OC-35

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.

OC-35 powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.

Ponieważ produkt OC-35 jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Produkt leczniczy OC-35 regularnie przyjmowany zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.

Czas trwania leczenia

Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie produktu leczniczego OC-35 po raz pierwszy

Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie produktu w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia to ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując pierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu produktu leczniczego, przed rozpoczęciem następnego opakowania. W okresie przerwy powinno wystąpić krwawienie miesiączkowe. Niezależnie od tego, czy się ono zakończyło, po 7 dniach koniecznie należy przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny

Przyjmowanie produktu OC-35 należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania (należy poinstruować pacjentkę, aby w razie wątpliwości zapytała lekarza lub farmaceutę).

Jeżeli wcześniej stosowano minipigułki (pigułki jednoskładnikowe)

Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze, przyjmować produkt OC-35. Pacjentka powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji, jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania produktu OC-35 odbywa stosunki seksualne.

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie produktu OC-35 w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania produktu OC-35 pacjentka odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji.

Przyjmowanie produktu leczniczego po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym

Stosowanie produktu OC-35 należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. U pacjentek, które przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego odbyły stosunek, nie należy podawać produktu do czasu wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania produktu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Nie stosować produktu leczniczego w trakcie karmienia piersią.

Jak długo stosować produkt OC-35

Długość okresu stosowania produktu OC-35 zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka miesięcy. Zaleca się stosowanie produktu jeszcze co najmniej przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach po odstawieniu tabletek nastąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie produktem OC-35.

W przypadku pominięcia dawki produktu OC-35

Jeśli pominięta tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 godzin, skuteczność działania produktu leczniczego jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Zaleca się dlatego stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas przyjęcia 7 kolejnych tabletek). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Należy poinstruować pacjentkę, aby w razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki produktu leczniczego, zwróciła się do lekarza.

Pominięcie tabletki w 1. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka odbywała stosunki seksualne, istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Pominięcie tabletki w 2. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego OC-35 jest zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięcie tabletki w 3. tygodniu

Można wybrać jedną z następujących możliwości:

1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego

   opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy w stosowaniu produktu leczniczego. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.

2. Pacjentka może również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie kontynuować zażywanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki:

Tydzień 1

Stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki nie odbył się

• przyjąć pominiętą tabletkę

• zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni

• dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

• odstawić pozostałe tabletki z opakowania

• zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia tabletki)

• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Tydzień 3

• przyjąć pominiętą tabletkę

• dokończyć opakowanie

• nie robić 7-dniowej przerwy

• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Pominięta tylko 1 tabletka (przerwa większa niż 12 godzin)

Tydzień 2

• przyjąć pominiętą tabletkę

• dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

albo 3

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki

Jeśli u pacjentki występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie. Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego

Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania produktu leczniczego, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania produktu leczniczego.

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania produktu leczniczego OC-35 podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe).

Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych ustępują zazwyczaj po 3 cyklach stosowania produktu OC-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, pacjentka powinna zgłosić to lekarzowi.

Nie wystąpienie krwawienia

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki ani wymiotów ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego OC-35.

Brak krwawień w ciągu kolejnych dwóch miesięcy może świadczyć o zajściu w ciążę. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania do czasu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas) i 0,035 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : każda tabletka zawiera 29,115 mg laktozy jednowodnej i 19,637 mg sacharozy.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to głównie:

• leków, które mogą zmniejszać krążenie wątrobowo-jelitowe estrogenów i zmniejszać stężenie etynyloestradiolu, np. antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin (ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina),

• leków indukujących enzymy wątrobowe, w tym rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV, niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, hydantoina, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat), produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca.

Jeżeli leki wymienione powyżej stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie dłużej niż tydzień, należy zarówno w czasie ich przyjmowania, jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.

Nie należy stosować produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii produktem OC-35.

• Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym.

• Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

• Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).

• Aktualny lub przebyty udar mózgu.

• Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej takich jak:

  • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

  • ciężkie nadciśnienie tętnicze;

  • ciężka dyslipoproteinemia.

• Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC, ang. activated protein C ), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

• Oponiak lub oponiak w wywiadzie.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania produktu OC-35, należy go natychmiast odstawić.

Produktu OC-35 nie stosuje się u mężczyzn.

Produkt OC-35 składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego. Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt OC-35.

• zaburzenia naczyniowe: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): choroba zakrzepowo-zatorowa.

Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących produkt OC-35, które zostały opisane w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

• nowotwory hormonozależne;

• choroby wątroby;

• liszaj rumieniowaty układowy (SLE);

• pląsawica.

Inne działania niepożądane:

Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania produktu leczniczego OC-35:

• zaburzenia oka: ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych;

• zaburzenia żołądka i jelit: nudności i dolegliwości żołądkowe;

• badania diagnostyczne: zmiana masy ciała;

• zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy;

• zaburzenia psychiczne: zmiany popędu płciowego, przygnębienie;

• zaburzenia układu rozrodczego i piersi: plamienia lub krwawienia w środku cyklu;

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, grzybice, zmiany skórne, wypadanie włosów;

• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bóle w klatce piersiowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie należy stosować produktu OC-35 w czasie ciąży lub w razie podejrzewania ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie octanu cyproteronu w fazie rozwoju zarodkowego, kiedy kształtują się narządy płciowe, może powodować feminizację męskich płodów. Nie przeprowadzono podobnych badań u ludzi, należy jednak rozważyć prawdopodobieństwo, że podawanie produktu OC-35 kobietom po 45. dniu ciąży może również powodować feminizację męskich płodów.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli stwierdzi się ciążę w czasie stosowania produktu, należy go natychmiast odstawić.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane, tj. nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie ma specyficznego antidotum.

W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Tabletki powlekane

Produkt leczniczy nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon

Talk

Magnezu stearynian Skład otoczki:

Sacharoza Wapnia węglan Talk

Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon

Makrogol 6000

Glicerol 85%

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Wosk montanowy estryfikowany glikolem etylenowym

Nie dotyczy.

Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 21 tabletek - 1 blister po 21 szt.

63 tabletki - 3 blistry po 21 szt.

Do opakowań dołączona jest ulotka dla pacjenta.