odwracalne przebarwienie zębów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działanie niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych zostały przedstawione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Dostępne są ograniczone dane kliniczne (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) z użycia roztworu 0,1% oktenidyny dwuchlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem (octenisept) u kobiet w okresie ciąży do dezynfekcji skóry i błon śluzowych oraz antyseptycznego leczenia ran. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym octenisept w okresie ciąży i po porodzie.

Badania na zwierzętach po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorku nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Octenidini APC Instytut w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania oktenidyny dwuchlorowodoreku w okresie karmienia piersią.

Ponieważ oktenidyny dwuchlorowodorek w przewodzie pokarmowym wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Nie należy się spodziewać wpływu na noworodki lub dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na oktenidyny dwuchlorowodorek u kobiet karmiących piersią jest minimalna.

Octenidini APC Instytut może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu oktenidyny dwuchlorowodorku na płodność u ludzi.

Podanie doustne oktenidyny dwuchlorowodorku nie miało wpływu na płodność u szczurów.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Przypadkowe połkniecie produktu leczniczego Octenidini APC Instytut nie stanowi zagrożenia, ponieważ toksyczność oktenidyny dwuchlorowodorku po podaniu doustnym jest niewielka. W przypadku połknięcia większych ilości produktu leczniczego Octenidini APC Instytut mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe wynikające z zaburzenia endogennej flory jelitowej, które należy leczyć objawowo.

Roztwór do stosowania w jamie ustnej.

Prawie przejrzysty, bezbarwny roztwór o miętowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne i odkażające do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Kod ATC: A01AB24

Mechanizm działania

Oktenidyny dwuchlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, dzięki czemu ma właściowości powierzchniowo czynne. Reaguje ze składnikami ściany komórkowej i błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc w ten sposób do zniszczenia funkcji życiowych komórki.

Działanie farmakodynamiczne

Oktenidyny dwuchlorowodorek działa antyseptycznie wobec bakterii i drożdży. Skuteczność oktenidyny dwuchlorowodorku wobec bakterii i drożdży badano w warunkach in vitro zgodnie z normą EN 13727 oraz EN 13624 (temperatura 33°C).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Brak danych klinicznych dotyczących oporności bakterii na oktenidyny dwuchlorowodorek. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Płukanie jamy ustnej roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku dwa razy na dobę przez 5 dni zasadniczo zahamowało tworzenie się płytki nazębnej. W 5. dniu mediana całkowitego średniego wskaźnika płytki nazębnej zmniejszyła się o 1,290 po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku w porównaniu z 0,355 po zastosowaniu placebo. Zdolność hamowania tworzenia się płytki była wyższa niż w przypadku placebo (jednostronne p <0,0001).

Pojedyncze płukanie roztworem oktenidyny dwuchlorowodorku zmniejszyło liczbę bakterii w ślinie skuteczniej niż placebo. Po zastosowaniu oktenidyny dwuchlorowodorku liczba bakterii zmniejszyła się o 2,725 lg CFU/mL (lgRF 2,725) po płukaniu w porównaniu ze spadkiem o 0,240 lg CFU/mL (lgRF 0,240) z placebo (dwustronny p <0,0001, test van Elterena).

Najcześciej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas płukania jamy ustnej oktenidyny dwuchlorowodorkiem dwa razy na dobę, przez 5 dni były zaburzenia smaku (21%) i przemijające przebarwienie języka (6%).

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Octenidini APC Instytut we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniom jamy ustnej tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz).

Wchłanianie

Oktenidyny dwuchlorowodorek słabo się wchłania przez błonę śluzową jamy ustnej lub z przewodu pokarmowego po połknięciu.

Dystrybucja

Nie dotyczy, ponieważ dostępne dane potwierdzają brak ogólnoustrojowego wchłaniania oktenidyny dwuchlorowodorku.

Metabolizm

Nie dotyczy, ponieważ dostępne dane potwierdzają brak ogólnoustrojowego wchłaniania oktenidyny dwuchlorowodorku.

Eliminacja

Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym oktenidyny dwuchlorowodorek jest wydalany prawie całkowicie z kałem. Tylko niewielkie ilości były wydalane z moczem.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Ocena ryzyka dla środowiska

Ryzyko dla środowiska jest akceptowalne w przypadku oktenidyny dwuchlorowodorku.

Octenidini APC Instytut nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Glicerol 85% Sodu glukonian Kwas cytrynowy

Disodu fosforan dwuwodny (do ustalenia pH) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sukraloza

Woda oczyszczona

Aromat miętowy (zawiera glikol propylenowy (49%), mentol (45%), menton (6%))

Oktenidyny dwuchlorowodorek wykazuje niezgodność z środkami anionowymi, które mogą być składnikami past do zębów.

250 mL i 60 mL: Przezroczysta, bezbarwna butelka z politereftalanu etylenu z plastikową zakrętką z białego polipropylenu z białym krążkiem uszczelniającym z polietylenu, z dozownikiem z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 60 mL oraz 250 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.